《中国药典》2020版—聚维酮K30国家药用辅料标准
附件：
聚维酮K30
Juweitong K30
Povidone K30
号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色1号或棕红色2号标准比色液比较（通则0901第一法），不得更深。
K值取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，在25℃±0.2 ℃恒温水浴中放置1小时后，依法检查（通则0633第二法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。
式中W 为供试品的重量（按无水物计算），g。
醛取本品1.0g，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L 氢氧化钾溶液调节pH 值至9.0，再加水稀释至100ml，即得）溶解并稀释至
刻度，摇匀，密塞，在60℃恒温水浴中放置1 小时后，放冷，作为供试品溶液。另取乙醛合氨三聚体0.140g，置200ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置
100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加磷酸盐缓冲液2.5ml，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液（取β-烟酰
胺腺嘌呤二核苷酸适量，置玻璃瓶中，加磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml 含4mg的溶液，4℃存放，4 周内稳定）0.2ml，加盖，混匀，在22℃±2℃水浴中放置2～3 分钟，以水为参比，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在340nm 的波长处测定吸光度；再在同一
供试品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮与相邻色谱峰分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与
对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。
试2-吡咯烷酮取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 含5mg 的溶液，作为供品溶液。取2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释为每1ml 含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-甲醇为流动相（90：5：5），检测波长为205nm。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，进样六次峰面积的相对标准偏差不得过 2.0%。精密量取对照品
溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。
甲酸取本品0.50g，精密称定，置100ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml 含25μg的溶液作为对照品溶液；照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液-乙腈（95:5），用磷酸调节pH 值至3.0 为流动相，检测波长为210nm。供试品溶液中甲酸与相邻峰分离度应符合规定。精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%。
0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，把凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，溶液成澄明的绿色后，继续加热30 分钟，放冷。转移至100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（通则0704 第二法或第三法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。
【类别】药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
注：
CTD格式模板资料(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
药典辅料标准工作指导原则
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定
药用辅料申报要求试行
药用辅料申报要求试行文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名 盖章 称： 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明
药用辅料注册申报材料要求
药用辅料注册申报资料要求 （发布时期：2005-06-21） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院 于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用 辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单 独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》岀台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时 与我司联系。 附件：药用辅料注册申报资料要求 国家食品药品监督管理局药品注册司 二OO五年六月二^一日 附件：药用辅料注册申报资料要求 目录 一、新的药用辅料注册申报资料要求 二、进口药用辅料注册申报资料要求 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求 四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求 五、药用辅料补充申请注册申报资料要求 1 ?药用辅料试行标准转正 2. 新的药辅料技术转让 3 .修改药用辅料国家标准 4 ?变更药用辅料处方 5 ?变更药用辅料生产工艺
6. 变更药用辅料有效期 7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等 8．改变进口药用辅料的生产地址 9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地 10．新的药用辅料变更生产企业名称 11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称 12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地 六、药用辅料再注册申报资料要求 药用辅料注册申报资料要求 一、新的药用辅料注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书。 3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况 综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质 量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事 项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文 献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
《国内外药用辅料标准对比软件》用户手册_CN
各国药用辅料标准对比手册 （数字版） V1.0 用户手册
1简介 作为信息化时代的国家药品标准的实现形式和集大成者，《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究世界各主要国家药典所收载的药用辅料标准提供数字化支撑平台。 本用户手册对《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的意义和内容，以及用户安装使用方法进行了详细介绍和说明。
2编委会 主 编张 伟 副主编 兰 奋 钱忠直 执行主编 涂家生 洪小栩 编 委 （按姓氏笔画排序） 龙海燕 兰 奋 刘雁鸣 孙会敏 孙春萌 李崇林 李慧义 杨美成 杨 锐 张 伟 陈 刚 陈 英 陈桂良 罗卓雅 洪小栩 袁耀佐 钱忠直 凌 霄 涂家生 参与工作人员 许华玉 尚 悦 杨春雨 靳桂民 康笑博 唐力新 周 怡 王 绯 田润涛 任重远 张 军 宋宗华
3前言 党中央国务院高度重视食品药品安全工作，已将其提高到国家公共安全战略的地位。药用辅料是药品的重要组成部分，对提高药品制剂的稳定性、改善药物生物利用度、保证药品的安全有效、质量可控发挥着不可替代的作用。健全药用辅料标准体系，提升药用辅料标准水平、科学合理设立检测项目和限度规定、保证药用辅料的质量是开展国家药品标准提高行动计划的重要内容，也是保证药品质量的重要手段。 《中国药典》2015 年版（以下简称2015 年版药典）已于2015 年12月1 日正式施行。其主要变化之一就是更加突出了药用辅料对制剂的重要作用，更加注重药用辅料标准的制定。收载品种数量大幅增加，安全性控制更加严格、质量检测技术进一步完善，标准整体水平显著提升。 为全面展示我国药用辅料发展水平，了解2015 年版药典药用辅料标准状况，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，翻译了现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中收载的药用辅料标准，编写了《各国药用辅料标准对比手册》。 本书包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182 个品种，其中《中国药典》2010 年版132 个、2015 年版270 个、《美国药典》第38 版516 个、《欧洲药典》8.5 版277 个、《日本药局方》第16 版133 个。通过对药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度方面的差异一目了然，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。 本书涵盖内容丰富，分析比对详尽。为方便读者使用，在编写过程中还开发了中、英文数字化软件，内容包括本书收载的各国药用辅料标准相应的中文版及英文版比对。随着国内外药用辅料快速发展，我委将密切跟踪国内外药用辅料技术和标准的发展趋势，更多更快地更新各国药用辅料标准信息，以便使业界及时了解国内外药用辅料标准制修订的最新动态。同时，也为今后深入开展各国药典之间的标准协调与合作，进一步促进药用辅料的国际国内贸易发展发挥重要的作用。
