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质量体系管理概述——0287标准
2.1质量管理体系文件的建立 2.1.1 质量管理体系文件的内容
1）文件构架
质量管理体系文件包括 ：质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、 作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录。
质量手册（包含质量方针与质量目标） 程序文件
其他文件 质量记录
记录
质量体系管理概述——0287标准
质量体系管理概述——0287标准
2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.2 质量管理体系文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的控制要求
1）文件的控制要求
应形成文件控制程序文件，确保以下方面予以控制： a) 文件发布前得到审评和批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件现行修订状态和更改得到识别； d)确保使用处可获得使用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件的到识别并控制其分发； g)防止文件的损坏和丢失； h)防止作废文件非预期使用，对这些文件进行适当标示； i) 按规定要求保存作废文件（见0287标准4.2.4）。
YY/T0287-2017 初步学习总结
主讲人: 廖德芳
YY/T0287标准背景资料
美国的质量管理大师威廉〮戴明博士指出：“产品质量 是生产出来的，不是检验出来的。” 因此我们应该采取过 程控制的方法，从一开始就将质量融入到产品中，以降低 次品的发生率。

YY/T 0287-201X（《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》）是国际标准ISO 13485：2016（《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》）的等同翻译稿，用于指 导我国医疗器械建立、实施质量管理体系，实现生产过程 的控制，提高我国医疗器械产品的质量水平。
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1. 质量管理体系要求的对象
设计开发 生产 贮存流通 实物产品 产品销售组织
安装
售后服务 停用处置 设计开发
原料、服务供方
其他外部方 服务产品
提供 售后服务
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2 质量管理体系的总要求
2.1 质量管理体系文件的建立——组织应按YY/T 0287标准或适用法规要 求将质量管理体系形成文件并保持其有效性； 2.2 产品实现过程的策划——组织应根据自己产品的特性确定所需的过 程和过程的顺序与相互作用； 2.3 产品实现过程的管理——对每个过程确保：建立验收标准和操作方 法、提供所需资源和信息、采取过程实施的监控措施、建立过程结果的 分析方法、建立与保持所需的记录； 2.4 产品实现过程的变更——过程更改时应考虑对体系与产品的影响并 实施控制； 2.5 外包控制——当组织选择将产品制备的任何过程外包时，组织承担 产品质量的责任，并确保质量进行控制（如与承包商签订书面质量协 议）； 2.6 管理软件——将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序应 形成文件，软件首次使用前应确认。
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2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.1 质量管理体系文件的内容
7）质量计划
定义：为达到预期的质量目标制定的各种质量相关活动的计划。质量 计划只需要引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情况，明 确组织如何完成具体产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成 文件。
作用：对内: 是实施各项质量管理活动的行动准则以及评价组织内 部质量体系有效运行的依据；对外: 是证明企业质量体系存在，并具有 质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；
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4）程序文件 定义：是质量手册的支持性文件，是完成影响产品质量的工作过程中 所使用方法的描述性文件。 作用： 对影响质量的各项活动作出规定，使质量活动受控； 规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态； 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系； 作为执行、验证和评审质量活动的依据。
说明：质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件 或质量手册的一部分。
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2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.1 质量管理体系文件的内容
3）质量手册 定义：由企业最高领导人批准发布的对质量体系作概括表述及指导质 量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的 纲领性文件。
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2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.2 质量管理体系文件的控制要求
2）记录的控制要求
2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.1 质量管理体系文件的内容
2）质量方针与质量目标
质量方针：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营总 方针的重要组成部分。
质量目标：质量目标是企业在质量方面所追求的目的，质量目标应具 体、可测量、预期可以达到、有明确时间要求，应与质量方针保持一致。 二者关系：质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，质量目标是 质量方针的展开与落实。
① ② ③ ④
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2.1 质量管理体系文件的建立 2.1.1 质量管理体系文件的内容
5）作业指导书 制定背景：对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制 定并保持作业指导书并对其实施进行描述。 与程序文件的区别：程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则 通常适用于某一职能内的活动。 6）表格 制定背景：制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质 量管理体系的要求。
8）规范 定义：规范是阐明要求的文件。 9）外来文件 内容：外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求、标准、 规章和维护手册。
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10）记录
作用：①作为证明质量体系运行有效证据； ②实现产品质量的可追溯性； ③作为产品持续改进的依据； ④作为产品生产过程控制的手段。 要求：①清晰、易于识别与检索； ②记录的更改应保持可识别。