喹诺酮类药物市场情况

喹诺酮类药物是国内全身用抗细菌类药物市场上的三大品种之一，与头孢类药物、青霉素半合成青霉素类药物形成了鼎足之势。尽管2009年原料药进出口市场一度表现低迷，但2010年国际市场的逐渐恢复及对中国原料药的刚性需求，使得中国原料药进出口又恢复了活力，喹诺酮原料药产量已超过了5000吨（见图1），第二代喹诺酮类药物吡哌酸原料药产量同比增长17%，外贸出口增长了99.72%。

目前，我国医院所用的处方药物市场中，抗感染类药品是用量最大的品类，在日益扩容的医药市场中具有举足轻重的作用。据中国医药工业信息中心发布的《中国医院市场用药格局》报告书显示，2010年国内22城市样本医院抗感染类药品用药金额已达到200亿元，同比增长13.71%，占全部用药的23.25%。2006年～2010年5年间，国内22个城市样本医院中抗感染类药物占据了全部用药市场的24.19%。另有报告显示，2010年国内抗感染类药品用药总金额已达到1010.44亿元的市场规模。头孢菌素、青霉素半合成青霉素类和喹诺酮类药物已是抗感染类药品中的三大巨头。尤其是喹诺酮类药物，随着抗感染类药物的不断增长，其市场随之水涨船高。

自从20世纪60年代问世后，喹诺酮类药物更新换代不断提速，已从第一代产品迅速发展到第四代产品。据美国IMS公司数据显示，2010年全球七大药市畅销500强原研药物喹诺酮市场中，左氧氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、加替沙星等五大品种

销售额已超过40亿美元，同比略有增长（见图2）。随着国内外药品市场的逐渐接轨，国内喹诺酮类药物市场快速发展。据国家食品药品监督管理局（SFDA）信息库最新数据显示，我国已上市并临床使用喹诺酮类药物达22个，国产药生产批文总数为4534个，进口药注册批文为93个。

2009年《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》收载的喹诺酮类药物有吡哌酸、环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、左氧沙星、氟罗沙星、吉米沙星、洛美沙星、莫西沙星等9个药物。在兼顾广大社区基层医院使用第二代喹诺酮类药物吡哌酸的同时，也收载了喹诺酮类药物的换代品种，从而推动了喹诺酮类药物市场的快速增长。

据中国药学会22城市样本医院最新数据显示，喹诺酮类药物用药金额已达到了17亿元人民币，同比增长了5.60%（见图3）。若以此推算，全国喹诺酮类处方用药可达69亿元，近5年平均增长率超过了10%。在这一市场中，新药产品是拉动市场销售额增长的原动力，而传统的普药产品如吡哌酸、环丙沙星、氧氟沙星、左氧沙星等，已成为社区等基层医疗机构的基础用药。

作为第二代喹诺酮类药物，吡哌酸是20世纪80年代推出的品种，在同类药物中安全性高，是临床常用药物之一。经多年临床使用证实，吡哌酸在治疗一般肠道感染和泌尿道感染方面疗效显著、性价比较高，尤其在急性阿米巴痢疾的治疗中发挥出极大作用。卫生部最近发布的国家《抗菌药物临床应用分级管理目录》（征求意见稿）中将吡哌酸片列入非限制使用类别。

我国研制开发吡哌酸较早，中国医学科学院与山东新华制药联合研制成功后，1981年正式上市。迄今为止，国内已有455张生产批文，其制剂主要是口服片剂和胶囊，片剂批文占据了84%，主要生产厂家有新华制药、西安利君。作为临床获得认可的药物，吡哌酸在基层市场有着很高的声誉。

近年来，凭借强大的学术推广力度，第三代喹诺酮类药物快速推出，在高端医院迅速窜红。颇具优势的吡哌酸口服制剂则逐步走向乡镇、社区等基层市场，吡哌酸产品也因此仍被生产企业看好。比如，山东新华通过对吡哌酸工艺优化和一系列的技术攻关，获得了吡哌酸中间体脱氢酯合成方面的多项专利。2010年，其吡哌酸原料药总产量已达到220吨，同比增长了17.02%，其中外贸出口量约占20%，为进一步拓宽外贸渠道打下了良好基础；其吡哌酸片销售额为1.05亿元，在国内占据90%以上的市场，处于领军地位。

进入新世纪后，喹诺酮类药物的研发管线有了长足延伸，这也给全球抗感染药物带来了勃勃生机。2009年，美国FDA批准了Bausch&Lomb公司的贝西沙星（besifloxacin；besivance）；同年，国内的Ⅰ类新药盐酸安妥沙星原料药及制剂获批上市，进一步丰富了喹诺酮产品线和临床用药。

另一方面，2010年1～9月Mylan公司的司帕沙星（zagam）、Allergan公司的加替沙星（zymar）在美国专利保护到期，也为国内制药企业赢得了商机。还有，多种现代口服释药技术的推广应用，也预示着传统喹诺酮类药物吡哌酸新剂型开发的美好前景。

图1近四年国内喹诺酮原料药总产量及增长情况

图22004~2010年全球喹诺酮市场增长率

图32006~2010年22个城市样本医院喹喏酮市场增长率