42例香丹注射液致不良反应文献分析
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注射液作 为溶 解介质 的 ，虽然 不能 肯定 两者之 间有 必然 的
因果关 系 ，但 溶解 介质 的选 择仍应引起重视。
３２ Ｄ ． Ａ Ｒ与联 合用 药的关 系 临床 上中西药联用十分普遍 ，香丹注 射液是复方 制剂 ， 成分 复杂 ，在联合 用药 过程 中可能会 形成 沉淀 或络合 物而 使药物不 良反应增 加 。文 中所 涉及 的 ４ ２例 Ａ Ｒ中 ，分别 Ｄ 有 ２例与 阿米 卡星 注射液 、肌 苷注 射液在 同一瓶 输液 中使 用 的 ，有 ２例 是 加入 到低 分 子右 旋糖 酐 注射 液 中使 用 的。 低分子右 旋糖 酐 本身 是 一种 抗原 ，易 与丹参 形成 络 合物 ，
２ １ 患者的年龄 、性别分布 ． ４ ２例患者中 ，男 ２ ４例 ，女 １ ８例 ；年 龄最小 ２ ｏ岁 ，最 大８ ２岁，平均 ５ ． ８±１． １岁 ，Ａ Ｒ主要发 生于 ５ ６９ ２０ Ｄ ０岁以 上年龄组 ，可 能是 由于该药 主要 用于冠 心病 、心绞 痛 、脑
家食 品药品监督管理局 对香丹 注射 液 的不 良反 应进行 了通
中 国 民 族 民 间 医 药
・
药 物 研 究
Ｔ ｅ ｈ ｍｅ ｉ ｉ ｅ ｔ ｄ ｄ ｃ ｎ ｓ ｙ ｕ
４４ ・
Ｃ ｉｅｅ ｊｕｎｌｏ ｔｎｍ ｄｃ ｅ ａｄ ￣ ｎ ｐａｍａｙ ｈｎ ｓ ｏｒａ ｆｅｈｏ ｅ ｉｎ ｎ ｈ ｏ ｈｒ ｃ ｉ
４ ２例 香 丹 注 射 液 致 不 良 反 应 文 献 分 析
用药 剂量见表 ５ 。
表 ５ 用 药 剂 量
具有止痛 、消肿 和促进 伤 口愈 合等 作用 。常规剂量 使用 丹
参 、降 香 无 毒 性 作 用 ，大 剂 量 使 用 可 出现 恶 心 、呕 吐 、腹
泻等现象 ｊ 。由表 ５可见 ，４ ２例 Ａ Ｒ中有 １ Ｄ ３例属 超剂 量 用药后出现的不 良反应 ，而 这部 分患 者的临床 表现 主要 以 消化 系统和神经 系统损 害为 主。这 表 明香丹 注射液 不 良反 应的出现有相 当一部分与超剂量用药有着 明显 的因果关 系。 有研究报道 ，香丹注射 液与 ５ ％葡萄 糖注射 液配伍 后 ， ２ ６ 溶解介质 ． 香丹 注射 液 应采 用 ５ ％或 １％ 的葡 萄糖 注射 液 配 伍 ， ０ 避免与其他 药物 同时使 用 ，尤 其是低 分子 右旋 糖酐 ，确需 联合用药 的，可 以采 取分 瓶 滴注 的办法 。４ ２例 Ａ Ｒ用 药 Ｄ 中 ，有 ５例采用 ０９ ． ％氯化钠注射液 ，２例 使用 了低分 子右 旋糖酐 ，而使用低 分子右 旋糖 酐做 溶媒 的患 者均 引起 了过 敏性 休克 。具体溶解介 质见表 ６ 。
２ ５ 给药途径及用 药剂量 ． 香丹注射液 的正 常用 药剂量 为肌 内注射 ，１次 ２ Ｌ，１ ｍ 日ｌ ～２次 ；静 脉 滴 注 ， １次 １ ２ ｍＬ ０～ ０ ，用 ５ ～１％ 葡 萄 ％ ０ 糖 注射液 ２ ０～ ０ ｍＬ稀释 。本文所 涉及 病例的给药途 径均 ５ ５０ 为静 脉滴注 。由表 ５可知 ，有 １ ３例是在非 正常剂 量范 围用 药时 出现的 Ａ Ｒ，从严格意义上讲不属 于 Ａ Ｒ范畴 ，建议 Ｄ Ｄ 临床 医生 在使用时尽 可能 避免 发生超 出说 明 书规定 剂量 范 围的用药 ，以免给患者造成意外 的损 害。
