委托配送企业药品管理制度

湖南湘雅同升大药房连锁有限公司

药

品

经

营

质

量

管

理

体

系

文

件

质量操作规程目录

质量职责目录

***大药房有限公司组织机构图

一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统

一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。

二、适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

三、相关术语及定义：

3.1质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录

结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。

3.2文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、

复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。

四、本公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度；部门及岗位职责；操

作规程；档案，报告，记录和凭证等。

五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协

助、配合其工作。

六、质量文件管理流程：质量管理科负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修

改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。

6.1起草编制：质量管理科负责组织各相关部门以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。

6.2审阅修改：质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议。

6.3审核：质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。

6.4批准执行：企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。

6.5分发、保管及复制：质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。

6.6 修订：

6.6.1当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过《GSP》检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。

6.6.2修订的程序：按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。

6.6.3文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。

6.7 撤销、替换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。

6.8 销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。

七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。

九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。

十、相关文件

10.1操作规程：《质量管理文件控制操作规程》

10.2质量记录：《质量管理文件编制/修订申请表》

《质量管理文件编制/修订评审表》

《会议记录》

《文件发放/领用登记表》

《文件收回登记表》

《文件撤销/替换/销毁记录表》

一、目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。

二、依据：根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规，结合公司的实际情况制定。

三、责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。

四、公司质量总方针是：用药安全、质量为本。

公司质量总目标是：保证全年无质量事故。

五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成：

5.1计划阶段

5.1.1、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。

5.1.2、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。

5.1.3、质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度《企业质量方针目标展开图》，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据《企业质量方针目标展开图》制定本部门下一年度《部门质量方针目标展开图》确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。

5.2执行阶段

质量管理科制定的《企业质量方针目标展开图》要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的《部门质量方针目标展开图》，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。

5.3检查阶段

质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行检查考核，记录《质量方针目标检查考核表》，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。

5.4总结阶段

5.4.1质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。

5.4.2 公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。

六、相关记录：《质量方针目标展开图》

《质量方针目标检查考核表》

《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》