药事管理体制及组织结构
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（三）承担药品再评价和淘汰药品的技术工 作及其相关业务组织工作。
（四）承担全国药品不良反应监测的技术工 作及其相关业务组织工作，对省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心进行技术指 导。
CFDA药品评价中心
（五）承担全国医疗器械上市后不良事件 监测和再评价的技术工作及其相关业务组织 工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良 事件监测机构进行技术指导。
药品检验机构
为同级食品药品监督机构的直属事业单位，
承担依法实施药品和药品质量监督检查所需 要的药品检验工作。
中国药品生物制品检定所
世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证 中心”
“国家病毒性肝炎研究中心” “国家抗生素细菌耐药性监测中心” “中国药品生物制品标准化研究中心” “国家新药安全评价监测中心” “中国医用细菌保藏管理中心” “国家医疗器械质量监督检验中心” “国家啮齿类实验动物种子中心” “国家实验动物质量检测中心” “国家麻醉品检定实验室”
• 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中 药新药申请进行技术审评。
• (三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规， 对进口药申请进行技术审评。
• (四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规， 对仿制药申请进行技术审评。
• (五)承办国家药品监督管理局交办的其他事 项。
的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题； 负责审评业务工作协调及其他相关事宜。
• 化药及生物制品室 负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办 法》及有关法规，对化学药品、生物制
品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• 中药室
• 负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药 新药申请进行技术审评。
主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直
接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准。
（3）负责药品试行标准转为正式标准的技 术审核工作
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培 训与技术咨询。
（5）负责药品标准信息化建设，参与药品 标准的国际交流与合作。
（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修 订保健食品技术审评标准、要求及工作程 序。
（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
药品审评中心
工作内容
司司
CFDA的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品， 下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章， 推动建立落实食品安全企业主体责任、地 方人民政府负总责的机制，建立食品药品 重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安 全风险。
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
3.国家药品监督管理局直属技术机构
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
（6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、 出版和发行；负责国家药品标准及其配套 丛书的编纂及发行。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工 作。
（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审 评工作
（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中 药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以 及监督管理中药保护品种。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培 训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政
执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品 监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处 置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设， 组织和指导食品药品安全事故应急处置和 调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组 织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设。
•
（二）基本药物处 开展国家基本药物目录制定、调整的技术及
业务组织工作，建立遴选和调整的技术标准和方 法，组织国家基本药物的宣传、教育、培训、推 广和交流等相关工作；开展非处方药目录的制定、 调整的技术组织工作，相关技术标准和方法的研 究及其培训交流等工作。
（三）药品临床评价处 开展药品再评价和淘汰药品的技术及业务组
• 进口药室
• 负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对 进口药申请进行技术审评。
• 仿制药室
• 负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对 仿制药申请进行技术审评。
CFDA药品评价中心
主要职责
（一）承担国家基本药物目录制定、调整的 技术工作及其相关业务组织工作。
（二）承担非处方药目录制定、调整的技术 工作及其相关业务组织工作。
中国药品生物制品检定所主要职能
• 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁 机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和
技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工
作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工
织工作，建立相关的技术评价标准和指南，开展 方法学研究，组织有关的培训和交流工作。
（四）药品不良反应监测处
开展全国药品不良反应监测技术工作，承担 全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上 报工作；组织药品不良反应监测方法的研究；承 办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建 设及维护；对省、自治区、直辖市药品不良反应 监测中心进行技术指导；组织药品不良反应宣传、 教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与药品 不良反应监测的国际交流。
• 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理
国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医安 市 人 国 政 食 食
公 品疗全 场 厅 注器监 监
册械管 督 司司司 司
事 教 育 司
际策
合 作 司
法 规 司
品 安 全 监 察
品 安 全 协 调
CDFA药品认证管理中心(CCD)
• Certification Committee for Drugs • http://www.ccd.org.cn/ • 国家药品监督管理局直属事业单位。参
与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP 等及管理办法，负责相应的认证、培训 等工作。 （一）主要职责 （二）内设机构
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督 实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医 疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经 营、使用质量管理规范并监督实施。负责 药品、医疗器械注册并监督检查。建立药 品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业 药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配 合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
• 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审 评机构，为药品注册提供技术支持。
• 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注册 申请进行技术审评。
• 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
• 工作职责
• (一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审 批办法》及有关法规，对化学药品、生
第二章 药事管理体制及组织结构
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理SF局DA） 卫生部
家经贸委家发展委
药品质 量监督
管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
流通监督
管理
食品综
合监督
管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
（六）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
• 内设机构 根据上述主要职责，国家食品药品监督管理
局药品评价中心设置以下5个内设机构。
（一）办公室 负责中心综合协调、公文运转、文电处理、
信访、综合信息、宣传报道、资产、财务、外事、 统计、行政后勤、信息化建设等工作；负责党务、 工会、纪检、监察、人事、保密、安全保卫等工 作。
国务院
国家经委 国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
Байду номын сангаас家 经
国家医药管理局
国家药品监督管理局
卫生部
贸 委 生产经
药品生产 流通监督
药品质 量监督
药政局
中医药 管理局
营行业 管理
管理
管理
药品生产 流通监督
管理
（五）医疗器械监测与评价处
开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术 工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、 评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件 监测数据库和信息网络的建设及维护；对省、自 治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技 术指导。依据对上市产品的监测及不良事件报告 进行医疗器械的再评价；组织医疗器械不良事件 监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的 编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评 价的国际交流工作。
• 内设机构 • 行政处
协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管 理、资产、财务、后勤保障等工作。
• 人事监察处 负责人事、党务、纪检、监察等工作。
• 业务综合处 负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作， 并通过对资料的管理实现对各业务
• 室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心 计算机管理及信息化建设；负责对审评业务
主要职责
在国家食品药品监督管理局统一部署 下，参与制定、修订6个规章及其相 应的管理办法。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》(GSP）
《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP）
（10）承办国务院以及国务院食品安全委
员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理 局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照 地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和 县（市）食品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P19-P20.
