液体制剂-习题
一、名词解释
1、助溶剂
2、潜溶剂
4、芳香水剂
5、糖浆剂
6、醑剂
7、酊剂
9、涂剂：
10、高分子溶液剂
11、溶胶剂
12、混悬剂
13、絮凝
14、反絮凝
15、助悬剂
16、乳剂
17、洗剂
20、含漱剂
23、合剂
二、填空题
1、复方碘溶液处方中的碘化钾起作用。
2、溶液剂的制备方法分为溶解法和。
3、芳香水剂系指芳香挥发性药物的的水溶液。
4、醑剂的含乙醇量一般为。
5、向高分子溶液中加入大量的电解质，使高分子聚集而沉淀，这种过程称为。
6、有些高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度降低时，高分子溶液就形成网状结构，分散介质水可被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为。
7、对溶胶剂的稳定性起主要作用的是胶粒表面所带的，胶粒表面的仅起次要作用。
8、混悬剂的稳定剂包括、、和。
9、加入适当的电解质，使微粒间的ζ电位降低到一定程度，微粒形成絮状聚集体的过程称为。
10、乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉，这个现象称为。
11、O/W型乳剂可用稀释，而W/O型乳剂可用稀释。当用油溶性染料染色时，型乳剂外相染色；用水溶性染料染色时，型乳剂外相染色。
12、O/W型乳剂转成W/O型乳剂，或者相反的变化称为。
13、乳剂的类型主要是由乳化剂决定，性强的乳化剂易形成型乳剂，性强的乳化剂易形成乳剂。
14、常用乳化剂可分为表面活性剂类、天然高分子类和。
15、乳剂由、和三部分组成。分为型、型及复合型乳剂。
16、乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象，称为。
三、单选题
1、下列可作为液体制剂溶剂的是
A.PEG 2000
B.PEG 300~400
C.PEG 4000
D.PEG 6000
2、下列关于甘油的性质和应用中，错误的表述为
A.只可外用，不可供内服
B.有保湿作用
C.能与水、乙醇混合
D.30％以上的甘油溶液有防腐作用
3、制备液体制剂首选的溶剂应该是
A. 乙醇
B.PEG
C. 纯化水
D.丙二醇
4、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是
A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上
B.聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂
C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂
D.聚乙二醇可用作软膏基质
5、下列溶剂中，属于非极性溶剂的是
A.丙二醇
B. 二甲基亚砜
C.液体石蜡
D.甘油
6、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的是
A.尼泊金甲酯的抗菌力最强
B.尼泊金乙酯的抗菌力最强
C.尼泊金丙酯的抗菌力最强
D.尼泊金丁酯的抗菌力最强
7、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为
A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强
B.羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金
C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性
D.羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用
8、以下属于均相的液体制剂是
A.鱼肝油乳剂
B.石灰搽剂
C.复方硼酸溶液
D.复方硫黄洗剂
9、下列有关糖浆剂的含糖量(g/ml)，正确的是
A.65％以上
B.70％以上
C.75％以上
D.80％以上
10、下列液体制剂中，分散相质点在1~100nm的是
A.高分子溶液
B.溶胶剂
C.混悬剂
D.乳剂
11、制成5％碘的水溶液，通常可采用
A.制成盐类
B.加助溶剂
C.加增溶剂
D.制成酯类
12、用碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起
A.助溶作用
B.抗氧作用
C.增溶作用
D.脱色作用
13、下列关于糖浆剂的表述错误的是
A.糖浆剂自身具有抑菌作用，故不需要加入防腐剂
B.糖浆剂系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液
C.冷溶法适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂
D.制备糖浆剂应在避菌环境中进行
14、下列有关高分子溶液的表述中，错误的是
A. 高分子溶液为非均相液体制剂
B.制备高分子溶液首先要经过溶胀过程
C.高分子溶液为热力学稳定体系
D.高分子溶液中加入大量电解质，产生沉淀的现象称盐析
15、以下有关胃蛋白酶合剂配制的叙述中，错误的是
A.胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合
B.本品一般不宜过滤
C.可采用热水配制，以加速溶解
D.应将胃蛋白酶撒在液面，使其充分吸水膨胀
16、下列关于溶胶剂的叙述中，正确的是
A.溶胶剂属于热力学稳定体系
B.溶胶剂具有双电层结构
C.ζ-电位越大，溶胶即发生聚沉
D.加入电解质可使溶胶稳定
17、增加混悬剂物理稳定性的措施是
A.增大粒径分布
B.增大粒径
C.增大微粒与介质间的密度差
D.增加介质黏度
18、下列关于助悬剂的表述中，错误的是
A.助悬剂是混悬剂的一种稳定剂
B.亲水性高分子溶液可作助悬剂
C.助悬剂可以增加介质的黏度
D.助悬剂可以降低微粒的ζ-电位
19、不适宜制备成混悬剂的药物为
A、难溶性药物
B、剂量小的药物
C、需缓释的药物
D、味道苦的药物
20、下列关于絮凝与反絮凝的叙述正确的是
A、当升高混悬微粒的ζ电位，可使微粒发生絮凝
B、在混悬剂中加入电解质，调整ζ电位在20-25mV,可防止微粒发生絮凝
C、调整微粒间的ζ电位，使其斥力略大于引力，微粒间就会发生絮
凝
D、通过降低混悬微粒的ζ电位，可使微粒发生絮凝
21、制备混悬剂时加入适量电解质的目的是
A.增加混悬剂的黏度
B.使微粒的ζ-电位增加，有利于稳定
C.调节制剂的渗透压
D.使微粒的ζ-电位降低，有利于稳定
22、以下关于混悬剂沉降体积比的表述，错误的是
A. F值在0~1之间
B.沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比
C.F值越小混悬剂越稳定
