进口兽药质量标准——2006版

目录
土霉素注射液 (1)
牛至油预混剂 (3)
过硫酸氢钾复合物粉 (4)
托曲珠利 (6)
多拉菌素注射液 (8)
伊维菌素注射液 (10)
苄星氯唑西林乳房注入剂 (12)
阿维拉霉素预混剂..............................................................................14，阿莫西林注射剂 (16)
阿莫西林、克拉维酸钾注射液 (18)
芬苯达唑粉 (20)
非波罗尼喷剂 (21)
非波罗尼滴剂 (23)
非班太尔 (25)
非班太尔片 (27)
非班大尔颗粒 (28)
苯扎氯铵溶液 (29)
苯硫苯咪唑粉 (30)
拉沙洛西钠预混剂 (32)
林可霉素—新霉素乳房注入剂(泌乳期) (34)
注射用头孢噻呋钠 (36)
复方戊二醛溶液 (38)
复方甲醛溶液 (40)
复方阿莫西林乳房注入剂(泌乳期) (42)
氟苯尼考 (45)
氟苯尼考溶液 (47)
氟苯尼考注射液 (49)
氟苯尼考预混剂 (50)
浓辛硫磷溶液 (51)
癸氧喹酯 (53)
癸氧喹酯预混剂 (55)
氨基丁三醇前列腺素F2a注射液 (57)
氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期) (59)
氨苄西林、苄星氯唑西林乳房注入剂(泌乳期) (61)
恩诺沙星 (63)
恩诺沙星溶液(0.5％) (66)
莫能菌素预混剂 (68)
泰妙菌素注射液附件 (70)
盐酸头孢噻呋注射液 (72)
黄体酮阴道缓试剂 (75)
黄霉素预混剂 (78)
酒石酸泰乐菌素可溶性粉 (80)
酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素预混剂 (81)
酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素可溶性粉 (84)
酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素粉 (86)
氯前列醇钠注射液 (88)
硫酸新霉素预混剂 (90)
碘酸混合溶液(15％) (91)
赛拉菌素溶液 (92)
磷酸泰乐菌素预混剂 (94)
磷酸替米考星预混剂 (96)
土霉素注射液
Tumeisu zhusheye
Oxytetracycline Injection
本品为土霉素与α-吡咯烷酮等制成的灭菌水溶液。

含土霉素（C22H24N2O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

[性状] 本品为琥珀色澄明液体；有特臭。

[鉴别] (1)取本品1ml，加硫酸2ml，即显朱红色。

(2) 取本品与土霉素、盐酸金霉素及盐酸四环素对照品，分别加甲醉制成每1ml中含1mg 的溶液；另取上述三种对照品，加甲醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液，照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述五种溶液各1μl，分别点于同一薄层板上，取4％乙二胺四醋酸二钠溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸乙酯—氯仿—丙酮(2：2：1)200ml中为展开剂，展开后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯(365nm)下检视，混合溶液应显示三个明显斑点，供试品溶液所显斑点的荧光强度及位置应与相应的对照品溶液的斑点相同。

[检查] pH值应为8.3～8.8（附录40页）。

异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液，依法检查（附录72页），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液，依法检查（附录72页），剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。

无菌取本品，加灭菌水制成每1ml 中含20000单位的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录76页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录5页）。

[含量测定] 精密称取本品适量，加0.01 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，用灭菌水稀释成浓度范围为每1ml中含10.0～40.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录68页）测定；另取本品，同时测其相对密度（附录8页），将供试品量换算成ml数；计算，即得。

[功能与主治] 抗生素类药。

用于某些革兰氏阳性和阴性细菌、立克次体、支原体等感染。

[用法与用量] 肌内注射一次量每1kg 体重家畜10～20mg
[注意] 休药期牛、猪28 天，泌乳期禁用
[规格] 100ml∶20g （2000万单位）
[贮藏] 遮光，密闭，在凉暗处保存。

[有效期] 二年
生产厂商美国辉瑞公司
注：薄层板的制备取硅藻土适量，以用浓氨溶液调节pH值至7.0的4%乙二胺四醋酸二钠溶液-甘油（95∶5）为黏合剂，将干燥硅藻土-黏合剂（1g∶3ml）混合物调成糊状后，涂布成厚度约为0.4mm的薄层板，在室温下放置干燥，在105℃干燥1小时后，备用。

