体外诊断仪器标准检验-电气安全要求 -2

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10 设备的温度限值和耐热
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v 防烫伤(测量温升) v 防绝缘破坏引起其它危险：触电、起火 (测量接触电流,进行耐压试验）
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10.4 温度试验的实施 v 温度测量结果修正到40℃ e.g.25℃环境下测量值30℃， 结果=[40+(30-25)]℃
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10.5.3 绝缘材料 v 设备网电源输入插口经过认证的可直接判符合， 无须试验 v 具有不可拆卸电源线的设备需提供绝缘材料进行 球压试验 v 10.5.3b）输入功率测量时确定端子是否超0.5A
7.4 提起和搬运用装置 v 如果供搬运用的提手或把手是装在设备上或随同设 备一起提供的，则它们应当能承受设备重量4倍的力 v 质量等于或大于18kg的设备或部件应当装有供提起 和搬运用的装置，或在制造厂文件中作出说明 （设备下的垫脚等、说明书中说明搬运方法）
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7.4 提起和搬运用装置 检测方法： v 单个提手或把手要承受相当于设备重量4倍的力。 要采用非钳夹方式，在提手或把手中部70mm宽的范围 均匀加力。力要平稳地增加，以便使力在10s后达到 试验值并保持1min
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9 防止火焰蔓延
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9 防止火焰蔓延
v 设备的设计应最大限度地防止起火和火焰的蔓延， 为此，引入材料的可燃性等级的划分 v 可燃性等级是对金属、陶瓷或玻璃以外的材料点 燃后的燃烧特性和熄灭能力所划分的等级 v 本标准要求按GB/T 11020规定的50W垂直燃烧试验 确定等级
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9 防止火焰蔓延
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7 防机械危险
7.2 运动零部件 v 具有外部进样仓门、加样针等可能对操作者造成 安全危险的运动部件的设备适用 v 至少加贴警告标识同时在说明书中描述 罩盖等增加双重联锁装置避免危险 v 内部散热风扇、步进电机等部件不适用 或
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7 防机械危险
7.3 稳定性 在进行下列试验期间，设备不得失去平衡： v a）倾斜10o角（除手持式设备外的其他设备） 对除手持式设备以外的其他设备，应当从其正常位 置向每一个方向倾斜10°角
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9 防止火焰蔓延
v 电气元器件和机械零部件 1）连接器及其它绝缘材料：FV2级或更优 2）绝缘导线：FV1级或更优 v 印制板：FV1级或更优 v 外壳：FV1级或更优
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9 防止火焰蔓延
“条条大路通 罗马” ——自由选择 合理方法
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9 防止火焰蔓延
v 采用4.4单一故障试验中进行可能会导致火焰 蔓延到设备外部的试验来满足9章要求 可燃性试验：通过将设备放在白色薄棉纸包裹的 软木材表面上，设备上包上纱布来检验着火蔓延 的防护是否符合要求。熔融金属、燃烧的绝缘物、 带火焰的颗粒等不得滴落到放置设备的表面上， 而且棉纸或纱布不得碳化、灼热或起火。
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6.11.1 供电电源的断开——概述 v 除非短路或过载不会引起危险，否则不论在设备 的内部还是外部，应当装有使设备能从每一个供给能 量的电源上断开的断开装置。断开装置应当断开所有 载流导体 v 与5.1.6和6.11.3.1关联
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6.11.2.2 单相软线连接的设备应当装有下列之一的 断开装置： v 开关或断路器 v 不用工具就能断开的器具耦合器 v 无锁紧装置的、能与建筑物上的插座相配的可分 离的插头
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6.10.3 插头和连接器 v 如果软线连接的设备，其插头的插销从内部电容 器接收电荷，则在断开电源后5s，插销不得危险带电 v 与GB 9706.1中剩余电压试验类似，相关限值可参 考GB 9706.1的要求
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6.10.3 插头和连接器 v 试验设备：秒表、差分探头、示波器
