2020年13第七章药品经营监督管理参照模板

• 流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。
• 药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行 监督管理活动的总称。
《药品流通监督管理办法》是国家 食品药品监督管理局制定发布的规章 ，2007年1月31日公布，自2007年5 月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序 ，保证药品质量，对药品生产、经营 企业购销药品和医疗机构购进、储存 药品做出规定。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
（二）药品流通的特点
1.要求严格保证 药品质量
2.药品品种、规 格、批次很多
药品流通 的特点
5.药品广告宣传 内容要求高
4.药品定价和价 格控制难度大
3.对人员和销售 机构的要求高
（一）严格经营药品的准入控制 （二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 （三）推行药品流通质量管理规范 （四）实行处方药与非处方药分类管理 （五）加强药品广告管理 （六）重视药品标识物管理 （七）药品价格控制
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥 了重要作用。
无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
（二）药品批发企业的功能作用
受企业约束的销 售系统 ，如医药 代理商
（二）药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节，直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节，药品批发 商和零售商，医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
（二）药品销售渠道的构成与特点
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
（一）药品销售渠道的概念
Βιβλιοθήκη Baidu
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
独立的销售系统
1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。 2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业 应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理， 对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，
并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
3.关于购销药品的场所、品种的规定
对药品生产企业的规定
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
（一）药品批发企业的定义及其重要性
1．批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业（wholesaler ， merchant)，在我国称批发企业。
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
（三）零售 药房的特点
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
（一） 药品流 通概念
• 药品生产企业不得在核准的 地址以外的场所储存或者现货销 售药品。 • 只能销售本企业生产的药品， 不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品； • 不得以展示会、博览会、交 易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品。 • 不得为他人以本企业的名义 经营药品提供场所，或资质证明 文件。 • 禁止非法收购药品。
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
（一）经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
（一）药品零售机构的定义
药品零售机构（drug retailer）
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
（二）我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
Chapter 7 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？