牛至油预混剂
Niuzhiyou yuhunji
Oregano oil premix
本品为从牛至（Origanum vulgare Linn）中提取的挥发油与碳酸钙和淀粉等配制而成。

含5-甲基-2-异丙基苯酚与2-甲基-5-异丙基苯酚（C10H14O）的总量应为标示量的80.0%～120.0%。

[性状]本品为类白色粉末；有特臭。

[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

[检查]应符合预混剂项下有关的各项规定。

[含量测定] 照气相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验同牛至油溶液。

校正因子测定照牛至油溶液含量测定项下校正因子测定方法测定。

测定法取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入乙醚25ml，密塞，振摇30分钟，倒入具塞试管中，静置。

精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。

精密量取2ml与内标溶液2ml，置同一25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得（随仪器灵敏度不同，被测溶液的配制浓度可作适当改变）。

[作用与用途]抗菌药。

主用于预防及治疗仔猪、鸡大肠杆菌、沙门氏菌所致的下痢。

[用法与用量]混饲每1000kg饲料预防猪500～700g，鸡450g。

治疗猪1000～1300g 鸡900g 连用7天，添加猪、鸡50～500g
[规格]500g:12.5g。

[贮藏]遮光、密闭保存。

生产厂商：荷兰博森德公司
过硫酸氢钾复合物粉
Guoliusuanqingjiafuhewu
Compound Peroxymonosulphate Powder
本品由过硫酸氢钾复合物（2KHSO5·KHSO4·K2SO4）、十二烷基苯磺酸钠、氯化钠与有机酸等配制而成。

含有效氯不得少于10.0%。

[性状]本品为浅红色颗粒状粉末，有柠檬气味。

[鉴别] 十二烷基苯磺酸钠取本品适量，加甲醇制成每1ml中含有14.0mg的溶液，作为溶液(1)；取十二烷基苯磺酸钠加甲醇制成每1ml中含有2.0mg的溶液，作为溶液(2)；取十二烷基苯硝酸钠和十二烷基硫酸钠各10mg，加甲醇10ml使溶解，作为溶液(3)；取十二烷基苯磺酸钠和十二烷基磺酸钠各10mg，加甲醇10ml使溶解，作为溶液(4)。

照薄层色谱法(附录23页)检测，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一块硅胶G薄层板上，以二氧六环－硝基甲烷-水—氨试液(50：30：5：3)为展开剂，展开后晾干，喷以溴甲酚绿指示液。

溶液(3)和溶液(4)应显示明显分离的两个斑点；溶液(1)所显示主斑点的位置应与溶液(2)的相同，其颜色不得更浅。

[检查] 溶解性取本品约0.5g，加水50ml，充分搅拌，应全部溶解。

pH值取溶解性项下的溶液，依法测定（附录29页），pH值应为2.35~2.65。

氯化钠取本品约5.0~5.5g，精密称定，置250ml烧杯中，加水200ml，磁力搅拌溶解后，立即测定。

按照电位滴定法（附录46页），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。

氯化钠含量不低于1.20%。

[含量测定] 有效氯取本品约10.0g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水适量振摇使溶解，并用水稀释至刻度，精密量取100ml，置250ml锥形瓶中，加入10%醋酸溶液10ml，碘化钾约1g，振摇使溶解。

然后用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至溶液变成原来的粉红色，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml 的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。

[作用与用途]消毒药。

用于畜禽舍、空气和饮用水等的消毒。

[用法与用量] 浸泡、喷雾
1、畜舍环境、饮水设备及空气消毒时以1:200浓度稀释
2、终末消毒、设备消毒、孵化场消毒、脚踏盆消毒时以1:200浓度稀释
3、饮用水消毒以1:1000浓度稀释
4、对于特定病原体：大肠杆菌：1:400；金黄色葡萄球菌：1:400；链球菌：1:800；禽流感：1:1600；口蹄疫为1:1000；猪水泡病为1:400；法氏囊1:400
[贮藏]密闭、阴凉干燥处保存。

