ISO9001质量管理体系需确认过程攻略

• 原则二：过程虽然形成了产品的真正 质量特性，但这些特性能够在“后续” 的检验中组批进行连续的放行检验而 不是间断的，周期性验证的过程不用 识别为需确认过程。
需确认过程识别原则
例如：铁合金的冶炼，盐酸的合成， 钢坯的正火退火热处理等，至今仍有被 识别为需确认过程的情况，这些产品尽 管是冶炼、热处理或化学合成，也是流 程性材料，但其真正质量特性，如：有 效成份及杂质含量、硬度等，是能比较 经济地进行组批出厂放行检验的，即使 因为只能抽样造成有偏离真实特性而不 合格的情况。
需确认过程识别注意事项
同样一个过程，A组织因资源能力充 分，能够对该过程的真正质量特性进行 连续组批放行检验，则该过程对A组织 而言不是需确认过程。 而B组织因资源能力不足，只能够对 该过程的代用质量特性进行日常连续组 批放行检验，而对其真正质量特性只能 定期进行抽样验证甚至无法验证，则该 过程对B组织而言是需确认过程。
需确认过程识别注意事项
讨论一 机械制造行业的承力强度焊接 无损检测只能确定有无内部焊接缺陷， 无焊接缺陷并不代表强度达标， 其质量特性要以焊接试块的强度拉伸破 坏性试验确定 故不能因有无损探伤并全检就不识别为 需确认过程
需确认过程识别注意事项
讨论二 ●某企业产品中的“重金属”含量不能检测， 不具备检测的手段，是否需要确认？（要） ●某产品公司没有检测设备，依靠委托检验， 是否需要确认？ （不要） ●某企业生产的农药规定指标已经合格，但 是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情 况是使用以后农民才会有质量的反应，是否 需要确认？（要）
●对过程能力进行确认时，必须对过程的 “结果”进行验证，以提供客观证据对其 是否具备满足要求的本领进行认定。 ●确认方法： 硬件产品 ----型式试验、工艺验证 流程性材料----计算机模拟 服务产品----预演
需确认过程条款理解
过程结果的确认
●确认方法如： ----对点焊工序定期作剥离试验； ----对焊缝进行气密试验、水压强度试验； ----表面处理的盐雾试验； ----油漆的划格试验等， 这些特定的确认方法，可以提醒企业， 以此规定在确认准则中。
需确认过程识别注意事项
●即使对同一个组织而言，需确认过 程的存在也是动态的。 ●一些需确认过程，当组织对验证手 段和方法进行改进，使一些过去只能定 期进行验证的真正质量特性，可以按批 进行经济的放行检验，那么这些过去的 需确认过程也就成为了一般的过程。
需确认过程识别注意事项
● 同一种过程，也会因顾客对产品期 望的真正质量特性不同而过程的性质也 不同。如印刷业产品的胶印、烫金过程。 ---- 印制的是画册、书籍等需要较长时 间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的 附着力有较高的要求 ----印烫的是包装盒，顾客对产品印、 烫的附着力要求不高，
需确认过程条款理解 状态确认
●这些因素对过程的输出（即过程产品） 的影响因产品的特性不同而不同，如，一 台用全自动可控气氛炉进行热处理的过程， 起主导作用的因素可能是原材料、生产设 备、监控测量装置和取样、检测方法，而 人员及环境的影响则是次要的。在对他们 的状态进行确认时应有所侧重。
需确认过程条款理解 过程结果的确认
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则 b)设备的认可和人员资格的鉴定 c)特定的方法和程序的使用 d)记录的要求 e)再确认
适用时，意旨非必须
需确认过程条款理解 二 组织应对这些过程作出安排， 适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则 ●在准则中应规定： ----确认时机、周期、 ----确认项目和内容、 ----确认方法、判定准则（过程需达到的能力） ----确认部门人员等。
需确认过程识别注意事项
2 需确认过程与关键过程不是一个概念， 个人观点：关键过程不一定是需确认过程， 但需确认过程会当作关键过程 3 “流程性材料的生产过程几乎都是需确认 过程”观点不一定正确 4 服务行业（宾馆、旅游、教育、餐饮等） 一般都有需确认过程 5一般情况下销售行业删减7.5.2无大碍 但18年起总部要求保留销售行业的851f
是指对这些因素在进行过程确认时，对其 是否符合作业文件所规定的状态进行确认 1）人员是否为经培训，具有该过程上岗 资格的人员。 2）过程的设施、设备、工装等是否处于 规定的完好状态。