D.F值越大混悬剂越稳定
23、以下可作为絮凝剂的是
A.西黄蓍胶
B.枸橼酸钠
C.羧甲基纤维素钠
D.聚山梨酯80
24、根据Stoke’s定律，与混悬微粒沉降速度成正比的是
A.混悬微粒的直径
B.混悬微粒的半径
C.混悬微粒的半径平方
D.混悬微粒的粒度
25、不能作混悬剂助悬剂的是
A.西黄蓍胶
B.海藻酸钠
C.羟甲基纤维素钠
D.硬脂酸钠
26、以下不能作为乳化剂的是
A、高分子溶液
B、表面活性剂
C、电解质
D、固体粉末
27、下列关于乳剂特点的表述错误的是
A、乳剂液滴的分散度大
B、乳剂中药物吸收快
C、一般W/O 型乳剂专供静脉注射用
D、乳剂的生物利用度高
28、以下关于乳剂的表述中，错误的是
A.乳剂属于胶体制剂
B.乳剂属于非均相液体制剂
C.乳剂属于热力学不稳定体系
D.制备乳剂时需加入适宜的乳化剂
四、多选题
1、下列有关混悬剂的叙述中，错误的是
A.混悬剂为动力学不稳定体系，热力学不稳定体系
B.剂量小的药物常制成混悬剂，方便使用
C.将药物制成混悬剂可以延长药效
D.剧毒性药物可考虑制成混悬剂
2、以下常作为液体制剂防腐剂的是
A.对羟基苯甲酸酯类
B. 苯甲酸
C.薄荷油
D.聚乙二醇
3、下列关于糖浆剂的叙述中，正确的是
A.单糖浆的浓度为64.7％(g/g)
B.单糖浆可作为矫味剂、助悬剂
C.冷溶法制备糖浆剂适合于对热稳定的药物
D.糖浆剂本身具有抑菌作用，不需加防腐剂
4、以下关于高分子溶液的叙述中，错误的是
A.阿拉伯胶在溶液中带正电荷
B.在高分子溶液中加入少量电解质会产生凝结而沉淀
C.制备高分子溶液首先要经过溶胀过程
D.高分子溶液是非均相液体体系
5、下列会降低高分子溶液稳定性的作法是
A.加入大量电解质
B.加入防腐剂
C.加入脱水剂
D.加入带相反电荷的胶体
6、以下关于溶胶剂的叙述，正确的是
A.溶胶粒子小，故溶胶剂属于热力学稳定体系
B.溶胶粒子具有双电层结构
C. 溶胶粒子越小，布朗运动越剧烈，沉降速度越小
D. ζ-电位越大，溶胶剂的稳定性越差
7、以下不能制成混悬剂的药物是
A. 难溶性药物
B.毒剧药
C.剂量小的药物
D.为了使药物产生缓释作用
8、下列可做混悬剂助悬剂的为
A. 阿拉伯胶
B.羧甲基纤维素钠
C.卡波普
D.乙醇
9、混悬剂的稳定性包括
A.润滑剂
B.润湿剂
C.絮凝剂
D.助悬剂
10、药剂学上为增加混悬剂稳定性，常采用的措施有
A.减小粒径
B.增加粒径
C.增加微粒与介质间的密度差
D.增加介质黏度
11、混悬剂中加入适量电解质降低ζ-电位，产生絮凝的特点是
A.沉降速度快
B.沉降速度慢
C.沉降体积小
D.振摇后可迅速恢复均匀的混悬状态
12、以下可用来评价混悬剂物理稳定性的参数是
A.β
B.K
C. F0
D.F
13、下列关于絮凝剂与反絮凝剂的表述中，正确的是
A.加入适量电解质使ζ-电位降低，该电解质为絮凝剂
B.ζ-电位在20~25mV时混悬剂恰好产生絮凝
C.枸橼酸盐、酒石酸盐可作絮凝剂使用
D.因用量不同，同一电解质在混悬剂中可以起絮凝作用或反絮凝作用
14、可作为乳化剂的物质是
A.聚山梨酯
B.枸橼酸盐
C.氢氧化镁
D.阿拉伯胶
16、下列属于天然乳化剂的是
A.卵磷脂
B.月桂醇硫酸钠
C.西黄蓍胶
D.海藻酸钠
17、以下属于乳剂不稳定现象的是
A.絮凝
B.酸败
C.分层
D.破裂
五、综合题
1、液体制剂有何特点？
2、芳香水剂和醑剂有何不同？
3、制备糖浆剂时应注意哪些问题？
4、乳剂存在哪些不稳定现象，并分析每种现象产生的主要原因？
5、根据Stoke’s定律，可用哪些措施延缓混悬微粒沉降速度？
6、影响混悬剂稳定性的因素有哪些，混悬液稳定剂的种类有哪些，它们的作用是什么？
7、简述混悬剂中的絮凝和反絮凝现象。
8、制备混悬剂时选择药物的条件有哪些？
9、混悬剂的质量要求有哪些？
10、简述乳剂中药物的加入方法。
11、乳剂制备时，影响其稳定性的主要因素有哪些？
12、分析胃蛋白酶合剂处方中各成分的作用并写出制法。【处方】胃蛋白酶 2.0g；单糖浆10.0ml；
稀盐酸 2.0ml；5％羟苯乙酯醇液 1.0ml；橙皮酊 2.0ml；纯化水加至100ml
13、分析下列混悬剂处方中各成分的作用并写出制法。【处方】沉降硫磺30g；硫酸锌30g；
樟脑醑250 ml；羧甲基纤维素钠5g；甘油100ml；纯化水加至1000ml
14、分析下列乳剂处方中各成分的作用并写出制法。【处方】鱼肝油500ml；阿拉伯胶细粉125g；西黄蓍胶细粉7g；糖精钠0.1g；
挥发杏仁油1ml；羟苯乙酯0.5 g；
纯化水加至1000ml
第四章液体制剂概论
第四章液体制剂 一、问答题 1、试述液体制剂的特点与其应用的适应性。 2、简述表面活性剂的基本特性和应用范围，并请分别举例说明。 3、试述表面活性剂的临界胶束浓度的定义、测定原理及其在表面活性剂应用中的意义。 4、哪些表面活性剂具有昙点?为什么? 5、药剂学上常用的增加难溶性药物溶解度的方法有哪些?分别举例说明。 6、名词解释：表面活性剂、HLB值、昙点、临界胶团浓度。 7、表面活性剂分子结构有何特点？分哪几类？肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT、新洁尔 灭、卵磷脂、Tween80 、PluronicF-68 分别属于哪一类？应用有何特点？ 8、不同用途对表面活性剂的HLB值要求如何？混合表面活性剂的HLB如何计算？ 9、不同类别表面活性剂的毒性如何？与其应用有何关系？ 10、表面活性剂在药剂中有哪些应用？举例说明。 11.表面活性剂生物学性质是什么？ 二、单选题 1、难溶于水的药物配成水溶液时，增大其溶解度的方法是(A) A、加热 B、粉碎成细粉促进其溶解 C、搅拌 D、药物与溶媒所带电荷相同 E、药物与溶媒的性质相似 2、最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是(E) A、HLB值在5～20之间 B、HLB值在7～9之间 C、HLB值在8～16之间 D、HLB值在7～13之间 E、HLB值在3～8之间 3、不属于液体药剂者为(D) A、合剂 B、搽剂 C、灌肠剂 D、醑剂 E、注射剂 4、对液体制剂质量要求错误者为(B) A、溶液型药剂应澄明 B、分散媒最好使用有机分散媒 C、有效成分浓度应准确稳定 D、乳浊液型药剂应保证其分散相小而均匀 E、制剂应有一定的防腐能力 5、下列表面活性剂有起昙现象的主要是那一类(E)
第二章液体制剂习题