托曲珠利
Tuoquzhuli
Toltrazuil
本品为1-[3-甲基-4(4-三氟甲硫基苯氧基)苯基]-3-甲基-1，3，5-三嗪-2，4，6(1H，3H，5H)-三酮。

按干燥品计算，含C18H14F3N304S不得少于98.0%。

[性状] 本品为白色或类白色结品性粉末；无臭。

本品在醋酸乙酯或二氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在水中不溶。

熔点本品的熔点为193～96℃(附录11页)。

[鉴别] 1、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

[检查] 氯仿溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加氧仿10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。

氟取本品约17mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)，测定，含氟量不得少于12.0%。

有关物质取本品，加乙腈制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加乙腈稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为对照溶液。

照含量测定项下的高效液相色谱条件测定，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除空白溶剂峰后按蜂面积计，各杂质峰面积不得大于总蜂面积的0.5%，各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录57页)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之十。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈磷酸盐缓冲液(60：40)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按托曲珠利峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，加乙腈定量稀释制成每1m1中约含1mg的溶液，精
密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取托曲珠利对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[作用与用途] 抗原虫药。

用于防治鸡球虫病。

[贮藏] 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

[制剂] 托曲珠利溶液。

磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钠2.76g，加水500ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

生产厂商：德国拜尔公司
Duolajunsuzhusheye
Doramectin Injection
本品为多拉菌素无菌油溶液，含多拉菌素应为标示量的95.0～105.0％。

[性状] 本品为无色或微黄色澄明油状液体。

[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的保留时间应一致。

[检查] 水分取本品，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过1.0%。

无菌取本品200ml，加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-乙腈-水(67：15：18)为流动相，检测波长为240nm，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。

测定法精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释成每ml中约含lmg的溶液，精密量取该溶液2.5ml通过净化富集床，依次用正己烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，通过净化富集床洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml通过净化富集床，将洗脱物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多拉菌素标准品l0mg，精密称定，置l00ml量瓶中，加甲醇70ml，水5ml，再加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

[作用与用途] 抗生素类药。

对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。

用于治疗家畜线虫病、螨病等外寄生虫病。

[用法与用量] 肌内注射一次量每lkg体重猪0.3mg
[休药期] 28天
[规格] (1) 50ml：0.5g(50万单位) ；(2) 200ml：2g(200万单位) ；(3) 500ml：5g(500万单位)
[贮藏] 遮光，密闭保存。

[有效期] 美国辉瑞公司
[商品名] 通灭
Yiweijunsu zhusheye
Ivermectin jection
本品为伊维菌素、甘油甲缩醛和丙二醇配制而成的灭菌溶液。

含伊维菌素B1（B1a+B1b）应为标示量的90.0%～110.0%。

[性状] 本品为无色澄明液体，略黏稠。

[鉴别] (1)取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素20μg的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在245±2nm的波长处有最大吸收。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致.
[检查]有关物质照含量测定项下的方法，记录色谱图，按归一化法以伊维菌素Bla、B1b峰面积计算，伊维菌素B1b应不得过15.0％。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。

热原取本品，依法检查(附录72页)，剂量按家兔每1kg体重注射0.2mg，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85：15)为流动相；检测波长为245nm。

理论板数按Bla峰计算应不低于2500，伊维菌素B1a与BB1b 峰的分离度应符合要求。

测定法精密量取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素0.2μl的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图：另取伊维菌素B1对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

[作用与用途] 抗寄生虫类药。

对线虫、昆虫合螨均有驱杀作用。

主要用于治疗家畜线虫病、螨病和寄生虫性昆虫病。

[用法与用量] 皮下注射一次量每1kg体重牛、羊0.2mg猪0.3mg
[停药期]牛、羊宰前21天、猪宰前28天停止给药；用药后28天内所产乳及乳制品不得供人食用。

[规格] 100ml：1.0g
[贮藏]避光，密闭保存
[有效期] 二年
苄星氯唑西林乳房注入剂(干乳期)
Bianxinglvzuoxilin Rufang Zhuruji(ganruqi)
Cloxacillin Benzathine Intremammary Infusion (Dry Cow)
本品为苄星氯唑西林与硬脂酸铝和矿物油等基质制成的灭菌混悬液，含苄星氯唑西林以氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计，应为标示量的90.0％～105.0％。