淤血 就诊 ，医嘱予香 丹注射 液 １ｍ 加入 ５ ２ｌ ％葡 萄糖 注射 液
抄袭的文章及综述 Ｉ文献 。共收集香丹注射液不 良反应详细案 生
例 ４ 例 ，涉 及 医药期 刊 ２ 种 ，文献 ２ ２ １ ８篇 。 １ ２ 方 法 ．
中的过敏性 休 克 比例 高达 ３． １ ，其 次是 神 经 系统 损 害 ５７ ％
（ ９ｏ ％ ） １．５ 、消 化 系 统 损 害 （ ６６ １．７） 和 循 环 系 统 损 害
一
外有 ２例 滴注液 中加入 阿米 卡星注射液 ，２例滴 注液中加入 了肌 苷注射液 。
２ ８ Ａ Ｒ转归 ． Ｄ ４ ２例香丹注射剂所致 Ａ Ｒ，一 般在停 药及对 症处理 后 Ｄ
些带酚羟基 的酸性成 分 与鞣质 的化学 成分相 似 ，理化 性
都能得以缓解最后完全恢复，１ 例死亡患者系左小腿外伤
血 的作用 ，临床 多用 于心 绞痛 、心 肌梗 死 、脑 缺氧 、脑 栓 塞 、神经衰弱 等。近年来 ，随着 心脑血 管疾病 发 生率 的增 高 ，香丹 注射液 在该 领域 的临床 应用也 越来 越广泛 ，同时
发 生 的 不 良反 应 （ Ｄ Ａ Ｒ） 也 越 来 越 多 见 。２ １ ０ ２年 ３月 ， 国
物 必 须 同 时使 用 时 应 将 两 种 药 物 分 别 静 滴 ，控 制 滴 速 ，严
密监护 。文献报道 香丹注射液 与喹诺酮类 、川芎嗪 、异 丙嗪 、肌苷 、氨溴 索 、甲磺 酸 酚妥 拉 明 、去 甲万 古 霉素 、 ５ 碳酸氢钠等多种药物存在配伍禁忌 ，应避免同时使用 。 ％ ３３ Ａ Ｒ 与处 方 构 成 及 制 备 工 艺 的关 系 ． Ｄ 香丹 注射 液 属 中药 制 剂 ，成 分 复杂 ，在 提取 、纯化 、 精制过程 中难 以除尽 杂质 。其 中的有 效成 分原儿 茶酚 醛及
１ 资 料 与 方 法 １ １ 资 料 来 源 ．
以 “ 香丹注射液” “ 、 复方丹参注射液” 和 “ 良反应” 不 为主题词 ，通过对 中国知网收集的中文生物医学期刊文献数据 库进行检索 ，检索 ２Ｏ Ｏ０年 １月 ～ ０ １ ｌ ２ １ 年 ２月国内公开发行的 中文医药期刊报道的文献。文献纳入及排除标准①排除患者性 别 、年龄 、用药剂量 、原发疾病 、不良反应发生时间的关键信
药 物 研 究
Ｔｈ ｄｉｉ ｅ ｔ ｄ ｅ ｍｅ ｃ ｎ ｓｕ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｉｅ ｅ ｊｕｎ ｌｏ ｔｎ ｍ ｄｃ ｅ ａ ｄ ｅｈ ｏ ｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏ ｒａ ｆ ｅ ｏ ｅ ｉ ｎ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ ｈ ｉ ・４ ・ ５
报 ，旨在提醒广大医务人员在选择用药 时进 行充分 的风险／
效益评估 ，告知患 者可 能存在 的用 药风 险；同时要求 相关 生产企业应尽快 完善产 品说 明书 的相关安 全性信 息 ，开展
相应 的ห้องสมุดไป่ตู้ 全 性研 究 ，优 化生 产 工艺 、提 高产 品质 量 标 准，