2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见
附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见 品种反馈问题答复意见 聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg 的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下 进样的对照品峰面积过小。 脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。 乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。 【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊 度标准液的浊度）。认为标准过于严格，建议修订浊度限度 为：与1号浊度液对比，不得深于对照。 【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳， 建议以乙腈－水（61：39）为流动相。加水溶解并稀释制成 每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现 性不好，系统适应性RSD不符合要求。系统适用性试验理论 板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低 于4000。 1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。 2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典 标准应严格。 3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。 每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。 由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。乳 糖峰理论塔板数可以达到要求。 硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通 则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两 个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸 收分光光度法（通则0406第二法）测定。 按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸 收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。检验人员应根 据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选 用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃 气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定 灵敏度。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件： 胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的 制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸 在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。 为4.0~7.2。 透光率取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。 电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，
其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。 亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。 过氧化物取本品10g，置250ml 具塞烧瓶中，加水140ml，放置2 小时，在50℃的水浴 微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g 供试品中不得检出沙门菌。 【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【标示】1. 应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。 2. 应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值及范围。 附：黏度测定方法1 取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置
药用辅料申报要求试行
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使 用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核 准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变 给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶
2020版中国药典—丙二醇国家药用辅料标准
丙二醇 Propylene Glycol 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5% 。 【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。 本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。 相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。 折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。 【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。 氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。 还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。 有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度
关于印发药用辅料注册申报资料要求的函(食药监注函[2005]61号)
关于印发药用辅料注册申报资料要求的函 食药监注函[2005]61号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。 附件：药用辅料注册申报资料要求 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○五年六月二十一日
附件：药用辅料注册申报资料要求 目录 一、新的药用辅料注册申报资料要求 二、进口药用辅料注册申报资料要求 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求 四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求 五、药用辅料补充申请注册申报资料要求 1．药用辅料试行标准转正 2．新的药辅料技术转让 3．修改药用辅料国家标准 4．变更药用辅料处方 5．变更药用辅料生产工艺 6．变更药用辅料有效期 7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等8．改变进口药用辅料的生产地址 9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地 10．新的药用辅料变更生产企业名称 11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称 12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地 六、药用辅料再注册申报资料要求
药用辅料生产质量管理规范
