注射用异环磷酰胺说明书

注射用异环磷酰胺

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：禁用

哺乳：禁用

注射用异环磷酰胺说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月12日

修改日期：2009年06月26日

修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

注射用异环磷酰胺

【英文名】

Ifosfamide for Injection

【汉语拼音】

Zhusheyong Yihuanlinxian'an

【成份】

本品主要成份为异环磷酰胺。

其辅料为甘露醇和甘氨酸。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等。

【规格】

（1）0.5g （2）1.0g

【用法用量】

1.单药治疗静脉注射按体表面积每次1.2-

2.5g/m2，连续5日为一疗程。

2.联合用药静脉注射按体表面积每次1.2-2.0g/m2，连续5日为一疗程。

3.每一疗程间隙3-4周。500～600mg/m2。

【不良反应】

1.骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道

反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。

2.泌尿道反应：可致出血性膀胱炎，表现为排尿困难、尿频和尿痛、可在给药后几小时或几周内出现，通常在停药后几天内消失。

3.中枢神经系统毒性：与剂量有关，通常表现为焦虑不安、神情慌乱、幻觉和乏力等。少见晕厥、癫痫样发作甚至昏迷。

4.少见的有一过性无症状肝肾功能异常；若高剂量用药可因肾毒性产生代谢性酸中毒。罕见心脏和肺毒性。

5.其他反应尚包括脱发、恶心和呕吐等。注射部位可产生静脉炎。

6.长期用药可产生免疫抑制、垂体功能低下、不育症和继发性肿瘤。

【禁忌】

严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。【注意事项】

1.本品的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司钠。

2.低白蛋白血症、肝肾功能不全、骨髓抑制及育龄期妇女慎用。

3.本品水溶液不稳定，须现配现用。

4.用药期间应定期检查白细胞，血小板和肝肾功能测定。【孕妇及哺乳期妇女用药】

有致突变、致畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天畸形，妊娠妇女禁用。本品可在乳汁中排出，在开始用药时必须中止哺乳。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.先前应用顺铂患者，可加重异环磷酰胺的骨髓抑制、神经毒性和肾毒性。

2.同时使用抗凝血药物，可能导致出血危险。

3.同时使用降血糖药，可增强降血糖作用。

4.与其他细胞毒药物联合应用时，应酌情减量。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品在体外无抗癌活性，进入体内被肝脏或肿瘤内存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用机制为与DNA发生交叉联结，抑制DNA的合成，也可干扰RNA的功能，属细胞周期非特异性药物。本品抗瘤谱广，对多种肿瘤有抑制作用。

【药代动力学】

按体表面积一次静注3.8-5.0g/m2，血药浓度呈双相，终末半衰期为15小时；按体表面积一次静注1.6-2.4g/m2，血药浓度呈单相，半衰期为7小时。可经肝降解，活性代谢产物仅少量通过血-脑脊液屏障。经肾脏排出70%～80%；按体表面积一次静注5.0g/m2时，61%以原形排出；按体表面积一次静注1.2-2.4g/m2时，仅12%-18%以原形排出。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处（2～10℃）保存。

【包装】

西林瓶。1瓶/盒。

【有效期】

36个月。