减 少 严 重 药 品 不 良反 应 的 发 生 ，保 障 公 众 的 用 药 安 全 。 笔 者 通 过 文 献 检 索 ，对 ４ ２例 香 丹 注 射 液 所 致 Ａ Ｒ 进 行 统 Ｄ
张 庆 兰
广西南宁市第八人 民医院药剂科 ，广西 南宁 ５０ ０ ３０ １
【 摘
要 】 目的：探讨香丹注射液所致不 良反应 （ Ｄ Ａ Ｒ）的一般规律和特点 ，促进临床合理用药 。方法 ：对 国内 ２０ 年 １ ～ ０ １ ００ 月 ２１
年ｌ ２月医药期刊报道 的应用香丹注射液所致的 Ａ Ｒ进行统计 、分析 。结果与结论 ：香丹注射液 所致 Ａ Ｒ累及多个器官／ Ｄ Ｄ 系统 ，临床表 现 多样且 以变态反应为主 ；临床用药时应密切观察患者 的情况 ，应重视中药注射剂的 Ａ Ｒ。 Ｄ
２ ３ 给药时 间 ． 有２ ０例 （ ７ ６ ％ ）Ａ Ｒ发 生 在首 次 用药 的 ３ ４ ．２ Ｄ Ｏ分 钟 内 ，其 中 的 ｌ 是过 敏性 休 克 ，首 次用 药 ２ ｈ内出现 的 ５例 ４
Ａ Ｒ 占９ ． ８ Ｄ ０ ４ ％之多 ，仅有 ４例发生在连续 用药 ２ ｄ后 ，建
议 密切 注意给药后 ３ ０分钟 内患者 的临床 反应 ，以便出现异 常情况能及时处理。给药时间见表 ３ 。
２ ２ Ａ Ｒ 涉及 主要 系 统 及 临 床 表 现 ． Ｄ
香丹 注 射 液 所 致 Ａ Ｒ 的 临 床 表 现 以 变 态 反 应 Ｄ （９ ５ ％）和皮肤及附件 系统损 害 （ ３８ ％ ）较常 见 ，其 ５ ．２ ２．１
息 中两项以上 （ 含两项）记载不详的病例；②排除一稿多投 、
原 患 疾 病
冠 心 病
心 绞 痛
高 血 压 脑 血 管 病
头 痛
肩 周 炎
颈 椎 病 骨 质 增 生
眩 晕 骨折 、外 伤 合 计
★由 于 某 些 患 者 Ｉ 患 有 １种 或 １种 以 上 疾 病 ，所 以 出 现 原 患 疾 病 例 数 ＞ ２，百 分 比 ＞１０的 情 况 司时 ４ ０
（４２ ％ ） １．９ ，偶 有 引 起 静 脉 炎 的 ，有 的 同 时 有 多 种 临床 表 现 ， 涉 及 多个 系统 损 害 。Ａ Ｒ涉 及 主要 系 统 及 临床 表 现 见 表 ２ Ｄ 。
应 用 Ｅ ｃｌ ｘｅ 建立数据库 ，将 入选 文献按性 别 、年龄 、原
表 ２ Ａ Ｒ涉 及 主 要 系 统 及 临床 表 现 Ｄ
够 ，资料 不全所 以不做全 面分析 ，但有 ｌ ２例既 往有对 中药 大分 子注射液 或青霉 素 等药物 过敏 史 。所 以在 用药前 ，应 仔 细 询 问 患 者 是 否 有 既 往 过 敏 史 ，对 有 过 敏 史 者 应 慎 用 或
禁 用 ，在 用 药 过 程 中 应 密 切 观 察 患 者 的 生 命 体 征 变 化 ；此
１ 』 ｇ１
，
发疾病 、给药剂量 、溶 解介 质 、既往 过敏史 、Ａ Ｒ发生 时 Ｄ
间 、临床表现 、治 疗措 施 、转 归 、合 并 用药等 相关 信息 进 行分类整理 与统计 ，根据 《 新编药物学》 第 １ ７版及 近期学 术论 文资料进 行分析讨 论。
２ 结果
具有增加冠 状动 脉血 流量 、改善 心脏 功能 和心肌 供
无效 死亡 。 ３ 分析与讨论 ３ １ Ａ Ｒ 与用 药剂 量 、溶 解 介 质 的关 系 ． Ｄ 香丹 注射 液的主要 成分是丹 参素 、原儿 茶酚醛和萜类 。 丹参素能扩 张冠状 动脉 ，增 加血 流量 ，抑 制 内源性胆 固醇 合成 ，改善动 脉粥样 硬化 ，防治冠 心病 ；还有 显著 的抗 凝 作用 ，能降低 血小板 活性 ，防止血 栓形成 。降香挥发 油 的化学成 分 主要 是苦 橙油 醇 、没 药 烯 、金 合 欢醇 等 成分 ，