药用辅料生产质量管理规范 目录 第一章总则 第二章机构、人员和职责 第三章厂房和设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量保证和质量控制 第十一章销售 第十二章自检和改进 第十三章附则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要 求”的规定，制定本规范。 第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。 第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。 第二章机构、人员和职责 第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。 第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。 第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。 第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。 第三章厂房和设施 第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。 第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。 第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。
药用辅料登记资料示例
附件1 药用辅料登记资料要求（试行） 品种名称：***** 登记人：***** 辅料分类： 境内外上市药品中未有使用历史的，包括 ○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料； ○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料； ○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。 境内外上市药品中已有使用历史的，且 ○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料； ○2.2 USP/EP/B P/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料； ○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料； ○2.4 中国药典已收载的辅料。 在食品或化妆品中已有使用历史的，且 ○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料； ○3.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。 ○其他 —1 —
拟用制剂给药途径：○注射○吸入○眼用○局部及舌下○透皮○口服○其他 来源：○动物或人○矿物○植物○化学合成○微生物发酵或生物工程○其他 登记人名称：盖章 法定代表人：签名 —2 —
一、登记资料项目 1 登记人基本信息 1.1 登记人名称、地址、生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准上市及使用信息 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 —3 —
药用辅料申报资料要求(试行)
药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
278 药用辅料及包装材料行业系数手册
278药用辅料及包装材料行业 系数手册 （初稿） 2019年4月
1.适用范围 本手册仅用于第二次全国污染源普查工业污染源普查范围中，《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）中2780药用辅料及包装材料行业使用产污系数法核算工业污染物产生量和排放量的普查对象。 利用本手册进行产排污核算得出的污染物产生量与排放量仅代表了特定行业、工艺、产品、原料在正常工况下污染物产生与排放量的一般规律。 废水指标包括：工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；废气指标包括：工业废气量、颗粒物、挥发性有机物、氨。 产品不同，污染物指标也略有差异，以2780药用辅料及包装材料行业产污系数和污染治理效率表为准。 2.注意事项 2.1多种生产工艺或多类产品企业的产排污核算 空心胶囊生产中产生的工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷：污染物产生量与原料用量有关，计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。 其他产品（医用纱布、脱脂棉、药用明胶、玉米淀粉、麦芽糊精）生产中产生的工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、废气量、颗粒物、氨、挥发性有机物：污染物产生量与产品产量有关，计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。
在企业实际排放量计算过程中，如果存在废水回用的情况，需要在利用产排污核算公式的基础上扣除废水回用的部分。公式如下：实际排放量=计算排放量（1-废水回用率） × 工艺废水未经污水处理设施处理即回用于生产的情况，不予扣除。 2.2采用多种废气治理设施组合处理企业的排污量核算 企业采用多种废气治理设施组合处理的排污量核算：在排污量计算选择末端治理技术时，若没有对应的组合治理技术，以主要治理技术为准。 2.3系数表中未涉及的产污系数及污染治理效率 药用辅料淀粉的生产工程中，如果生产小麦淀粉、木薯淀粉等其他类淀粉，废水、废气指标可参考1391淀粉及淀粉制品制造的系数手册。 药用明胶的生产过程中，如果生产皮胶、骨胶、鱼胶等其他动物胶做药用辅料，废水、废气指标可参考2667动物胶制造业的系数手册。 其他药用辅料及包装材料行业产品的产污系数和核算方法，根据产品属性，选择最为接近的产品行业进行参考。如：药用辅料及包装材料中医用纱布、脱脂棉参考1713棉纺织及印染精加工行业系数手册；细胞液、软管、支架等参考358医疗仪器设备和器械制造行业系数手册；聚丙烯包装材料参考2651初级形态塑料及合成树脂制造行业系数手册；聚乙烯瓶参考2629塑料包装箱及容器制造行业系数手册；医药包装用玻璃瓶（粉针剂、水针剂、输液瓶等）分别参考3053
《中国药典》2020版阿司帕坦国家药用辅料标准
阿司帕坦 Asipatan Aspartame 0901 第一法），与黄绿色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。 酸度取本品1.0g，加水125ml 溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为4.5～6.0。 电导率取本品0.8g，置100ml 容量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C1，制备样品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1-0.992C2。不得过30μS/cm。 干燥失重取本品，在105℃干燥4 小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841 ），遗留残渣不得过0.2%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml 与水23ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0. 0003%）。 有关物质取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml 中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml 置100ml 量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液A；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量加稀释液溶解并制成每 1ml 中含75μg 的溶液作为对照品溶液B。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾缓冲液（称取5.6 克磷酸二氢钾，置1L 量瓶中，加820ml 水溶解，用磷酸调节pH 值至4.3，摇匀）-甲醇（82:18）为流动相；检测波长为
药用辅料管理办法(试行)
关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿） 网上征求意见的函 食药监注便函[2005]249号 2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：zhucs@https://www.360docs.net/doc/ed14860881.html, 特此通知 附件：药用辅料管理办法（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品注册司 2005年7月13日
药用辅料管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。 第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。 第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。 第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。 新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。 已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。 色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。 第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。 第二章药用辅料的标准