药事管理学案例分析

2.在《药品管理法》关于劣药的规定中提到 “擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及 辅料的按劣药论处”但此处硫酸长春新碱不是 擅自添加的辅料，因此不当做是劣药。
综上所述，本事件为生产销售 假药事件。
案件处理分析：
处理结果：上海华联制药厂因生产数批 次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷，导致全国 上处百理位依白据血 ：病《患药者品下管肢理伤法残》，第被七依十法四吊条 销生《产药、品销生售产假许药可的证，》没，收没违收法全生部产违、法销售 所的得药，品并和对违其法处所以得《，药并品处管违理法法生》产规、定销售 的药最品高货处值罚金。额同二时倍，以上上海五市倍公以安下机的关罚已款； 对有相药关品责批任准人证实明行文了件刑的事予拘以留撤，销并，将并依责令 法停追产究、其停刑业事整责顿任；。情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
导致依死旧亡抱…着…侥幸心理置患者生命于不顾谋取 私利，药监部门应严管严抓严打！
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
甲氨蝶呤事件
事件概述：
2019年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
这三个事件已成为过去，我们已无力 改变，但是，未来的药品市场由我们主 宰，我们——每一位立志为药学事业奉 献一生的药学工作者，应秉承治病救人 的原则，努力尽自己的一份力，维持药 品市场安定的秩序，研究针对各种疾病 的要药，生产良心药放心药，销售安全 平价药品。
杜绝药品质量事故——我们的责任。
本组成员：
案件定性：
• 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。
• 判定依据：《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
案件处理：
判定依据：《药品管理法》第
七十四条规定：
没依“生收据产查：、封销扣售假押药的的假，没药收；违 没《法收生药产其品、违管销法理售所法的药》得品第2和3九8违万法元所， 并1十的得 货 款6法三8， ；值处三生2院方并 有金万条产货判被处 药额规企元值违 品2决告倍定业，法 批中 承金以： 、生准罚山担上额产证经“5没三连、明倍5营药院带倍款销文以企品售件下等责罚合药的的计款品予罚 1业以92撤任、0销，万医，共疗元并需机；责赔构令吊停偿违销产原反其、告本停《业药整 品法顿；生规情3产定5节0，许严82给重可47药的证.，4品》6吊元使，销用《撤药销品 其者生1产造2许9成个可损证药害》品的、批《，准药依品文法经号营，许 收承可 可回证 证担》 》G赔M或 ；P偿认构者责成《证任犯医证罪疗。书的机”。，构依制法剂追许
阜的阳市，食依品法药追品究监刑督管事理责局任药。品安全监
管科科长宁宇南，对企业日常监管不到 位，对“欣弗”不良事件的发生负有监 管不到位的直接责任
行政警告处分。 行政记过处分 行政记大过处分
欣弗事件相关图片：
欣弗就这样过 去了，这样的 处理合理吗？ 我们的用药安 全又真正能得 到保障吗？下 一个又会是什 黑龙药江品一生名产６销岁售女单孩位因尽静管点知克道林药霉品素不合么格呢，？
条关于生产销售劣药的企业医疗机构的处理规
定并作出相应处理如下：
由安徽省食品药品监督管理局没收企
没收劣药和违法所得
业违法所得，并处２倍罚款
处药品货值金额1~3倍的罚 款
情节严重，责令停产停业 整顿或撤销药品标准证明
文件，吊销许可证
召回的“欣弗”药品，由安徽省药 监部门依法监督销毁
责令安徽省食品药品监督管理局监督 该企业停产整顿，收回该企业的大容 量注射剂《药品ＧＭＰ证书》由国家 食品药品监督管理局撤销该企业的 “欣弗”药品的批准文号，委托安徽
• 安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”， 销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。
案件定性：
定性：安徽华源生产的“欣弗”药 品为劣药，此 事件为制售劣药案件
依据：根据《药品管理法》第四十 九条规定：不符合药品标准规定的药 品按劣药论处。
案件处理：
对安徽华源生物药业有限公司的处理：
根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五
省食品药品监督管理局收回批件
对企业相关责任人进行的处理：
安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小 组根据有关规定，对相关责任人作出处理：
安徽华源生物药业有限公司总经理 裘祖贻、常务副总经理周仓、副总 经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、 企业质量保证部部长崔同欣.
撤销职务处分
企业法人代表孙莹
记பைடு நூலகம்过处分
企业生产管理部部长刘劲松、 企业二车间副主任贾毅柏、 王殿林、工艺员陈萍
药事管理案例分析
Better job leads to better life.