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7.3 稳定性 在进行下列试验期间，设备不得失去平衡： v c）施加800N的力（落地式设备） 对落地式设备要施加800N的力，力要向下施加在下 列表面上能产生最大力矩的位置上： 1）所有水平工作表面； 2）具有明显突出部分且离地面高度不大于1m 的其 他表面。
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9 防止火焰蔓延
v 9.1 消除或减少设备内的引燃源 1）限制能量，采用限能电路 2）不同电位的零部件的绝缘至少满足基本绝缘 要求（6.8耐压试验验证） 3）阻止可燃液体的引燃危险 4）产生热量的电路进行单一故障试验（4.4）
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9 防止火焰蔓延
v 9.2 一旦出现着火，将火焰控制在设备内 1）由操作人员控制开关闭合来控制设备通电 2）设备外壳/挡板等的结构要求（9.2.1）：材 料的选择（金属/非金属）、开孔的位置等 3）阻止可燃液体的引燃危险（9.4）
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6.8 介电强度试验程序 v 国内常见设备(a.c.220V 50Hz)介电强度试验数值： BI:1390V DI/RI:2224V （1）根据表4，确定基本绝缘的电气间隙：1.5mm （2）依据表9，采用内插值法得B的试验电压为： 1330+(1.5-1.4)×[(1690-1330)/(2.0-1.4)]= 1390V 50Hz
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7 防机械危险
7.3 稳定性 在进行下列试验期间，设备不得失去平衡： v b）加250N或设备重量的20% 对高度等于或大于1m 且质量等于或大于25kg 的设 备，以及所有落地式设备，要在其顶部，或如果设 备高度大于2m，则在高度2m 处施加一个力。该力为 250N或设备重量的20%，取其较小者。力沿所有方向 施加，但不向上施加。正常使用时要使用的支撑物， 以及预定要由操作人员打开的门、抽屉等，要处于 其最不利的位置
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6.10.1 电源线 v 电源线的额定值应当与设备的最大电流相适应且 所用的缆线应当符合GB 5023或GB 5013 v 与保护导体端子连接的只能使用具有黄绿双色外 皮的导线 v 带符合GB 17465的连接器的可拆卸的电源线应当 满足GB 15934的要 v 需提供相关认证
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6.10.3 插头和连接器 v 将设备连接到电网电源上的插头和连接器，包括 器具耦合器，均应当符合插头、插座和连接器的相关 规范（需提供相关认证） v 电网电源类型的插头和插座不得作为连接电网电 源以外的其他用途
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6.8 介电强度试验程序 v 确定防触电的部位绝缘情况是B（基本绝缘）还是D （双重绝缘或加强绝缘） v 根据是B还是D，按表3～7确定电气间隙和爬电距离 v 测量绝缘上工作电压，再根据绝缘情况确定电气间 隙，按表9计算介电强度试验电压值 v 合理设置判定电流 I=2fcU （大于10mA，不超过100mA)
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v 试验步骤： 1）选择试验电压波形和频率 2）设置耐压测试仪报警电流（一般不超过100mA） 3）5s内逐步增加到规定值，试验保持5s
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v 常见的测试部位： 1）带电部分与设备保护导体端子间（BI） 2）带电部分与设备绝缘外壳间（RI） 3）开关电源/变压器初、次级间（RI）
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耐压测试仪的设置
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6.7 电气间隙和爬电距离 v 初级电路：见表4 BI:电气间隙:1.5mm,爬电距离:3.0mm DI/RI:电气间隙:3.0mm,爬电距离:6.0mm v 注：最短部位（正反面，多点测量） v 变压器的结构和绝缘层 v 按附录C的规定测量
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6.8 介电强度试验程序 v 防触电的原则是有双重保护 v 附录D（6.4 6.5.2）---介电强度试验基础 v 查询表3～表7、表9、表10进行计算
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6.11.3.1 开关和断路器 v 用作断开装置的设备开关或断路器应当符合GB 14048.1和GB 14048.3的有关要求，并应当能适用于 其适用场合 v 与5.1.6和6.11.1关联 v 一般开关不作为断开装置（因无法满足认证要求）
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6.11.3.2 器具耦合器和插头 v 对单相便携式设备，软线长度不大于3m的插头被认 为是容易达到的
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8 耐机械冲击和撞击