血栓 、脑 动脉 硬化 等 ，随着年 龄 的增 长 ，这些 疾病 的发 生 率也 随之增加 ；Ａ Ｒ的发生率 与性别 的差异不 太 明显 ，女 Ｄ
性 比男性略低 。患者的年龄 、性 别分 布见表 １ 。
表 １ 患 者 的年 龄 、性 别 分 布
计 、分 析 ，探讨其发 生 Ａ Ｒ的一般规律 和特点 ，为 临床合 Ｄ 理用药 提供 参考。
表 ６ 溶解介质
不溶性微 粒显著增 加 ，且幅度 随着 香丹 注射液 比例 的提 高 而增 加 Ｊ 。香丹 注射液 的说 明书 中建议使 用 ５ 或 １％葡 ％ ０
萄糖 注射液做溶解 介质 ，这与研 究结 果是 有矛盾 的 ，值得 注意。由表 ６可见 ，有 ８ ． ３ ３３ ％的病例是 使用 了 ５ 葡萄糖 ％
【 关键词 】 香丹注射液 ； 良反应 ；临床应用 不
【 中图分类号 】Ｒ６． ９ １１
【 文献标识码】Ａ
【 文章编号】１０ ８ １ （０２ ８ Ｏ４ ０ ０７－ ５７ ２ １）１ 一 Ｏ４— ３
香丹注射液 为临床 常用 的中药注 射液 ，是 由中药丹参 和降香 组 成 的 灭 菌 水溶 液 ，每 ｌ ｌ相 当于 丹 参 、降 香各 ｍ
２７ 既往过敏史 、合并用药 与 Ａ Ｒ的关系 ． Ｄ
在 Ａ Ｒ报 道 中对 患 者 既 往 过 敏 史 和 合 并 用 药 的 关 注 不 Ｄ
香丹注射液加入 到低 分子右 旋糖 酐 中后 ，不溶性 微粒 数远
远 超 过 中 国药 典 的 限 量 规 定 ，易 发 生 不 良 反 应 。 ，两 种 药 。
因果关 系 ，但 溶解 介质 的选 择仍应引起重视。
３２ Ｄ ． Ａ Ｒ与联 合用 药的关 系 临床 上中西药联用十分普遍 ，香丹注 射液是复方 制剂 ， 成分 复杂 ，在联合 用药 过程 中可能会 形成 沉淀 或络合 物而 使药物不 良反应增 加 。文 中所 涉及 的 ４ ２例 Ａ Ｒ中 ，分别 Ｄ 有 ２例与 阿米 卡星 注射液 、肌 苷注 射液在 同一瓶 输液 中使 用 的 ，有 ２例 是 加入 到低 分 子右 旋糖 酐 注射 液 中使 用 的。 低分子右 旋糖 酐 本身 是 一种 抗原 ，易 与丹参 形成 络 合物 ，
２ １ 患者的年龄 、性别分布 ． ４ ２例患者中 ，男 ２ ４例 ，女 １ ８例 ；年 龄最小 ２ ｏ岁 ，最 大８ ２岁，平均 ５ ． ８±１． １岁 ，Ａ Ｒ主要发 生于 ５ ６９ ２０ Ｄ ０岁以 上年龄组 ，可 能是 由于该药 主要 用于冠 心病 、心绞 痛 、脑
家食 品药品监督管理局 对香丹 注射 液 的不 良反 应进行 了通
中 国 民 族 民 间 医 药
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药 物 研 究
Ｔ ｅ ｈ ｍｅ ｉ ｉ ｅ ｔ ｄ ｄ ｃ ｎ ｓ ｙ ｕ
４４ ・
Ｃ ｉｅｅ ｊｕｎｌｏ ｔｎｍ ｄｃ ｅ ａｄ ￣ ｎ ｐａｍａｙ ｈｎ ｓ ｏｒａ ｆｅｈｏ ｅ ｉｎ ｎ ｈ ｏ ｈｒ ｃ ｉ
４ ２例 香 丹 注 射 液 致 不 良 反 应 文 献 分 析
用药 剂量见表 ５ 。
表 ５ 用 药 剂 量
具有止痛 、消肿 和促进 伤 口愈 合等 作用 。常规剂量 使用 丹