2.药品监督管理技术机构与职能
(1)国家药典委员会
中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心
药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心
……..
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.药品监督管理行政机构与职能
（1）.国家食品药品监督管理总局职能
• 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国 务院主管药品监督的行政执法机构。
（四）承担全国药品不良反应监测的技术工 作及其相关业务组织工作，对省、自治区、 直辖市药品不良反应监测中心进行技术指 导。
CFDA药品评价中心
（五）承担全国医疗器械上市后不良事件 监测和再评价的技术工作及其相关业务组织 工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良 事件监测机构进行技术指导。
药品检验机构
为同级食品药品监督机构的直属事业单位，
承担依法实施药品和药品质量监督检查所需 要的药品检验工作。
中国药品生物制品检定所
世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证 中心”
“国家病毒性肝炎研究中心” “国家抗生素细菌耐药性监测中心” “中国药品生物制品标准化研究中心” “国家新药安全评价监测中心” “中国医用细菌保藏管理中心” “国家医疗器械质量监督检验中心” “国家啮齿类实验动物种子中心” “国家实验动物质量检测中心” “国家麻醉品检定实验室”
• 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• (二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中 药新药申请进行技术审评。
• (三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规， 对进口药申请进行技术审评。
• (四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规， 对仿制药申请进行技术审评。
• (五)承办国家药品监督管理局交办的其他事 项。
的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题； 负责审评业务工作协调及其他相关事宜。
• 化药及生物制品室 负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办 法》及有关法规，对化学药品、生物制
品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。
• 中药室
• 负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药 新药申请进行技术审评。
主要职责（1）编制《中国药典》及其增补本 （2）组织制定和修订国家药品标准以及直
接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准。
（3）负责药品试行标准转为正式标准的技 术审核工作
（4）负责国家药品标准及其相关内容的培 训与技术咨询。
（5）负责药品标准信息化建设，参与药品 标准的国际交流与合作。
（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
国家中药品种保护评审委员会
（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修 订保健食品技术审评标准、要求及工作程 序。
（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健 食品检验机构工作规范并进行检查。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
药品审评中心
工作内容
司司
CFDA的主要职责如下
(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健食品， 下同）安全、药品（含中药、民族药，下 同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律 法规草案，拟订政策规划，制定部门规章， 推动建立落实食品安全企业主体责任、地 方人民政府负总责的机制，建立食品药品 重大信息直报制度，并组织实施和监督检 查，着力防范区域性、系统性食品药品安 全风险。
我国药品监督管理行政机构和技术机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
3.国家药品监督管理局直属技术机构
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
（6）负责《中国药品标准》等刊物的编辑、 出版和发行；负责国家药品标准及其配套 丛书的编纂及发行。
（7）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
国家中药品种保护评审委员会
（1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工 作。
（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审 评工作
（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中 药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以 及监督管理中药保护品种。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培 训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政
执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健 全协调联动机制。督促检查省级人民政府 履行食品安全监督管理职责并负责考核评 价。
(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品 监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处 置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设， 组织和指导食品药品安全事故应急处置和 调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组 织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设。
•
（二）基本药物处 开展国家基本药物目录制定、调整的技术及
业务组织工作，建立遴选和调整的技术标准和方 法，组织国家基本药物的宣传、教育、培训、推 广和交流等相关工作；开展非处方药目录的制定、 调整的技术组织工作，相关技术标准和方法的研 究及其培训交流等工作。
（三）药品临床评价处 开展药品再评价和淘汰药品的技术及业务组
• 进口药室
• 负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对 进口药申请进行技术审评。
• 仿制药室
• 负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对 仿制药申请进行技术审评。
CFDA药品评价中心
主要职责
（一）承担国家基本药物目录制定、调整的 技术工作及其相关业务组织工作。
（二）承担非处方药目录制定、调整的技术 工作及其相关业务组织工作。
中国药品生物制品检定所主要职能
• 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁 机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和
技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工