8.1 外壳的刚性试验 v 动态试验（测试用钢球：直径50mm,质量500g）
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8 耐机械冲击和撞击
8.1 外壳的刚性试验 v 动态试验 豁免本试验的设备和零部件：面板仪表/手持式设备/ 直插式设备/不构成外壳一部分的零部件或窗口
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8 耐机械冲击和撞击
8.2 跌落试验 v 角跌落试验（除手持式设备和直插式设备以外的 其他设备，且设备质量小于或等于20kg） v 面跌落试验（除手持式设备和直插式设备以外的 其他设备，且设备质量大于20kg但小于或等于100kg） v 手持式设备和直插式设备：1m跌落试验 注：固定式设备或质量大于100kg的设备，不进行试验
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6.11.3.2 器具耦合器和插头 v 器具耦合器的保护接地导体应当在供电导体连接 前先行连接，而在供电导体断开后再行断开（通过认 证即可认为满足要求、与6.5.1.2保护导体要求类似）
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7 防机械危险
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7 防机械危险
7.2 运动零部件 v 运动零部件应当不会挤破、划破或刺破可能接触 它们的操作人员的身体的各个部位，也不得严重夹 伤操作人员的皮肤（面角边的处理） v 本要求不适用于明显要用来对设备外部零部件或 材料进行加工的容易接触的运动零部件， e.g.：钻孔设备和搅拌设备的运动零部件。这类设备 应当计成能使不留心接触这种运动零部件的可能性减 小到最低的限度（如安装挡板、把手等）
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7.4 提起和搬运用装置 结果判定： v 提手或把手不得从设备上断开，而且不得出现任 何永久变形、开裂或其他损坏的迹象
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8 耐机械冲击和撞击
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8 耐机械冲击和撞击
8.1 外壳的刚性试验 v 静态试验（试验直指） 30N的力，包括便携式设备的底部的任何部分
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带电部分的加载
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带电部分与设备保护导体端子间
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带电部分与设备绝缘外壳间
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+
DI
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开关电源初、次级间
其他说明： v 只在潮湿预处理后（恢复2h结束时的1h内）试验 v 不应反复测量
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6.9 结构细节考虑(防触电防护) v 外壳开孔考虑:对应可触及零部件的判定作出合理 的设计 v 保护连接:可靠(直接焊接不够);组合设备或部件的 连贯性;导体颜色;截面积 v 电源的连接和断开:电源线及安装;要有断开装置 (开关/断路器/器具藕合器/插头);靠近电源处,易 操作(线在3m内)
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测试仪器： v 耐压测试仪
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铜箔胶带
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试验步骤： v 电气绝缘图：确定试验部位及试验电压值，应包括： 1）产品各部分的简单结构组成（电源、外壳、保护接 地、中间电路、应用部分） 2）网电源部分变压器的初、次级电压 3）设备采用的隔离方式、绝缘路径
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试验步骤： v 连接耐压测试仪进行试验： 功耗和电压限制器件，从电路的接地侧断开后试验 绝缘外壳紧密加贴金属箔（铜箔胶带），避免闪络
6.10.3 插头和连接器 v 在装有辅助电源插座的设备上： 1）如果该插座能插入标准电源插头，则应当标有符 合5.1.3e）规定的标志（供电电压/特定识别/最大额 定电流或功率） 2）如果该插座上具有供保护接地导体用的端子接触 件，则设备的输入电源的连接应当包括与保护导体端 子连接的保护接地导体
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6.8 介电强度试验程序 （3）D的实验值为：1390×1.6 = 2224V 50Hz （4）假定试验地点北京，海拔43.5m，查表10得修正系 数为1.12，B的试验电压为：1390×1.12=1557V 50Hz （5）D的实验值为：1557×1.6=2492V 50Hz v （4）、（5）针对检查均匀结构的耐压，一般无需 修正