参 、降 香 无 毒 性 作 用 ，大 剂 量 使 用 可 出现 恶 心 、呕 吐 、腹
泻等现象 ｊ 。由表 ５可见 ，４ ２例 Ａ Ｒ中有 １ Ｄ ３例属 超剂 量 用药后出现的不 良反应 ，而 这部 分患 者的临床 表现 主要 以 消化 系统和神经 系统损 害为 主。这 表 明香丹 注射液 不 良反 应的出现有相 当一部分与超剂量用药有着 明显 的因果关 系。 有研究报道 ，香丹注射 液与 ５ ％葡萄 糖注射 液配伍 后 ， ２ ６ 溶解介质 ． 香丹 注射 液 应采 用 ５ ％或 １％ 的葡 萄糖 注射 液 配 伍 ， ０ 避免与其他 药物 同时使 用 ，尤 其是低 分子 右旋 糖酐 ，确需 联合用药 的，可 以采 取分 瓶 滴注 的办法 。４ ２例 Ａ Ｒ用 药 Ｄ 中 ，有 ５例采用 ０９ ． ％氯化钠注射液 ，２例 使用 了低分 子右 旋糖酐 ，而使用低 分子右 旋糖 酐做 溶媒 的患 者均 引起 了过 敏性 休克 。具体溶解介 质见表 ６ 。
２ ５ 给药途径及用 药剂量 ． 香丹注射液 的正 常用 药剂量 为肌 内注射 ，１次 ２ Ｌ，１ ｍ 日ｌ ～２次 ；静 脉 滴 注 ， １次 １ ２ ｍＬ ０～ ０ ，用 ５ ～１％ 葡 萄 ％ ０ 糖 注射液 ２ ０～ ０ ｍＬ稀释 。本文所 涉及 病例的给药途 径均 ５ ５０ 为静 脉滴注 。由表 ５可知 ，有 １ ３例是在非 正常剂 量范 围用 药时 出现的 Ａ Ｒ，从严格意义上讲不属 于 Ａ Ｒ范畴 ，建议 Ｄ Ｄ 临床 医生 在使用时尽 可能 避免 发生超 出说 明 书规定 剂量 范 围的用药 ，以免给患者造成意外 的损 害。
淤血 就诊 ，医嘱予香 丹注射 液 １ｍ 加入 ５ ２ｌ ％葡 萄糖 注射 液
抄袭的文章及综述 Ｉ文献 。共收集香丹注射液不 良反应详细案 生
例 ４ 例 ，涉 及 医药期 刊 ２ 种 ，文献 ２ ２ １ ８篇 。 １ ２ 方 法 ．
中的过敏性 休 克 比例 高达 ３． １ ，其 次是 神 经 系统 损 害 ５７ ％
（ ９ｏ ％ ） １．５ 、消 化 系 统 损 害 （ ６６ １．７） 和 循 环 系 统 损 害
一
外有 ２例 滴注液 中加入 阿米 卡星注射液 ，２例滴 注液中加入 了肌 苷注射液 。
２ ８ Ａ Ｒ转归 ． Ｄ ４ ２例香丹注射剂所致 Ａ Ｒ，一 般在停 药及对 症处理 后 Ｄ
些带酚羟基 的酸性成 分 与鞣质 的化学 成分相 似 ，理化 性
都能得以缓解最后完全恢复，１ 例死亡患者系左小腿外伤
血 的作用 ，临床 多用 于心 绞痛 、心 肌梗 死 、脑 缺氧 、脑 栓 塞 、神经衰弱 等。近年来 ，随着 心脑血 管疾病 发 生率 的增 高 ，香丹 注射液 在该 领域 的临床 应用也 越来 越广泛 ，同时
发 生 的 不 良反 应 （ Ｄ Ａ Ｒ） 也 越 来 越 多 见 。２ １ ０ ２年 ３月 ， 国
物 必 须 同 时使 用 时 应 将 两 种 药 物 分 别 静 滴 ，控 制 滴 速 ，严
密监护 。文献报道 香丹注射液 与喹诺酮类 、川芎嗪 、异 丙嗪 、肌苷 、氨溴 索 、甲磺 酸 酚妥 拉 明 、去 甲万 古 霉素 、 ５ 碳酸氢钠等多种药物存在配伍禁忌 ，应避免同时使用 。 ％ ３３ Ａ Ｒ 与处 方 构 成 及 制 备 工 艺 的关 系 ． Ｄ 香丹 注射 液 属 中药 制 剂 ，成 分 复杂 ，在 提取 、纯化 、 精制过程 中难 以除尽 杂质 。其 中的有 效成 分原儿 茶酚 醛及
