医疗器械不良事件培训PPT课件
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2、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
可疑即报原则：
在不清楚是否属 于医疗器械不良 事件时，按可疑 医疗器械不良事 件报告。这些事 件可以是与使用 医疗器械有关的， 也可以是不能除 外与医疗器械有 关的事件。
需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害
举例 一
举例 二
举例 三
冠脉支架 心脏血管支架植入术 后，患者死亡 ，原因 不明。
血糖试纸 病人按照说明使用血 糖试纸，由于试纸显 示值错误导致使用了 不当的胰岛素剂量， 病人低血糖休克并入 院。
接骨板 接骨板断裂，原因不 明。
需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害
举例一
监护仪的悬挂系统 因旋转接头的螺栓 松脱而从天花板掉 下，当时手术室内 无人受伤。该系统 已按制造商的指示 安装、保养及使用。
举例二
手术床塌陷， 当时无人受伤。
举例三
不需要上报的事件举例
举例一
某患者使用一次性输液 泵输注药物后，关节处 出现疱疹。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
不良事件情况部分
事件陈述部分
极其简单，信 息要素匮乏
缺乏动态变化，只 有开始，没有结局
信息不完整
偏重于叙述就诊过程， 缺乏相应的诊断依据
患者使用医疗器械的时间
医疗器械不良事件发生的时间
采取措施处理医疗器械 不良事件的时间
采取措施后不良事件好转 或转归的时间
事件陈述部分包括
四 个 时 间
个例报告上报
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入 可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：
表头部分
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系 地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
患者资料
预期治疗疾病与作用
❖ 定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计 使用该医疗器械所发挥的作用。
LOGO
医疗器械不良事件监测 培训
2018年4月
内容介绍
1 医疗器械不良事件基础知识 2 医疗器械不良事件报告上报要求
一、医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件基础知识
什么是医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
wk.baidu.com 登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
❖遵循可疑即报的原则。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
10
报告原则
报告基本原则： 造成患者、使用 者或其他人员死 亡、严重伤害的 事件已经发生， 并且可能与所使 用医疗器械有关， 需要按可疑医疗 器械不良事件报 告。
濒临事件原则：
有些事件当时并 未造成人员伤害， 但临床医务人员 根据自己的临床 经验认为再次发 生同类事件时会 造成患者或医务 人员死亡或严重 伤害，则也需要 报告。
❖ 例如人工心脏瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗 急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用 于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监 测） 。
预期治疗疾病与作用
正确填写举例： 1、脑梗塞；输液（一次性 输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿 潴留；留置导尿（导尿管 ） 3、乳腺癌；化疗（中心 静脉导管）
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程
医疗器械不良事件基础知识
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医 疗事故？
1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于 产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其 产品的质量是合格的。 医疗器械不良事件产生的主要原因有： （1）产品的固有风险； （2）医疗器械性能、功能故障或损坏； （3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
常见错误：只填所患疾病 或只填所使用医疗器械的 作用。如：脑梗塞、哮喘 、护士配制输液、输液反 应疾病、输液（一次性输 液器、一次性注射器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等 ）；隔离（一次性橡胶手 套）；还有的单位误把器 械故障或造成的伤害填写
到预期治疗疾病中 。
不良事件情况部分
无其他药械联用
不良事件情况部分
事件主要表现： ❖ 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。例如，放置节育器后因
月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要伤害可填 写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者， 则事件主要伤害可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落 者，器械故障填写“节育器脱落” 。
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
可疑即报原则：
在不清楚是否属 于医疗器械不良 事件时，按可疑 医疗器械不良事 件报告。这些事 件可以是与使用 医疗器械有关的， 也可以是不能除 外与医疗器械有 关的事件。
需要上报的事件举例——导致死亡或严重伤害
举例 一
举例 二
举例 三
冠脉支架 心脏血管支架植入术 后，患者死亡 ，原因 不明。
血糖试纸 病人按照说明使用血 糖试纸，由于试纸显 示值错误导致使用了 不当的胰岛素剂量， 病人低血糖休克并入 院。
接骨板 接骨板断裂，原因不 明。
需要上报的事件举例——可能导致死亡或严重伤害
举例一
监护仪的悬挂系统 因旋转接头的螺栓 松脱而从天花板掉 下，当时手术室内 无人受伤。该系统 已按制造商的指示 安装、保养及使用。
举例二
手术床塌陷， 当时无人受伤。
举例三
不需要上报的事件举例
举例一
某患者使用一次性输液 泵输注药物后，关节处 出现疱疹。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
不良事件情况部分
事件陈述部分
极其简单，信 息要素匮乏
缺乏动态变化，只 有开始，没有结局
信息不完整
偏重于叙述就诊过程， 缺乏相应的诊断依据
患者使用医疗器械的时间
医疗器械不良事件发生的时间
采取措施处理医疗器械 不良事件的时间
采取措施后不良事件好转 或转归的时间
事件陈述部分包括
四 个 时 间
个例报告上报
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入 可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：
表头部分
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系 地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
患者资料
预期治疗疾病与作用
❖ 定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计 使用该医疗器械所发挥的作用。
LOGO
医疗器械不良事件监测 培训
2018年4月
内容介绍
1 医疗器械不良事件基础知识 2 医疗器械不良事件报告上报要求
一、医疗器械不良事件基础知识
医疗器械不良事件基础知识
什么是医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
wk.baidu.com 登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
❖遵循可疑即报的原则。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
10
报告原则
报告基本原则： 造成患者、使用 者或其他人员死 亡、严重伤害的 事件已经发生， 并且可能与所使 用医疗器械有关， 需要按可疑医疗 器械不良事件报 告。
濒临事件原则：
有些事件当时并 未造成人员伤害， 但临床医务人员 根据自己的临床 经验认为再次发 生同类事件时会 造成患者或医务 人员死亡或严重 伤害，则也需要 报告。
❖ 例如人工心脏瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗 急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用 于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监 测） 。
预期治疗疾病与作用
正确填写举例： 1、脑梗塞；输液（一次性 输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿 潴留；留置导尿（导尿管 ） 3、乳腺癌；化疗（中心 静脉导管）
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程
医疗器械不良事件基础知识
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医 疗事故？
1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于 产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其 产品的质量是合格的。 医疗器械不良事件产生的主要原因有： （1）产品的固有风险； （2）医疗器械性能、功能故障或损坏； （3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。
常见错误：只填所患疾病 或只填所使用医疗器械的 作用。如：脑梗塞、哮喘 、护士配制输液、输液反 应疾病、输液（一次性输 液器、一次性注射器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等 ）；隔离（一次性橡胶手 套）；还有的单位误把器 械故障或造成的伤害填写
到预期治疗疾病中 。
不良事件情况部分
无其他药械联用
不良事件情况部分
事件主要表现： ❖ 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。例如，放置节育器后因
月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要伤害可填 写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者， 则事件主要伤害可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落 者，器械故障填写“节育器脱落” 。