软胶囊制备工艺-候工

软胶囊制备工艺与设备应用

《软胶囊制备工艺与设备应用》（连载整理简明篇）上海侯工编写此主题相关图片如下：

目录

1．前

言

2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义

3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用

4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用

5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用

6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用

7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用

8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用

9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨

10．第九章关于软胶囊印字应用

11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览

12．结束语

软胶囊制备工艺和设备应用

（连载整理简明篇）

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上海侯工编写

前言

从2004年5月登录东方慧神软胶囊技术论坛以来，从各位软胶囊同仁的贴子对软胶囊制备的工艺技术和如何配置及使用设备提出咨询和讨论等，也有希望得到资料以便于专业论文及工作中解决问题并提高自己的专业技术技能。

我国对此方面的文献资料较少，难以收集。一般各自企业哪怕就是国际上对各自的实际工艺均实行保密等，交流确实比较困难。

本人超乎于这些条框之外，自骋于那些禁锢之上，对此忽感兴趣趁空暇在此论坛上对软胶囊制备方面作一简要的系统普及介绍，抛砖引玉，以飨大家，同时以连续出贴的形式，献给大家，并表示予以东方神慧软胶囊技术论坛的鼎力支持和对总版主丁国富总经理的致意。

由于是连载网贴，属随笔性即兴而作，难免文句等比较随意，整体性不够，根本谈不到科技文章的严谨性和系统性。

现在，在已经连载完毕的基础上，根据大家需要和应用方便，以及应总

版主要求，自己也深觉得有必要对连载进行初步的整理，希望对诸位阅读的同仁有所帮助和参考作用，同时欢迎大家提出意见，与我交流并一同探讨，共同进一步收获，来推动我国软胶囊事业的进一步进步与发展。果真如此，我不胜荣幸之至了。

另外，我将对多年来更多的经验和资料，包括诸多自己的特有专项技术，来予以归纳总结，在此属于入门的《软胶囊制备》工艺技术和设备*作应用技术技能简要（连载整理简明篇）基础上，作大量和更详细的专业工艺技术技能的补充充实，来整理写作一册《软胶囊制备工艺技术与应用》的资料，进一步物有所值，基本属于专业级的，届时欢迎更多这里我的读者成为我新文章资料的老读者。

好，再次感谢支持并激励我完成本连载的所有热心读者与同仁，并将此整理简明篇献给大家和我的师傅吴鼎昌先生！

上海侯工

2004年7月于上海

第一章有关软胶囊制备的概念与要义

胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组

成与特征归类角度的归纳意见。

由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐

述。

一．国家药物制剂中的定义概念

国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶

囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。

1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。

2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油

或适宜的药用材料制成。

3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩

解而释放活性成分。

4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均

后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸

等类型。

值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来

经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了？比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了？

二．保健食品的分类

保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。

1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

2．硬胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制

成。

3．软胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油

或／和其他适宜的药用材料制成。

4．肠溶胶囊剂定义：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

三．关于微囊剂

为了不混淆概念，特将微囊定义列出，供大家学习领会，了解互相的类

同与区别或在软胶囊制备中借鉴相应工艺技术等，融会贯通。

微囊剂:系利用天然或合成的高分子材料（通称囊材），将药粉微粒或药液微滴（通称囊心物）包裹直径为1～5000μm的微小囊状物的技术称为微型

包囊，其制品称为微囊剂。

四．有关软胶囊制剂的主要特点特性

由于现代的发展，软胶囊剂正作为上世纪的新剂型而在本世纪得到迅速发展，归根到底是以其高科技含量和工艺技术专业性特点，尤其是其优良的本身

特点的结果。

我的理解，一般胶囊剂具有下列特点：

1．可掩盖药物等内容物不适的苦味、腥味及臭味等异味，改变令人或

令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。

2．相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。

3．药物的生物利用度高。相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时不需要加粘合剂和压力，又基本属于溶解或细微粉分散于内容物中，一旦崩解就一同释放，所以呈效迅速，比丸剂、片剂明显快并吸收要好。

4．药物的生物利用度高的原因，达到相同药效所需要的血液浓度，软胶囊的单位用药量就相对可以减少而达到与相同目的的片剂等的疗效。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只

有3．5μg/m1。

5．提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，容易