需确认过程条款理解 状态确认
3）输入过程的原材料，是否合格。 4）过程所使用的作业文件是否有效，规 定是否充分，并具有可操作性。
需确认过程识别注意事项
●对画册书籍来说附着力属真正的质量 特性，而对一般包装盒来说则不是。 ●对印制画册书籍的企业来说，若无检 测手段，则要识别为需确认过程 ●对简单包装盒印制的企业来说，则不 必识别为需确认过程，即使没有检测手 段
需确认过程识别注意事项
●物料混合过程： 企业在有关要求中给出了物料混合的配 方，混合后的各种物料不发生任何化学、 生物反应，也无其他要求。此时，操作 人员只要按配方操作，混合后产品中各 种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的 产品也无需验证。虽然这种混合过程需 要在运行中监测，但不是需确认过程。
电子组装件行业，波峰焊、回流焊 ●一般认为虚焊、假焊是不可验的。 ●虚焊、假焊可以通过温度冲击实验或 强度检验验证------它们理论上都会产生 “欧姆接触”并因之最终导致问题显现。 ●但没有检测设备，就要当需确认过程， ●不当需确认过程，需提供检验证据
需确认过程识别注意事项
注塑 重要工程塑料件注塑过程特性中的夹杂、 气孔、缩松、应力等，若对产品的真正 质量特性有直接负面影响，则需识别为 需确认过程 若像电子元器件的载带注塑，家用塑料 水勺注塑，用大量回收料加工，只对尺 寸更关注，不作需确认过程也无妨
需确认过程条款理解
一 确认应证实这些过程实现所策划结 果的能力 ●过程能力是过程所输入的人员、设备、 原材料、工艺方法、环境、取样和测量 方法等因素，亦即人、机、料、法、环、 测六大因素综合起作用的结果。 ●对过程进行确认，要针对该过程诸因 素的状态和过程结果两个方面进行确认。
需确认过程条款理解 状态确认
需确认过程识别注意事项
●有时，混合后的物料会发生某种反应， 但对这种反应可以忽略且无专门要求， 也无需验证。这种过程也不是需确认过 程。
需确认过程识别注意事项
●如果对物料发生的反应结果有要求， 则需要确认反应结果是否能够在正常提 供情况下由后续的监测活动予以验证。 如果能够进行验证，这个过程仍不属于 需确认过程。 ●如果对物料发生的反应结果有要求并 需要验证，且无法在正常情况下由后续 的监测活动进行验证，这样的过程属于 需确认过程。
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： b)设备的认可和人员资格的鉴定 ●设备认可 包括生产设备、工装设备、检测设备 ----设备是否能够达到工艺要求的能力 ----设备是否在规定的参数范围中参数稳定 ----测量设备的准确性
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： b)设备的认可和人员资格的鉴定 ●人员资格 ----有无资质证书 ----有无授权上岗 ----考核是否了解工艺 ----考核实际操作技能
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： b)设备的认可和人员资格的鉴定 ●如某些常温磷化（表面处理），设备就是 溶液的槽池，没有必要确认， ●如人工表面涂饰过程需要确认，其“设备” 就是刷子，人员一般了解作业要求就行 ●如某些全自动焊接，对人员的要求不高， 人员确认可以简单些，
Байду номын сангаас 需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： c)特定的方法和程序的使用 ----为什么做 工 ----由谁做 艺 ----何时做 方 ----何处做 法 ----做什么 参 ----如何做 数
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： d)记录的要求 ●是对生产和服务提供过程的记录，不是对 过程能力进行确认的记录 ●记录的形式 ----设备自带记录，如热处理的圆盘纸， ----电脑软件 ----人工填写的纸质记录
●不能立即得出产品或服务是否合格结 论的情况，如建筑浇注，服务行业 ● 在测量过程中导致产品毁坏，如炮弹 检测，冰箱保温层发泡 ●不易直接进行监视测量的外包过程 见ISO/TC176/SC2/N603 R3指南，如关 键件的焊接，表面处理，但一般都只作 采购控制，而未按7.5.2控制
