药品监督管理体制与法律体系

商务管理部门
负责研究制定药品流通行业发展规划、 行业标准和有关政策，配合实施国家基 本药物制度，提高行业组织化程度和现 代化水平，逐步建立药品流通行业统计 制度，推进行业信用体系建设，指导行 业协会实行行业自律，开展行业培训， 加强国际合作与交流。
海关：药品进口与出口
新闻宣传部门：药品安全新闻宣传和舆论引 导
中医药管理部门：国家中医药管理 局
负责拟定中医药和民族医药事 业发展的规划、政策和相关标 准；负责指导中药及民族药的 发掘、整理、总结和提高；负 责中药资源普查，促进中药资 源的保护、开发和合理利用。
发展和改革宏观调控部门：国家发 展和改革委员会
负责监测和管理药品宏观经济；负责药 品价格的监督管理工作；依法制定和调 整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录的药品价格。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽 查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回 和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品 药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食 品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
人力资源和社会保障部门
负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、 规划和标准；拟订医疗保险、生育保险 基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、 药店的医疗保险服务和生育保险服务管 理、结算办法及支付范围等工作，包括 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录》
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划、 政策和标准；承担医药行业管理工作； 承担中药材生产扶持项目管理和国家药 品储备管理工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分 类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、 经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册 并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指 导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实 施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
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中国食品药品检定研究院
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作， 承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责 进口药品注册检验及其质量标准复核工作。
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食 品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全 性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食 品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重 大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制 度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监 测工作。
国家食品药品监督管理总局主要职责
机构。
国家食品药品监督管理总局主要职责
（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、 药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的 法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食 品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药 品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、 系统性食品药品安全风险。
药品监督管理体制与法律体系
知识目标：掌握国家药品监督管理部门及相关卫生 计生部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社 会保障部门、工业和信息化管理部门、商务管理部 门的职责；熟悉药品监督管理技术支撑机构的职责； 了解地方药品监督管理部门的职责。
技能目标：能根据药品监督管理部门的职责判断具 体药事工作的管理部门。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合 作。推进诚信体系建设。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为， 完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监 督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政 府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
素质目标：培养学生法律、法规意识，自觉遵守相 关规定，提高药事工作办事效率，降低药事实务时 间成本。
我国药品监督管理的历史沿革
1950年卫生部 1963年三次行政管理体制改革，组建了国家医药管
理局等专业管理部门。 1985年《药品管理法》 1998年国家药品监督管理局，为国务院直属机构 2000年垂直管理 2003年国家食品药品监督管理局 2008年将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理 201 3年国家食品药品监督管理总局，为国务院直属
公安部门：食品药品犯罪案件侦查
监察部门：调查处理药品监督管理人员违反 行政纪律
国家食品药品监督管理局直属机构
中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心) 国家药典委员会 总局药品审评中心 总局食品药品审核查验中心 国家中药品种保护审评委员会(总局保健食品审评中心) 总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 总局医疗器械技术审评中心 总局行政事项受理服务和投诉举报中心 总局执业药师资格认证中心
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
药品监督管理相关部门
卫生计生部门：国家卫生和计划生
育委员会
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政 策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制 定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育 事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立 医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运 行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品 价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国 家基本药物制度整体规划和战略目标。组织制定国 家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、 使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物 目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基 本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。