隧道式灭菌干燥机确认方案

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KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案

STP YZ2012-2

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证小组人员名单及职责

4.验证内容

5.验证文件

6.验证计划

7.再验证

1. 概述：

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。

设备名称：隧道式灭菌干燥机。

产品型号：KSZ620/60型。

产品编号：7250。

出厂日期：2011年12月。

厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。

：05。

位置：口服液车间洗瓶间。

2. 确认目的：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。

3. 确认小组人员名单及职责

4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）

4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。

4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。

4.1.

5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。4.1.

6. 设备安装稳固。

4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。

4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。

4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥72.45KW。

4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。

4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书。

4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。

4.1.13. 安装确认记录

表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表

4.2.1. 目的：检查确认该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

4.2.2. 按照设备制造厂家的说明书编制的设备标准操作规程及维护保养规程等文件操作，空载运转时每步操作均应运行正常。

4.2.3. 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。

4.2.4. 测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。

4.2.4.1. 设备安装稳固。

4.2.4.2. 电气连接可靠。

4.2.4.3. 压缩空气已连接。

4.2.4.4. 排水系统连接。

4.2.

5. 运行确认方法：

4.2.

5.1. 按操作规程开启隧道式灭菌干燥机，检查各个动作是否正常，并按下列方式记录。

表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表

4.3.1. 目的：设备模拟实际生产情况来检验设备的使用性能。

行灭菌干燥。检查瓶子洁净度、干燥度是否符合要求。分3个时段进行表四：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机灭菌性能确认表

复核人日期

4.3.3. 附图

4.3.3.1. 设备的安装与平面布置图

4.3.4. 在结合大生产时，再进行隧道式灭菌干燥机的性能、热分布、热穿透和灭菌效果等项目的确认，详见工艺验证。

4.4 验证评价

根据验证检查、检测结果判定，该设备运行、性能稳定（不稳定），是□否□能满足生产要求。

5. 验证文件：

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机标准操作规程。

6. 验证计划

本验证计划实施时间为2012年一季度。

7. 再验证

在发生下列情形之一时，须对设备进行再验证。

7.1. 设备经过改造后。

7.2. 设备经过大修后。

7.3. 暂定再验证周期为2年。