作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工
织工作，建立相关的技术评价标准和指南，开展 方法学研究，组织有关的培训和交流工作。
（四）药品不良反应监测处
开展全国药品不良反应监测技术工作，承担 全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上 报工作；组织药品不良反应监测方法的研究；承 办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建 设及维护；对省、自治区、直辖市药品不良反应 监测中心进行技术指导；组织药品不良反应宣传、 教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与药品 不良反应监测的国际交流。
• 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理
国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院
国家食品药品监督管理局
驻局纪检组监察局
办 药医安 市 人 国 政 食 食
公 品疗全 场 厅 注器监 监
册械管 督 司司司 司
事 教 育 司
际策
合 作 司
法 规 司
品 安 全 监 察
品 安 全 协 调
CDFA药品认证管理中心(CCD)
• Certification Committee for Drugs • http://www.ccd.org.cn/ • 国家药品监督管理局直属事业单位。参
与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP 等及管理办法，负责相应的认证、培训 等工作。 （一）主要职责 （二）内设机构
(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督 实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整 顿治理方案并组织落实。负责建立食品安 全信息统一公布制度，公布重大食品安全 信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计 划开展食品安全风险监测工作。
(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医 疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经 营、使用质量管理规范并监督实施。负责 药品、医疗器械注册并监督检查。建立药 品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业 药师资格准入制度，指导监督执业药师注 册工作。参与制定国家基本药物目录，配 合实施国家基本药物制度。制定化妆品监 督管理办法并监督实施。
• 1．国家食品药品监督管理局药品审评中心 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审 评机构，为药品注册提供技术支持。
• 2．按照国家食品药品监督管理局颁布的药 品注册管理有关规章，负责组织对药品注册 申请进行技术审评。
• 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其 他事项。
• 工作职责
• (一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审 批办法》及有关法规，对化学药品、生
第二章 药事管理体制及组织结构
第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
中医药行 业管理
2003年国务院机构调整
国务院
国国
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理SF局DA） 卫生部
家经贸委家发展委
药品质 量监督
管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
流通监督
管理
食品综
合监督
管理
二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
（六）承办国家食品药品监督管理局交办的 其他事项。
• 内设机构 根据上述主要职责，国家食品药品监督管理
局药品评价中心设置以下5个内设机构。
（一）办公室 负责中心综合协调、公文运转、文电处理、
信访、综合信息、宣传报道、资产、财务、外事、 统计、行政后勤、信息化建设等工作；负责党务、 工会、纪检、监察、人事、保密、安全保卫等工 作。
国务院
国家经委 国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
Байду номын сангаас家 经
国家医药管理局
国家药品监督管理局
卫生部
贸 委 生产经
药品生产 流通监督
药品质 量监督
药政局
中医药 管理局
营行业 管理
管理
管理
药品生产 流通监督
管理
（五）医疗器械监测与评价处
开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术 工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、 评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件 监测数据库和信息网络的建设及维护；对省、自 治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技 术指导。依据对上市产品的监测及不良事件报告 进行医疗器械的再评价；组织医疗器械不良事件 监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的 编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评 价的国际交流工作。
• 内设机构 • 行政处
协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管 理、资产、财务、后勤保障等工作。
• 人事监察处 负责人事、党务、纪检、监察等工作。
• 业务综合处 负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作， 并通过对资料的管理实现对各业务
• 室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心 计算机管理及信息化建设；负责对审评业务
主要职责
在国家食品药品监督管理局统一部署 下，参与制定、修订6个规章及其相 应的管理办法。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》(GSP）
《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP）
（10）承办国务院以及国务院食品安全委
员会交办的其他事项。
（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理 局
负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照 地市行政区划设市（地）食品药品监督管理局和 县（市）食品药品监督管理局分局。
其主要职责参见课本P19-P20.
2.药品监督管理技术机构与职能
(1)国家药典委员会
中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心
药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心
……..
4.药品监督管理组织体系示意图
……
……
（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.药品监督管理行政机构与职能
（1）.国家食品药品监督管理总局职能
• 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国 务院主管药品监督的行政执法机构。