第二章液体制剂 一、A型题(单项选择题) 1、由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂 A、低分子溶液剂 B、高分子溶液剂 C、溶胶剂 D、乳剂 E、混悬剂 2、由难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系 A、低分子溶液剂 B、高分子溶液剂 C、溶胶剂 D、乳剂 E、混悬剂 3、关于液体制剂的特点叙述错误的是 A、同相应固体剂型比较能迅速发挥药效 B、体制剂携带、运输、贮存方便 C、易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童和老年患者 D、液体制剂若使用非水溶剂具有一定药理作用，成本高 E、给药途径广泛，可内服，也可外用 4、液体制剂特点的正确表述是 A、不能用于皮肤、粘膜和人体腔道 B、药物分散度大，吸收快，药效发挥迅速 C、液体制剂药物分散度大，不易引起化学降解 D、液体制剂给药途径广泛，易于分剂量，但不适用于婴幼儿和老年人 E、某些固体制剂制成液体制剂后，生物利用度降低 5、关于液体制剂的质量要求不包括 A、均相液体制剂应是澄明溶液 B、非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀 C、口服液体制剂应口感好 D、贮藏和使用过程中不应发生霉变 E、泄露和爆破应符合规定 6、液体制剂的质量要求不包括 A、液体制剂要有一定的防腐能力 B、外用液体药剂应无刺激性 C、口服液体制剂外观良好，口感适宜 D、液体制剂应是澄明溶液 E、液体制剂浓度应准确，包装便于患者携带和用药 7、关于液体制剂的溶剂叙述错误的是 A、水性制剂易霉变，不宜长期贮存 B、20%以上的稀乙醇即有防腐作用 C、一定浓度的丙二醇尚可作为药物经皮肤或粘膜吸收的渗透促进剂 D、液体制剂中常用的为聚乙二醇1000~4000 E、聚乙二醇对一些易水解的药物有一定的稳定作用 8、半极性溶剂是 A、水 B、丙二醇 C、甘油 D、液体石蜡 E、醋酸乙酯 9、极性溶剂是 A、水 B、聚乙二醇 C、丙二醇 D、液体石蜡 E、醋酸乙酯 10、非极性溶剂是 A、水 B、聚乙二醇 C、甘油 D、液体石蜡 E、DMSO
(完整版)年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计.doc
年产 5000 万支 100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明............................................................................ .2 四工艺主要设备一览表 (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强？
一、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口 服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH等方 面进行控制。 二、物料衡算 年工作日： 250 天每天两班每班运转机器 6 小时 年产量： 5000 万支 日产量： 20 万支 规格： 100ml/ 瓶/ 小盒× 20 小盒/ 箱 处方：（1000ml） 金银花 125g 黄芩 125g 连翘 250g 蔗糖 85g 香精适量
药剂学——液体制剂
药剂学——液体制剂 1.药物溶液的形成理论 2.牛顿流体与非牛顿流体（主管药师大纲要求） 3.表面活性剂 4.液体制剂的简介 5.低分子溶液剂与高分子溶液剂 6.溶胶剂 7.混悬剂 8.乳剂 9.不同给药途径用液体制剂 一、药物溶液的形成理论 （一）药物溶剂的种类和性质 >>水：最常用的极性溶剂 >>非水溶剂：醇/多元醇（甘油）、酰胺、酯、植物油、亚砜类——药物溶解度小选择 溶剂的极性影响溶解度，极性大小有两个指标 >>介电常数ε（水80.4，苯2） >>溶解度参数δi （二）药物的溶解度与溶出度 1.溶解度的表示方法 一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数——咖啡因20℃，1.46%（略溶） 药典：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶 准确表示：一份溶质（1g或1ml）溶于若干毫升溶剂 苦杏仁苷：1：12，1g溶于12ml水（溶解）
溶解度是反映药物溶解性的重要指标 前方高能预警！ 2.溶解度的测定方法 （1）新药的特性溶解度 药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。 假设某药物在0.1mol/ml的NaOH溶解度约为1mg/ml。实测时配制四种浓度的溶液，即分别将3、6、12、24mg药物溶于3ml溶剂中，装入容器，计算药物质量（mg）与溶剂用量（ml）之比，即药物质量-溶剂体积的比率分别为1、2、4、8。 将配制好的溶液恒温持续振荡达到溶解平衡，测定药物在饱和溶液中的浓度。 以测得药物溶液浓度为纵坐标，药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图，直线外推到比率为零处S0即得药物的特性溶解度。 （2）药物的平衡溶解度 取数份药物，配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液，置恒温条件下振荡至平衡，经滤膜过滤，取滤液分析。
2、第二章 液体制剂
第二章液体制剂练习题 一、名词解释 1.液体药剂 2.流变性 3.溶解、溶解度和溶解速度 4.潜溶和助溶 5.增溶和胶束 6.HLB值、CMC、cloud point 7.乳剂和混悬剂 8.凝胶和胶凝 9.絮凝和反絮凝 10.微乳和复乳11.Zeta 电位12. 矫味剂 13. 芳香剂14. 着色剂 二、思考题 1. 液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。 2. 试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。 3. 试述表面活性剂定义、分类及结构特点。 4. 影响表面活性剂增溶的因素有哪些？ 5. 试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。 6. 简述表面活性剂的生物学性质。 7. 何谓胶体溶液？有哪两类？ 8. 试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。 9. 热溶法冷溶法制备糖浆剂的优缺点有哪些？ 10. 试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。 11. 试述决定乳剂类型的主要因素及其转相方法。 12. 简述微乳和普通乳剂的主要区别及其制备方法。 13. 混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？ 14. 何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？ 15. 混悬剂的制备方法有哪些？其质量评价方法有哪些