[性状] 本品为白色至类白色的油状混悬液。

[鉴别] 含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液氯唑西林和苄星峰的保留时间应分别与对照品峰的保留时间一致。

苄星对照溶液的制备取二乙酸苄星适量(约相当苄星16mg)，置200ml量瓶中，用无水乙醇50ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法拉含量测定项下的方法测定，记录色谱图。

[检查]粒度取本品2支，挤出内容物，混匀，取混合均匀的样品适量(约0.1g)，以甲苯作分散剂，用激光衍射仪(如MalvernMastersizer激光衍射仪)测定本品的粒度分布，应符合以下规定；
>13.0μm的颗粒不超过6％
>4.8μm的颗粒不超过35％
>3.0μm的颗粒不超过55％
<1.9μm的颗粒不超过65％
水分取本品2支，挤出内容物，混匀，以无水甲醇—氯仿(30：70)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过2.0％。

无菌取本品6支，挤出内容物，混匀，取混合均匀的样品1.0g(约1.0ml)，置薄膜滤器内，加入含吐温—80(10g／L)的0.1％中性胰蛋白灭菌溶液100ml，抽干，用上述灭菌溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，抽干。

照薄膜过滤法(附录76页)检查，应符合规定。

降解产物取本品2支，挤出内容物，混匀，取混合均匀样品约500mg(相当于氯唑西林83mg)，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷25ml，超声分散溶液，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，重复提取过程1次，剩余物在室温下挥发至干。

加入甲醉15m 分散，定量转移置装有醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml的100ml烧杯中，照电位滴定法(附录41页)，用铂电极为指示电极，汞—硫酸亚汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定，滴定应在1～3分钟内完成。

每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当8.717mg
氯唑西林降解物(按C19H18ClN3O5S计算)，含量应不超过氯唑西林含量的8.0％。

装量取本品5支，每支挤出内容物的平均重量应为3.5～3 .8g。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24贞)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05M磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钠7.80g，加水800ml，用磷酸调节pH至4 8±0.05，用水稀释至1000ml)—甲醇(55：45)为流动相；流速为每分钟2ml检测波长为215nm。

苄星和氯唑西林的保留时间分别约为3.5分钟和8分钟。

理论板数按氯唑西林峰计算应不低于1000。

测定法取混合均匀的供试品约0.3g(相当于氯唑两林50mg)，精密称定，置50ml的离心管中，加环己烷25ml，超声，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，重复提取过程1次，剩余物在室温下挥发至干。

加入50％的乙醇溶液适量溶解，转移置200ml量瓶中，用50％的乙醇溶液稀释至刻度，超声10分钟，用0.45μm的滤膜滤过。

精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照品约50mg，精密称定，置200m1量瓶中用50％的乙醇溶液溶解并稀释至刻度。

同法测定。

按外标法，以峰面积计算，即得。

[作用与用途] 抗生素类药。

主要用于治疗敏感菌引起的奶牛干乳期乳房炎。

[用法与用量] 乳管注入干奶期奶牛每乳室3.6g
[注意事项] 产犊前42日使用，禁用于泌乳期的奶牛。

[休药期] 牛28日；弃奶期产犊后96小时
[规格]3.6g：600mg(以氯唑西林计)
[包装] 12、24支或120支／盒
[贮藏]遮光，在凉暗处保存。

[有效期] 3年。

[生产企业] 美国辉瑞公司
阿维拉霉素预混剂
Awei lameisu Yuhunji
Avi lamycin Premix
本品为阿维拉霉素与大豆粉和防尘油配制而成。

含阿维拉霉素应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状] 本品为棕色粉末。

[鉴别] 在有关组分检查项下记录的色谱图中，供试品溶液各组分峰的保留时间应与对照品溶液各组分峰的保留时间一致。

[检查] 有关物质取本品和对照品适量，分别加丙酮制成每1m1中含阿维拉霉素1mg的溶液，充分搅拌1小时，量取上清液5ml，置50ml圆底烧瓶中，在35℃水浴中旋转真空蒸发至干，加乙腈5ml 与磷酸氢二铵缓冲液5ml使溶解，摇匀，分别作为供试品溶液和对照品溶液。

