注射用盐酸吉西他滨处方工艺研究

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吉西他滨（Ｇｅｍｃｉｔａｂｉｎｅ）是一种嘧啶核苷类似物，属于抗代谢类抗癌药。它主要作用于ＤＮＡ合wenku.baidu.com成
药学研究・ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１３Ｖｏ１．３２，Ｎｏ．３
注射用盐酸吉西他滨处方工艺研究
李晓昕，朱磊’ ，吴宏坚
（１．江苏奥赛康药业股份有限公司，江苏南京２１１１１２；２．诺德药业（江苏）有限公司，江苏兴化２２５７４１）
摘要：目的
设计一种稳定的注射用盐酸吉西他滨处方工艺。方法
研究吉西他滨的物理性质，包括其配制
ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｇｅｍｃｉｔａｂｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ；Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｄｅｓｉｇｎ；Ｆｒｅｅｚｅ—ｄｒｙｉｎｇ
溶液温度、ｐＨ值，并以冻干制品稳定性作为指标，通过正交设计筛选出了合适的甘露醇、醋酸钠用量。结果
干工艺适用于工业化生产。
最佳
处方工艺：主药１，醋酸钠０．０６，甘露醇１，溶液ｐＨ值３．０，冻干时间约３０ｈ左右。结论此注射用盐酸吉西他滨冻关键词：盐酸吉西他滨；稳定性；正交设计；冻干工艺中图分类号：Ｒ９２７．１文献标识码：Ａ文章编号：２０９５— ５３７５（２０１３）０３— ０１５９— ００３
１，ｐＨ３．０，ｆｒｅｅｚｅ —ｄｒｉｅｄｏｒｆａｂｏｕｔ３０ｈｏｕｒｓ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆＧｅｍｃｉｔａｂｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