参考答案： 一、名词解释 1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。 2.流变性：物体在外力作用下表现出来的变形性和流动性。 3.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。 溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。 溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。 4.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)。 助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。 5.增溶：solubilization，难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。 胶束：当浓度达到一定值时，表面活性剂分子中非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束或胶团（micelles)。 6.HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，石蜡无亲水基，HLB=0,聚乙二醇，全部是亲水基，HLB=20。其余非离子型表面活性剂的HLB值介于0～20之间 CMC：开始形成胶团的浓度称为临界胶束浓度（critical micell concentration,CMC) cloud point：温度升高可致表面活性剂急剧下降并析出，溶液出现混浊，发生混浊现象称为起昙，此时温度称为浊点或昙点。
药剂学-第4章.doc
第四章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等 固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。 固体剂型的制备工艺流程图 对于固体制剂来说 药物需溶解后才能被胃肠道所吸收，特别是对一些 口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂 三、Noyes-Whitney方程 ●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述： dC/dt=KS (C S-C) K=D/Vδ 式中：K- 溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量 改善药物溶出速度的措施： （1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等） 粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。 对于难溶性药物提高溶出度的有效方法是： 第二节散剂 ●散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 特点:①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点 散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存 ●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 ●粉碎度或粉碎比（n）n = D1/D2 D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度 粉碎操作的意义： ●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； ●有利于各成分的混合均匀； ●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； ●有助于从天然药物中提取有效成分等。 粉碎机有（1）研钵（2）球磨机（3）冲击式粉碎机（4）流能磨等 （三）筛分 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群（四）混合 ●混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合度（degree of mixing）是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。混合机理：对流混合、剪切混合、扩散混合。三种混合方式在实际的操作过程中并不是独立进行，而是相互联系的。 混合的影响因素
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，
药剂学第九章液体制剂
第九章液体制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1.液体制剂: 2.spirits: 3.solubilizer: 4.cosolvent: 5.干胶法: 6.syrups: 7.湿胶法: 8.tincture: 9.emulsions: 10.nanoemulsion: 11.溶液剂: 12.Aromatic water: 13.助溶剂: 二、判断题(正确的划A,错误的打B) 1.能增加难溶性药物溶解度的物质被称为表面活性剂。( ) 2.醑剂系指药物的乙醇溶液。( ) 3.甘油具有防腐作用的质量分数就是10％。( ) 4.苯甲酸在酸性溶液中抑菌效果较好,苯甲酸钠在碱性溶液中的防腐作用好。( ) 5.混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液 体制剂。( ) 三、填空题 1.液体制剂常用附加剂主要有、、、 、与。 2.液体制剂常用的极性溶剂主要有、与。 3.液体制剂常用的半极性溶剂主要有、与。 4.溶解法制备糖浆剂可分为法与法。 5.酊剂的制备方法有、与。 6.制备高分子溶液要经过的两个过程就是与。 四、单项选择题 1、内服制剂最常用的分散媒就是 A、乙醇 B、甘油 C、水 D、丙二醇 2、下列关于水性质的描述错误的就是 A、价廉易得 B、对成盐药物溶解度大 C、生理活性小 D、对游离药物溶解度大 3、下列关于乙醇性质的描述错误的就是 A、极性比水小 B、20%有防腐作用 C、40%有破坏生物酶作用 D、对成盐药物溶解度大 4、下列关于甘油性质的描述错误的就是 A、可减少药物对皮肤粘膜的刺激性 B、粘度大,有甜味 C、只可外用,不可内服 D、30%有防腐作用 5、为掩盖药物不良气味可选用
光华制药厂液体制剂车间配电毕业设计