１ 资 料 与 方 法 １ １ 资 料 来 源 ．
以 “ 香丹注射液” “ 、 复方丹参注射液” 和 “ 良反应” 不 为主题词 ，通过对 中国知网收集的中文生物医学期刊文献数据 库进行检索 ，检索 ２Ｏ Ｏ０年 １月 ～ ０ １ ｌ ２ １ 年 ２月国内公开发行的 中文医药期刊报道的文献。文献纳入及排除标准①排除患者性 别 、年龄 、用药剂量 、原发疾病 、不良反应发生时间的关键信
药 物 研 究
Ｔｈ ｄｉｉ ｅ ｔ ｄ ｅ ｍｅ ｃ ｎ ｓｕ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｉｅ ｅ ｊｕｎ ｌｏ ｔｎ ｍ ｄｃ ｅ ａ ｄ ｅｈ ｏ ｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏ ｒａ ｆ ｅ ｏ ｅ ｉ ｎ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ ｈ ｉ ・４ ・ ５
报 ，旨在提醒广大医务人员在选择用药 时进 行充分 的风险／
效益评估 ，告知患 者可 能存在 的用 药风 险；同时要求 相关 生产企业应尽快 完善产 品说 明书 的相关安 全性信 息 ，开展
相应 的ห้องสมุดไป่ตู้ 全 性研 究 ，优 化生 产 工艺 、提 高产 品质 量 标 准，
减 少 严 重 药 品 不 良反 应 的 发 生 ，保 障 公 众 的 用 药 安 全 。 笔 者 通 过 文 献 检 索 ，对 ４ ２例 香 丹 注 射 液 所 致 Ａ Ｒ 进 行 统 Ｄ
张 庆 兰
广西南宁市第八人 民医院药剂科 ，广西 南宁 ５０ ０ ３０ １
【 摘
要 】 目的：探讨香丹注射液所致不 良反应 （ Ｄ Ａ Ｒ）的一般规律和特点 ，促进临床合理用药 。方法 ：对 国内 ２０ 年 １ ～ ０ １ ００ 月 ２１
年ｌ ２月医药期刊报道 的应用香丹注射液所致的 Ａ Ｒ进行统计 、分析 。结果与结论 ：香丹注射液 所致 Ａ Ｒ累及多个器官／ Ｄ Ｄ 系统 ，临床表 现 多样且 以变态反应为主 ；临床用药时应密切观察患者 的情况 ，应重视中药注射剂的 Ａ Ｒ。 Ｄ
２ ３ 给药时 间 ． 有２ ０例 （ ７ ６ ％ ）Ａ Ｒ发 生 在首 次 用药 的 ３ ４ ．２ Ｄ Ｏ分 钟 内 ，其 中 的 ｌ 是过 敏性 休 克 ，首 次用 药 ２ ｈ内出现 的 ５例 ４
Ａ Ｒ 占９ ． ８ Ｄ ０ ４ ％之多 ，仅有 ４例发生在连续 用药 ２ ｄ后 ，建
议 密切 注意给药后 ３ ０分钟 内患者 的临床 反应 ，以便出现异 常情况能及时处理。给药时间见表 ３ 。
２ ２ Ａ Ｒ 涉及 主要 系 统 及 临 床 表 现 ． Ｄ
香丹 注 射 液 所 致 Ａ Ｒ 的 临 床 表 现 以 变 态 反 应 Ｄ （９ ５ ％）和皮肤及附件 系统损 害 （ ３８ ％ ）较常 见 ，其 ５ ．２ ２．１
息 中两项以上 （ 含两项）记载不详的病例；②排除一稿多投 、
原 患 疾 病
冠 心 病
心 绞 痛
高 血 压 脑 血 管 病
头 痛
肩 周 炎
颈 椎 病 骨 质 增 生
眩 晕 骨折 、外 伤 合 计
