ICHQa原料药的GM指南中英对照

Q7a（中英文对照）FDA原料药GMP指南

TableofContents 目录

1.INTRODUCTION 1.简介

1.1Objective 1.1目的

1.2RegulatoryApplicability 1.2法规的适用性

1.3Scope 1.3范围

2.QUALITYMANAGEMENT 2.质量管理

2.1Principles 2.1总则

2.2质量部门的责任

2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s

)

2.3生产作业的职责

2.3ResponsibilityforProductionActivit

ies

2.4InternalAudits(SelfInspection) 2.4内部审计（自检）

2.5ProductQualityReview 2.5产品质量审核

3.PERSONNEL 3.人员

3.1PersonnelQualifications 3.人员的资质

3.2PersonnelHygiene 3.2人员卫生

3.3Consultants 3.3顾问

4.BUILDINGSANDFACILITIES 4.建筑和设施

4.1DesignandConstruction 4.1设计和结构

4.2Utilities 4.2公用设施

4.3Water 4.3水

4.4Containment 4.4限制

4.5Lighting 4.5照明

4.6SewageandRefuse 4.6排污和垃圾

4.7SanitationandMaintenance 4.7卫生和保养

5.PROCESSEQUIPMENT 5.工艺设备

5.1DesignandConstruction 5.1设计和结构

5.2EquipmentMaintenanceandCleaning 5.2设备保养和清洁

5.3Calibration 5.3校验

5.4ComputerizedSystems 5.4计算机控制系统

6.DOCUMENTATIONANDRECORDS 6.文件和记录

6.1DocumentationSystemandSpecificatio

6.1文件系统和质量标准ns

6.2EquipmentcleaningandUseRecord 6.2设备的清洁和使用记录

6.3RecordsofRawMaterials,Intermediate s,APILabelingandPackagingMaterials 6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录

6.4MasterProductionInstructions(Maste

rProductionandControlRecords)

6.4生产工艺规程（主生产和控制记录）

6.5BatchProductionRecords(BatchProduc

tionandControlRecords)

6.5批生产记录（批生产和控制记录）6.6LaboratoryControlRecords 6.6实验室控制记录

6.7BatchProductionRecordReview 6.7批生产记录审核

7.MATERIALSMANAGEMENT7.物料管理

7.1GeneralControls7.1控制通则

7.2ReceiptandQuarantine7.2接收和待验

7.3SamplingandTestingofIncomingProduc7.3进厂物料的取样与测试

tionMaterials

7.4Storage7.4储存

7.5Re-evaluation7.5复验

8.PRODUCTIONANDIN-PROCESSCONTROLS8.生产和过程控制

8.1ProductionOperations8.1生产操作

8.2TimeLimits8.2时限

8.3 In-processSamplingandControls8.3工序取样和控制

8.4BlendingBatchesofIntermediatesorAP

8.4中间体或原料药的混批

Is

8.5ContaminationControl8.5污染控制

9.PACKAGINGANDIDENTIFICATIONLABELINGO

9.原料药和中间体的包装和贴签FAPIsANDINTERMEDIATES

9.1General9.1总则

9.2PackagingMaterials9.2包装材料

9.3LabelIssuanceandControl9.3标签发放与控制

9.4PackagingandLabelingOperations9.4包装和贴签操作

10.STORAGEANDDISTRIBUTION10.储存和分发

10.1WarehousingProcedures10.1入库程序

10.2DistributionProcedures10.2分发程序

BORATORYCONTROLS11.实验室控制

11.1GeneralControls11.1控制通则

11.2TestingofIntermediatesandAPIs11.2中间体和原料药的测试11.3ValidationofAnalyticalProcedures11.3分析方法的验证