摘要： 本设计的内容为380V的车间配电，设计中包括动力配电和车间照明的设计以及弱电系统。动力配电的设计中主要包括负荷电流的计算、电气设备的选择及校验、二次接线、继电保护、导线的选择及校验和平面布置图等几个方面的内容，并且对系统短路和继电保护整定进行了计算。照明设计中主要包括照度的确定、灯具的选择、负荷电流的计算、电气设备的选择、继电保护整定计算和平面布置图等几个方面的内容。 配电方案采用车间电源由厂变电站用YJV型三相四芯橡胶绝缘电力电缆埋地引至车间配电室，通过配电屏及配电箱供给车间的动力、照明及弱电系统的电力分配。主接线采用单母线放射式接线方案。根据设计中提供的负荷进行负荷电流的计算，对电动机进行额定电流估算，以选择电力电缆、车间母线、电气设备、继电保护装置、馈出线路的导线，保证母线和用电设备的安全可靠的运行。继电保护装置的选择是动力配电的主要部分，设计中设置了电流速断保护、欠电压保护、过电压保护，失电压保护及过载保护，这样能够保证在过负荷或短路时，将故障迅速切除，为了提高供电的可靠性，采用了单台设备独立保护的方法，尽量将故障范围缩为最小。平面布置图展示了整个车间的动力，照明及弱电系统的设备和线路的分布。 关键字：配电；车间配电；配电装置；继电保护
Abstract： The substance of this design is 380V’s low voltage shop PDU.The content of design include power distribution, illuminate distribution and weak electricity system. The substance of power distribution design mainly include the load circuit calculation, selection of electric installation and check, two wirings, succeed the electricity protection, selection of conductor and check, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances, Moreover to the system short circuit and succeed the electricity protection completely has been underway calculation stably. The substance of illumination distribution design mainly include selection of illuminance, selection of lamps and lanterns, load circuit calculation, and the plane fixes up that the picture awaits several respect substances. Distribution scheme introduce shop power supply is used the type of YJV three mutually four core rubber insulation power cable by the factory transformer substation. The power cable is embedded under ground. Master works a telephone switchboard to adopt single bus bar radioactive type. On the basis of the initial data which supplied in the design, Carry on short circuit electric current calculation, Fix that the bus bar with per one makes a present of out of line the short circuit electric current on the way, The steady check is get about to steady and temperature in the advance side by side, Appropriate with the selection electric cable and electric installation, Bus bar and security are guaranteed in the way of electricity installation, Reliably run. Succeed the electricity protection to be one of entire design key. Putting up electric current velocity in the system snaps to safeguard, Pass through that the electric current is safeguarded and is passed through the burden to be safeguarded, In the hour of can guaranteeing like this being living the burden either passing through the electric current, The circuit breaker can without delay swiftly act, Therefore resects the block. for raising the credibility of the power supply, adopt a single set equipments independently protect of method, as far as possible will break down the scope for least.The plane is fixed up that the picture is open up before. Keyword:power distribution; shop power distribution; PDU; Electricity protection
最新药剂学-药物制剂的设计原则word版本
药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性
药剂学笔记(液体制剂全)
液体制剂 液体制剂:药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂，可供内服或外用。 按分散系统分类：
