医疗机构设置审批有关规定(详细)

医疗机构设置、审批、校验和管理的

有关规定

一、主要政策依据

国务院《医疗机构管理条例》；

卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《关于医疗机构审批管理的若干规定》；

省卫生厅《山东省医疗机构管理条例实施办法》、《山东省村卫生室管理办法》。

二、医疗机构的设置

设置医疗机构应符合医疗机构设置规划。县级以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况，制定本行政区域医疗设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

（一）医疗机构的设置条件

1、基本条件

设置医疗机构应符合国家规定的基本标准，并具备以下条件：

（1）符合当地《医疗机构设置规划》；

（2）有与执业范围相应的医、药、护、技人员。人员配备符合相关规定，有一定组织机构。

（3）有与执业范围相适应的医疗业务用房，选址合理，布局合理，并符合卫生要求。

（4）有与执业范围相适应的床位数、仪器、设备配备。

（5）有必要的通讯、供电、上下水道、消防设施等基本设施，并符合卫生要求。

（6）有相应的规章制度。

（7）有符合法定要求的资金。

（8）能独立承担民事责任。

2、其他要求

按照《医疗机构管理条例实施细则》和《山东省医疗机构管理条例实施办法》有关规定，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（1）经医师执业技术考核合格取得《医师执业证书》；

（2）取得《医师执业证书》或者医师职称者，连续从事五年以上同一专业的临床工作；

（3）男性年龄在65周岁以下，女性年龄在60周岁以下，并具有所在地正式城市户籍。

有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（1）不能独立承担民事责任的单位；

（2）正在服刑或者不具有完全全民事行为能力的个人；

（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的卫生技术人员；

（4）违反有关法律、法规和规章，被吊销执业证书的卫生技术人员；

（5）发生二级以上医疗事故未满五年的卫生技术人员；

（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（7）患有不适于从事医疗工作疾病的卫生技术人员；

（8）全民及集体所有制职工擅自离职或被开除公职未满五年的卫生技术人员；

（9）离退休医师未经原工作单位同意的；

（10）不具有医疗业务知识和医疗管理能力者。

有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（7）、（8）、（9）、（10）项所列情况之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

（二）医疗机构的设置程序

设置医疗机构应经过申请与审批两个程序。

1、申请。拟设置医疗机构的单位和个人应当向卫生行政部门提出申请。

地方人民政府设置医疗机构，由政府指定或任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

申请人应向卫生行政部门提交下列文件：

（1）设置申请书；

（2）设置可行性研究报告；

（3）选址报告和建筑设计平面图。

两人以上合伙申请设置医疗机构的，还须提交由各方共同签署的协议书。

2、审批

县级以上地方卫生行政部门依法审查和批准医疗机构的设置。

（1）审批权限：设置不设床位或床位不满100张的医疗机构（不包括中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构），由县级卫生行政部门负责审批，同时报所在市地卫生行政部门备案。设置中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构由市级卫生行政部门负责审批。

村卫生室的设置，由村民委员会提出申请，乡镇卫生院审核，县级卫生行政部门审批；也可根据实际需要，经村民委员会同意由乡镇卫生院直接设置，县级卫生行政部门审批。

（2）审批时限及不予批准情形：卫生行政部门应自受理设置申请之日起30日内，作出批准或不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并同时向上一级卫生行政部门备案。对申请设置医疗机构有下列情形之一的不予批准：

①不符合当地《医疗机构设置规划》；

②设置人不符合规定的条件；

③不能提供满足投资总额的资格证明；

④投资总额不能满足各项预算开支；

⑤污水、污物、粪便处理方案不合理；

⑥选址、建筑设计不符合卫生学要求。

（3）审批工作要求

①没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置

医疗机构。

②严格医疗机构设置审批。卫生行政部门要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。

③严格审核医疗机构设置申请材料。卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。

④实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。

⑤加强医疗机构设置审批备案管理。卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

四、医疗机构名称的法律规定

医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。