照高效液相色谱法(附录24页)试验。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5μm，25cm×4.6mm)，甲醇—磷酸氢二铵缓冲液(取磷酸氢二铵5.28g，加水950ml，用10％磷酸溶液调节pH值至7.0，加水至1000ml)(55：45)为流动相A，甲醇—磷酸氢二铵缓冲液(80：20)为流动相B，检测波长为286nm，柱温为35℃，梯度洗脱条件为0～5分钟内流动相B占22％，5～35分钟内流动相B从22％到65％线性变化，35～37分钟内流动相B保持65％不变，37～40分钟内流动相B从65％到22％线性变化，40～45分钟内流动相B保持22％不变，理论板数按阿维拉霉素A峰计算应不低于2500，阿维拉霉素A的保留时间应为25±5分钟，阿维拉霉素A与B的保留时间之比应为1.6±0.1取供试品溶液和对照品溶液各50μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

阿维拉霉素有关组分保留时间依次为：D1、B、K+C、L+M+N、I+A、A、F、G、H。

按归一化法以峰面积计算，阿维拉霉素A应不低于60％，阿维拉霉素B应不高于18％，阿维拉霉素A+B应不低于70％，其他各组分应不高于6％。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过10.0％(附录57页)。

粒度本品应全部通过二号筛。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-0.2％(g／ml）磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节PH值至3.0)(51：49)为流动相，检测波长为214nm。

理论板数按阿维拉霉素A 峰计算应不低于2500，阿维拉霉素A的保留时间应为800±60秒，阿维拉霉素A峰与B峰的分离度应大于6.0，阿维拉霉素A峰的拖尾因子应小于1.4。

测定法取本品适量(约相当于阿维拉霉素50mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加水2ml，静
置5分钟使供试品湿润，加丙酮20ml，超声15分钟，冷却，用丙酮稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液10ml，置25ml量瓶中，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取60℃真空干燥3小时的阿维拉霉素标准品适量(约相当于阿维拉霉素40mg)，置100ml 量瓶中，加丙酮10ml使溶解，用供试品稀释液稀释至刻度，摇匀，同法测定。

分别按外标法以峰面积计算阿维拉霉素A和B的含量，两者相加即得阿维拉霉素总含量。

[作用与用途)用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率；预防由产气夹膜梭菌引起的肉鸡坏死性肠炎。

(用法与用量)混饲每1000kg饲料猪0～4个月20～40g(按阿维拉霉素计) 4～6个月10～20g(按阿维拉霉素计) 肉鸡5～10g(按阿维拉霉素计)
[休药期]猪。

天鸡。

天
[规格] (1)100g：10g(按阿维拉霉素计) (2)100g：20g(按阿维拉霉素计)
[贮藏]在阴凉干燥处保存。

[有效期]24个月
[生产企业]美国礼来公司DISTA生产厂
注；1.供试品稀释液乙腈—0.132％(g／ml)磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节PH值至70) (50：50)
2.对照品溶液中A和B组分生物效价计算公式：
组分A生物效价(mg/ml)：标准品溶液浓度(mg／ml)×标准品组分A的百分含量×组分A的生物活性(1451mgg8)×10-3
组分B生物效价(mg／ml)：标准品溶液浓度(mg／ml)×标准品组分B的百分含量×组分B的生物活性(908mg／g)×10-3
阿莫西林注射液
Amoxilin zhusheye
Amoxylcillin Injection
本品为阿莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。

含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～105.0％。

[性状) 本品为白色或类白色油状混悬液。

[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

(检查) 抽针试验用装有12号针头的注射器吸出2ml时，不得超过60秒。

密度25℃时，密度为0. 98～1.02mg／ml。

水分取本品不少于2瓶，照水分测定法(附录58页第一法)测定，含水分不得过3.0％。

无菌取本品2瓶，共量取8ml，加0.1％蛋白胨1％吐温—80无菌溶液振摇分散，制成每lml 中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉索酶溶液，混匀，依法检查(附录76页)应符合规定。

粒度取本品约10g，精密称定，置适宜的容器中，用适量120°～160°汽油振摇使样品分散均匀，过标准筛[美国标准筛或相似产品(直径3英寸，180 μm，85目)]，用汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛3次。