按给药途径与应用方法分类 1．内服液体药剂如合剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂等。2．外用液体药剂 皮肤用液体药剂：如洗剂、搽剂。 五官科用液体药剂：如洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与滴鼻剂。 口腔科用液体药剂：如含漱剂、涂剂、滴牙剂。 直肠、阴道、尿道用液体药剂：如灌肠剂、灌洗剂等。 优良溶剂： 具有良好的溶解性和分散性； 无毒性、无刺激性，无不适的臭味； 化学性质稳定，不与药物或附加剂发生反应； 不影响药物的疗效和含量测定；具有防腐性且成本低。 溶剂的分类 极性溶剂1.纯化 水 无药理作用，能溶解无机盐和有 机物，药材中的生物碱 特点：许多药物在 水中不稳定，水性 药剂易霉变： 2.甘油与水、乙醇、丙二醇等任溶。内 服，外用。对药物的刺激性具缓 和作用。对皮肤有保湿、滋润作 用，黏性可使药物在局部滞留而 延长药效。 无水甘油对皮 肤有脱水和刺 激作用。 10%无刺激 含甘油12%以
上，可带甜味且 防止鞣酸析出。 含甘油30%以 上有防腐作用 有大蒜臭味及较强的吸湿性 “万能”溶剂。 能促进药物在皮肤黏膜上的 渗透作用。 能溶解大部分有机物和药材中的有效成分 有一定药理作用，易挥发、易燃烧。 与水混合时产生热效应及体积缩小效应，故稀释时应凉至室温后再调至需要浓度含乙醇20%以上具防腐作用。40%能抑制某些药物的水解
液体制剂的处方组成 能破坏和杀灭微生物的物质称杀菌剂 能抑制微生物生长发育的物质称防腐剂 常用抑菌剂：酸碱及其盐类：苯酚、甲酚、麝香草酚、羟苯酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、硼酸及其盐类、戊二醛等； 中性化合物类：苯甲醇、苯乙醇、三氯叔丁醇、氯已定、聚维酮碘、挥发油等； 汞化合物类：硫柳汞、醋酸苯汞、硝酸苯汞等； 季胺化合物类：氯化苯甲烃铵、溴化十六烷铵、度米芬等。 羟苯酯类也称尼泊金类，酸性中作用 较强。乙酯和丙酯（1:1） 或乙酯和丁酯（4:1）合用， 浓度0.01%～0.25%。 遇强酸或弱碱易水解，可被塑粒 包装材料吸附 苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸用量一般为 0.03%～0.1%，。苯甲酸 0.25%和尼泊金0.05%～ 0.1%合用较理想。苯甲酸 钠，用量0.1%～0.2%。 酸性中抑菌效果较好，苯甲酸防 霉作用较尼泊金类弱，防发酵能 力则较尼泊金类强
(实验讲义)实验一溶液型液体制剂的制备
实验一溶液型液体制剂的制备 一、实验目的 1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。 2.掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法 3.了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量 二、实验原理 液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。溶液型液体药剂分为低分子溶液剂和高分子溶液剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、植物油等。 （一）低分子溶液剂 是指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中所形成的 均相澄明液体药剂。有溶液剂、糖浆剂、甘油剂、芳香水剂、酊剂和醑剂等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于低分子溶液（真溶液），从制备工艺上来看，这些剂型的制法虽然不完全相同，并各有其特点，但作为溶液的基本制法是溶解法。其制备原则和操作步骤如下： 1．药物的称量 固体药物常以克为单位，根据药物量的多少，选用不同的架盘天平称重。 液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，1ml水应为20滴），量取液体药物后，应用少许水洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。 2．溶解及加入药物 取处方配制量的1/2~3/4溶剂，加入药物搅拌溶解。溶解度大的药物可直接加入溶解；对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时可加热以促进其溶解；但对遇热易分解的药物则不宜加热溶解；小量药物（如毒药）或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解；难溶性药物应先加入溶解，亦可采用增溶、 助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解；无防腐能力的药物应加防腐剂；易氧化不稳定的药物可加入抗氧剂、金属络合剂等稳定剂以及调节pH值等；浓配易发生变化的可分别稀配后再混合；醇性制剂如酊剂加至水溶液中时，加入速度要慢，且应边加边搅拌；液体药物及挥发性药物应最后加入。
龙液体制剂作业学习指导(有答案)
第四章液体制剂 练习题： 一、名词解释 1．液体制剂 2．助溶与助溶剂 3．增溶和增溶剂 4．潜溶和潜溶剂 5．低分子溶液剂 6．糖浆剂 7．高分子溶液剂 8． 9．混悬剂 10．润湿剂 11．助悬剂 12．絮凝剂 13．反絮凝剂 14．乳剂 15．分层 16．转相 17．合并与破裂 三、选择题 A型题 1．有“万能”溶剂之称的是 A．水8．甘油C．乙醇D．二甲基亚砜E．醋酸乙酯2．属于半极性溶剂的是 A．水8．甘油C．丙二醇D．二甲基亚砜E．脂肪油3．醑剂中乙醇浓度一般为 A．5％-l0％B．20％一30％C．30％～40％ D．40％。50％E．60％～90％ 4．高分子溶液剂加入大量电解质可导致 A．高分子化合物分解B．产生凝胶C．盐析 D．胶体带电，稳定性增加E．使胶体具有触变性 5．于溶胶剂中加入亲水性高分子溶液，作为 A．助悬剂B．絮凝剂C．脱水剂D．保护胶E．乳化剂 6溶胶剂中加入加人少量电解质可使溶胶剂 A．产生凝聚而沉淀B．具有电泳现象C．具有丁铎尔现象D．增加稳定性E．增加亲水性 7减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是 A．增大分散介质黏度B．加入絮凝剂C．加入润湿剂 D．减小微粒半径E．增大分散介质的密度