★由 于 某 些 患 者 Ｉ 患 有 １种 或 １种 以 上 疾 病 ，所 以 出 现 原 患 疾 病 例 数 ＞ ２，百 分 比 ＞１０的 情 况 司时 ４ ０
（４２ ％ ） １．９ ，偶 有 引 起 静 脉 炎 的 ，有 的 同 时 有 多 种 临床 表 现 ， 涉 及 多个 系统 损 害 。Ａ Ｒ涉 及 主要 系 统 及 临床 表 现 见 表 ２ Ｄ 。
应 用 Ｅ ｃｌ ｘｅ 建立数据库 ，将 入选 文献按性 别 、年龄 、原
表 ２ Ａ Ｒ涉 及 主 要 系 统 及 临床 表 现 Ｄ
够 ，资料 不全所 以不做全 面分析 ，但有 ｌ ２例既 往有对 中药 大分 子注射液 或青霉 素 等药物 过敏 史 。所 以在 用药前 ，应 仔 细 询 问 患 者 是 否 有 既 往 过 敏 史 ，对 有 过 敏 史 者 应 慎 用 或
禁 用 ，在 用 药 过 程 中 应 密 切 观 察 患 者 的 生 命 体 征 变 化 ；此
１ 』 ｇ１
，
发疾病 、给药剂量 、溶 解介 质 、既往 过敏史 、Ａ Ｒ发生 时 Ｄ
间 、临床表现 、治 疗措 施 、转 归 、合 并 用药等 相关 信息 进 行分类整理 与统计 ，根据 《 新编药物学》 第 １ ７版及 近期学 术论 文资料进 行分析讨 论。
２ 结果
具有增加冠 状动 脉血 流量 、改善 心脏 功能 和心肌 供
无效 死亡 。 ３ 分析与讨论 ３ １ Ａ Ｒ 与用 药剂 量 、溶 解 介 质 的关 系 ． Ｄ 香丹 注射 液的主要 成分是丹 参素 、原儿 茶酚醛和萜类 。 丹参素能扩 张冠状 动脉 ，增 加血 流量 ，抑 制 内源性胆 固醇 合成 ，改善动 脉粥样 硬化 ，防治冠 心病 ；还有 显著 的抗 凝 作用 ，能降低 血小板 活性 ，防止血 栓形成 。降香挥发 油 的化学成 分 主要 是苦 橙油 醇 、没 药 烯 、金 合 欢醇 等 成分 ，
血栓 、脑 动脉 硬化 等 ，随着年 龄 的增 长 ，这些 疾病 的发 生 率也 随之增加 ；Ａ Ｒ的发生率 与性别 的差异不 太 明显 ，女 Ｄ
性 比男性略低 。患者的年龄 、性 别分 布见表 １ 。
表 １ 患 者 的年 龄 、性 别 分 布
计 、分 析 ，探讨其发 生 Ａ Ｒ的一般规律 和特点 ，为 临床合 Ｄ 理用药 提供 参考。
表 ６ 溶解介质
不溶性微 粒显著增 加 ，且幅度 随着 香丹 注射液 比例 的提 高 而增 加 Ｊ 。香丹 注射液 的说 明书 中建议使 用 ５ 或 １％葡 ％ ０
萄糖 注射液做溶解 介质 ，这与研 究结 果是 有矛盾 的 ，值得 注意。由表 ６可见 ，有 ８ ． ３ ３３ ％的病例是 使用 了 ５ 葡萄糖 ％
【 关键词 】 香丹注射液 ； 良反应 ；临床应用 不
【 中图分类号 】Ｒ６． ９ １１
【 文献标识码】Ａ
【 文章编号】１０ ８ １ （０２ ８ Ｏ４ ０ ０７－ ５７ ２ １）１ 一 Ｏ４— ３
香丹注射液 为临床 常用 的中药注 射液 ，是 由中药丹参 和降香 组 成 的 灭 菌 水溶 液 ，每 ｌ ｌ相 当于 丹 参 、降 香各 ｍ
２７ 既往过敏史 、合并用药 与 Ａ Ｒ的关系 ． Ｄ
在 Ａ Ｒ报 道 中对 患 者 既 往 过 敏 史 和 合 并 用 药 的 关 注 不 Ｄ
香丹注射液加入 到低 分子右 旋糖 酐 中后 ，不溶性 微粒 数远
远 超 过 中 国药 典 的 限 量 规 定 ，易 发 生 不 良 反 应 。 ，两 种 药 。