标准筛置100℃烘干10分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过0.05％。

降解物取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加10ml环己烷，超声15分钟，再加20ml环己烷，在3500rpm离心约10分钟，去掉上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用25ml 硼酸缓冲液(pH9.0)溶解并转移至100ml烧杯中，加2ml无水醋酸溶液，超声10分钟，加20ml醋酸—醋酸钠缓冲液(pH4.6)，立即用0.02mol／L硝酸银滴定液滴定(控制滴定过程为1～3分钟)。

降解物的含量不得过4％。

阿莫西林注射液降解物含量(％)：T2×MX383.42 ×100％
w2
其中：W2为样品中含阿莫西林的量(mg)，T2为消耗硝酸银滴定液的量(ml)，M为硝酸银滴定液摩尔浓度。

[含量测定) 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱规格为15cm× 3.9mm)以磷
酸盐缓冲液(pH4.0)—甲醇(95：10)为流动相，检测波长为216nm。

理论塔板数按阿莫西林峰计应不低于2000。

测定法取本品适量(约相当于阿莫西林30mg)，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇10ml振摇使溶解，再加10ml流动相，超声提取15分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液20g1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解开稀释至刻度，摇匀，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

[作用与用途)抗生素类药。

用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

(用法与用量) 肌内、皮下注射一次量每1kg体重牛、猪、狗15mg(以阿莫西林计)，如需要可在48小时后再注射一次。

[注意] 用前摇匀，治疗期间和停药96小时前的奶禁止食用，禁用于挤奶期间的羊。

[休药期] 牛、猪28日，弃奶期96小时。

[规格] 100ml：15g(1500万单位)
[贮藏) 遮光，密闭，在阴凉处保存。

[有效期] 2年。

[生产企业) 美国辉瑞公司意大利生产厂
硼酸缓冲液(pH9 .0) 在900ml水中溶解6.0g硼酸，用1moL／L氢氧化钠溶液调节pH值至9.0±0.1，用水稀释至1000ml。

磷酸盐缓冲液(pH4.0) 取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)15.6g，加水100ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释至1000ml。

无水醋酸溶液取无水醋酸5ml，用乙腈(AR)稀释至100ml。

阿莫西林、克拉维酸钾注射液
Amoxilin、kelaweisuanjiazhusheye
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection
本品为阿莫西林、克拉维酸钾加适宜稳定剂与椰子油制成的油混悬液。

含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％，含克拉维酸钾以克拉维酸(C8H9N05)计，应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状] 本品为类白色至浅黄色的混悬液体。

[鉴别] 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的阿莫西林峰和克拉维酸钾峰的保留时间，应与两个对照品峰的保留时间一致.
[检查] 水分取本品，以氯仿-无水甲醇(70:30)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分应不得过2.4％。

阿莫西林降解物取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷l0ml，振摇，再加环己烷20ml，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，室温挥发至干。

加入硼酸缓冲液(pH9.0)25ml溶解，转移至烧杯中，加入醋酸乙腈溶液(取冰醋酸5ml，加乙腈至l00ml)2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml，照电位滴定法(附录41页)，用铂电极为指示电极，汞-硫酸汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol／L)滴定，滴定应在3分钟以内完成。

每lml硝酸汞滴定液(0.02mol ／L)相当于7.308mg阿莫西林降解物(按C16H19N305S计算)，含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的10.0％。

无菌取本品2瓶，加0.l％蛋白胨与l％吐温溶液振摇分散，制成每lml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，取混合液lml，分别加入液体硫盐和霉菌培养基中，在相应的条件下培养7天，取该培养液转种入另一支相同的培养基中，并加入20万单位无菌青霉素酶溶液，继续培养7天，均应无菌生长。

同时做阳性和阴性对照试验。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以磷酸盐缓冲液(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相，检测波长为220nm。

理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰的分离度均应符合要求。

测定法取供试品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加入石油醚(90-120℃)20ml，离心10分钟(每分钟2500转)，弃去上清液，再加入石油醚(90-120℃)20ml，离心10分钟(每分钟2500转)，弃去上清液。

剩余物挥发至干，加少量水超声溶解，转移置l00ml量瓶中，用少量水洗涤离心管3-5次，合。