8混悬剂加入少量电解质可作为 A．助悬剂8．润湿剂C．絮凝剂或反絮凝剂 D．抗氧剂E．乳化剂 9在混悬剂中加入聚山梨酯类可作 A．乳化剂8．助悬剂C．絮凝剂D．反絮凝剂E．润湿剂 10甘油在炉甘石洗剂中主要作为 A．助悬剂8．絮凝剂C．反絮凝剂D．润湿剂E．防腐剂 11可作为W／O型乳化剂的是 A．一价肥皂B．聚山梨酯类C．脂肪酸山梨坦 D．阿拉伯胶E．氢氧化镁 12属于0／W型固体微粒类乳化剂的是 A．氢氧化钙B．氢氧化锌c．氢氧化铝 D．阿拉伯胶E．十二烷基硫酸钠 13能增加油相黏度的辅助乳化剂是 A．甲基纤维素8．羧甲基纤维素c．单硬脂酸甘油酯 D．琼脂E．西黄蓍胶 14按分散系统分类，石灰搽剂属于 A．溶液剂8．溶胶剂C．混悬剂 D．乳剂E．高分子溶液剂 15属于用新生皂法制备的药剂是 A．鱼肝油乳B．石灰搽剂c．复方碘溶液 D．炉甘石洗剂E．胃蛋白酶合剂 16制备复方硫磺洗剂加入甲基纤维素的主要作用是 A．乳化B．絮凝C．润湿D．助悬E．分散 17溶液型液体制剂分散相质点的直径是 A．>1nm B．>1um C．<1 um．<1nm E． 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 液体制剂 液体制剂:药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂，可 供内服或外用。 优点：给药途径广泛，便于分取剂量，服用方便。 药物分散度大，奏效迅速； 缺点：化学稳定性较差，水性药剂易霉败，非均相液体药剂存在不稳定的倾向； 非水性溶剂多有一定的药理作用，药物之间较易发生配伍变 化； 携带、运输、贮存不方便。 易于控制浓度而减少刺激性。 按分散系统分类： 特征 液体类型（均相）粒径大 小 低分子溶液剂﹤1nm 以小分子或离子分散，无界面，均相澄 明溶液。 高分子溶液剂1～ 100nm 高分子化合物以分子分散，无界面，均相溶液。 液体类型（非均相）粒径大 小 特征 溶胶剂1～ 100nm 以胶粒分散形成多相体系，有界面，可聚结而具有不稳定性。 混悬剂﹥ 500nm 以固体粒子分散形成多相体系，有界面，由于聚结和重力而具有不稳定性。 乳剂﹥ 100nm 以液滴分散形成多相体系，有界面，由于聚结和重力而具不稳定性。 按给药途径与应用方法分类 1．内服液体药剂如合剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂等。2．外用液体药剂 ?皮肤用液体药剂：如洗剂、搽剂。 ?五官科用液体药剂：如洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与滴鼻剂。 ?口腔科用液体药剂：如含漱剂、涂剂、滴牙剂。 ?直肠、阴道、尿道用液体药剂：如灌肠剂、灌洗剂等。 优良溶剂： ?具有良好的溶解性和分散性； ?无毒性、无刺激性，无不适的臭味； ?化学性质稳定，不与药物或附加剂发生反应； ?不影响药物的疗效和含量测定；具有防腐性且成本低。 溶剂的分类 极性溶剂1.纯化 水 无药理作用，能溶解无机盐和有 机物，药材中的生物碱 特点：许多药物在 水中不稳定，水性 药剂易霉变： 2.甘油与水、乙醇、丙二醇等任溶。内 服，外用。对药物的刺激性具缓 和作用。对皮肤有保湿、滋润作 用，黏性可使药物在局部滞留而 延长药效。 ●无水甘油对皮 肤有脱水和刺 激作用。 ●10%无刺激 ●含甘油12%以 年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明......................... .2四工艺主要设备一览表. (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强 一、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基 础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西 洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口 服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、 易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药， 如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、 汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展 较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等 方面进行控制。 二、物料衡算 年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时 年产量：5000万支 日产量：20万支 规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱 处方：（1000ml） 金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量 制法： 醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。 物料平衡=理论值/实际值×100% 理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。 处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg 理论年需求量：5000×250=1250000Kg 处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg 2011-2012学年第2学期复习题 一、基本概念 1.GMP(Good Manufacturing Practice) 系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。 2.CIP（Cleaning In Place） 是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。 3.EDI (Electrodeionization) 是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction) 在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。 5.SOP (Standard Operating Procedure) 对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。 6.RO (Reverse osmosis) 在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。 