齐二药事件
2019年5月9日，国家食品药品监督管 理局发出紧急通知，封杀齐二药生产 的所有药品。
2019.4.24起，广东中三院的多名病人在 使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮 菌甲事素件注中射共液之有后65名先患后者出使现用急了性该肾批功号能 衰 亮菌竭甲症素状注。射经液验，证导确致定齐13名齐患哈者尔死第亡二，制 药 另有有限2名公患司者生受产到的严“重亮伤菌害甲。素注射液” 里含有大量工业原料二甘醇，导致患者 出现急性肾衰竭症状。
记大过处分
对药品监管机构有关负责人的处理：
安徽省阜阳市食品药品监督管理局 局长张国栋负责市局食品药品监管
全发处 第面生工负九分作有十依，重七据对要条：领“：《导欣对药责弗任”有品不. 失管良职理事、法件》的
阜渎阳市职食行品为药的品药监品督管监理督局管副理局 长部尚文门学直分接管负药责品的安全主监管管人工员作， 对和“欣其弗他”直不接良责事任件的人发员生依负法有 主给要领予导行责政任处分，构成犯罪
究刑事责任。”
案件处理：
2.根据判处《处理药分：品别有管关依药理法品法判监》处管第几及工人 3十 造 证 规 判 判 金1一按安判治七药售处值的法判判罚..二 、 或 处 人定 处根十以全处权根十的的违金罚追处处金有年４三罪关发成年情商 作 人 机 处 第发许于有定条 买 者 有 民其据五危罪无利据其四，药法额款究有人依根行 严 员关 分期６年十】安生其以节9给可与关；规 卖 药 期 币犯《4条险期终《犯条没品生二，刑期民政 重 作处1据据徒个。四在全重他下特证企的第G条1定 、 品 徒 十虚药M管 失 出理人第方徒身刑销，收和产倍构事徒币：：刑月条生管大严有别的业亵9关P， 出 批 刑 万报品理 职 处1。9,一 法刑 。法售生违 违、以成 责刑 三0《《、【产理伤重期恶规生渎于条G关租准二元注管部 ， 理人7S款危，》产法法销上犯任伪三十刑药４作的亡后徒劣重年定产失门对，药关，P于、证年。册理认规害剥第、生所售五罪。劣年万法品监其2给年业规事果刑的大、；销职监于伪出明，资法1证定公夺一销产得药倍的产，元管中名予》管６中定故的或，责６第售行部滥造借文并本》不移有党证，共政百售、，品以，品并。第理、许件处罪第个违，或，者处任年假为9门用力交关纪7书假销并货下依罪处一法变可的罚，八月反因者处拘三事、劣的违职条、司责政，，百》、有而造三役年故５药规工法法权关任纪 ；
三个事件的对比：
违法操作 案件性质 主要涉案机构处理
齐二药事件 所含成分与 假药 规定不符
欣弗事件
甲氨蝶呤事 件
生产工艺不 符合标准规 定
药品被污染
劣药 假药
扣押假药；没收违法所得，罚款；吊 销许可证；撤销批准文号；收回 GMP证书 没收违法所得，罚款；停业整顿，收 回GMP证书，撤销批准文号
吊销许可证；没收违法所得，罚款
以徇上私七舞年弊以玩下忽有职期守徒人刑员。的 规定
齐二药事件的有关图片
“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个 月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又 接踵杀至……
欣弗事件
事件概要：
• 2019年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华 源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次 的欣弗药品。
• 经查，该公司2019年6月至7月生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量， 影响了灭菌效果，导致部分患者使用“欣弗”后， 出现胸闷、心悸、心慌等临床症状。经中国药品生 物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无 菌检查和热原检查不符合规定。
讨论：根据《药品管理法》第四十八
条规定“药品所含成分与国家药品标 准规定的成分不符的为假药，被污染 的药品按假药论处”，此甲氨蝶呤中 混有硫酸长春新碱成为，且此药品可 视为被污染，因此应视之为假药？
讨论：
1.根据《药品管理法》第四十八条规定“药品所 含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假 药，被污染的药品按假药论处”，这里的甲氨 蝶呤中所掺杂的硫酸长春新碱不符合标准成分 要求，且药品被污染，应视之为假药！
孙宝 张鹏辉 陈光霞 葛艳慧 陈林 常继波
王凡 吴婷婷 杨卫 杨彩霞 冯俊猛 王春松
谢谢大家观赏
经查明，华联制药 厂在生产过程中，现场 操作人员将硫酸长春新 碱尾液，混于注射用甲 氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号的药品中，造成 多个批次的药品被污染 才最终导致这起重大药 品生产质量责任事故。
事件定性：
国家食品药品监督管理局对上海医药(集 团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射 用甲氨蝶呤和阿糖胞苷定性为：劣药