7.Unidirectional Flow 以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流 8.Falling Film Evaporator 物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning) 是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统 10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering) 即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织 11.FDA （Food and Drug Administration） 即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 12.OSD （Oral solid dosage） 即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型 二、填空题 1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、 反渗透法和蒸馏法。 2.空气净化系统（HV AC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、 中效过滤器、高效过滤器。 3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由工艺设计 和非工艺设计两项工作组成。 4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa ，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65% 。 5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即滚筒式、平板式、滚板式。 6.真空制膏机有三组搅拌，分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。 7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色 以示区别，这三种颜色分别是黄、绿、和红。 8.高速压片机压力单元分为预压、和主压两部分，其中预压是为 了颗粒在受压时空气的溢出。 9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分半加塞和全加塞， 第二章液体制剂 内容摘要(Contents) 概述 液体制剂的溶剂和附加剂 低分子溶液 高分子溶液 溶胶剂 混悬剂 乳剂 不同给药途径用液体制剂 液体制剂的包装与贮存 第一节概述 ?液体制剂概念 ?液体制剂的特点 ?液体制剂的质量要求 ?液体制剂的分类 一、液体制剂概念 ?液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。 ?液体制剂给药途径：内服和外用。 ?本章不包括注射剂和浸出制剂。 二、液体制剂的特点(优点) ?药物的分散度大，吸收快，同相应固体剂型比较能迅速发挥药效； ?能减少药物的刺激性，某些固体药物制成液体制剂后通过调整制剂浓度可减少刺激性； ?易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者； ?给药途径广泛，可内服，也可外用，液体制剂能够深入腔道，适于腔道用药，如灌肠剂、滴鼻剂等。 缺点 ?药物化学稳定性问题； ?物理稳定性问题； ?液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便； ?水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂，非水溶剂具有一定药理作用，成本高。 三、液体制剂的质量要求 ?均匀相液体制剂应是澄明溶液； ?非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确； ?口服的液体制剂应外观良好，口感适宜； ?外用的液体制剂应无刺激性； ?液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不应发生霉变； ?包装容器应适宜，方便患者携带和使用。 四、液体制剂的分类 ?按分散系统分类 ◆均相液体制剂：低分子、高分子溶液剂 ◆非均相液体制剂： 溶胶剂、乳剂、混悬剂 澄明溶液 热力学稳定体系 相界面 热力学不稳定体系 ?按给药途径分类 ◆内服液体制剂：口服液、糖浆剂、合剂等。 ◆外用液体制剂： ?皮肤用液体制剂：洗剂、搽剂等； ?五官科用液体制剂：滴鼻剂、滴眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等； ?直肠、阴道以及尿道用液体制剂：灌肠剂、洗肠剂等。 第二节液体制剂的溶剂和附加剂 ?液体制剂常用溶剂 ?液体制剂常用附加剂 一、液体制剂常用溶剂 ?极性溶剂 ◆水、甘油、二甲基亚砜 ?半极性溶剂 ◆乙醇、丙二醇、聚乙二醇 ?非极性溶剂 ◆脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯 二、液体制剂常用附加剂 ?增溶剂 ?助溶剂 ?潜溶剂 ?防腐剂 ?矫味剂 ?着色剂 ?其它 (一) 增溶剂(solubilizer) ?增溶(solubilization)：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中(主要指水)溶解度增大并形成澄清溶液的过程。 ?增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂(solubilizer)，被增溶的物质称为增溶质(solubilizates)。 ?增溶量：每1 g 增溶剂能增溶药物的克数称为增溶量。 （二）助溶剂 ?助溶(hydrotropy agent)：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程，第三种物质称为助溶剂。 1. 助溶机理 2. 常用助溶剂 1. 助溶机理 ?形成可溶性分子络合物：碘在水中的溶解度为1∶2950，而在10% 碘化钾溶液中可制成含碘5% 的水溶液，碘化钾为助溶剂。 I2 + KI →KI3 = K+ + I3?药剂学笔记(液体制剂全)
年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计
药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
第二章液体制剂复习提纲分析