需确认过程识别注意事项
需确认过程条款理解 状态确认
5）作业环境是否符合过程要求。如温度、 湿度、振动、电磁场、风速、洁净度等等， 这对那些环境对过程产品有重要影响的特 殊过程，如食品、药品，某些电子产品等 尤其重要
需确认过程条款理解 状态确认
6）过程产品检验和验证时取样的方法和 条件是否规定并具备。过程作业参数监控 以及过程产品检验和验证用的测量装置是 否在有效状态。
需确认过程识别原则
原则三：产品或服务的实现与交付同时发 生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交 付后才被发现的过程是需确认过程。 ●例如宾馆的前台服务员在与顾客接触过 程中完成客人的入住服务，服务质量是否 合格等交付完成时才知道 ●例如应急预案、大型爆破方案、服务项 目、广告效果等。
需确认过程识别原则
需确认过程
学习与讨论
需确认过程概念
●当生产和服务提供过程的输出 不能由后续的监视或测量加以 验证，使问题在产品使用后或 服务交付后才显现时， 这样的过程属需确认过程 ●通俗点讲：不可验 后显现
需确认过程识别原则
• 原则一：该过程是否形成了那些顾客 要求的、产品的真正质量特性？与产 品真正质量特性无关的过程不是需确 认过程
1 按照工序识别而不要按照种类识别， ● 不要笼统的将一些过程举例为需确认 过程，如冶炼、铸造、锻造、焊接、热 处理，以及化工企业的化学合成等 ● 焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保 护焊、电阻焊、手工电弧焊等 ● 热处理有淬火、正火、调质、回火、 退回、表面热处理等
需确认过程识别注意事项
● 表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、 喷塑等， ● 有的焊接起搭接作用、完全不承受力， 就不用识别为需确认过程； ● 有的热处理，仅是中间过程，为了保 证好加工，要求表面硬度值，表面硬度 是可以检验的，也不是需确认过程
需确认过程条款理解
二 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： e)再确认 ●再确认条件 ----设备大修或停用较长时间后再次启用 ----产品质量出现重大偏差 ----定期进行等其他规定 ●人、机、料、法、环、测变化可叫重新确 认
●需确认过程的识别应视组织和产品的 具体情况而具体分析，我们不能简单的 说某过程是不是需确认过程。 ●混凝土浇注、铸造、电焊、热处理， 电线压接、波峰焊、烟花爆竹炮弹生产、 化学合成、橡胶硫化、烤羊肉串、电镀 喷涂表面处理、注塑、服装的热合、服 务业等过程，都可能涉及过程的确认。
需确认过程识别注意事项
需确认过程识别注意事项
水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后 性，产品若存在问题或缺陷一般无法及 时检验，或在交付使用后才会被发现， 因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过 程是需确认过程。
需确认过程识别注意事项
讨论一 机械制造行业的焊接 ●焊接时焊接高温导致母材晶格结构变 化或称金相学变化，用通俗的话说，就 是被退火了。 ●对承力强度有要求时，即使企业有X 射线检测、UT检测、磁粉探伤检测，并 全检，能不当作需确认过程吗？
需确认过程识别原则
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中 的热处理退火过程，保护焊丝成品要求 的真正质量特性主要是化学成份和外径 尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制 过程中退火的目的是降低材料在拉制过 程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准 备，该过程根本不形成产品的真正质量 特性，因此它不应该是需确认过程
需确认过程识别原则
需确认过程识别注意事项
●金属材料的表面磷化处理过程如果是 为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那 么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质 量亦即真正质量特性的形成至关重要， 应为需确认过程。 ●如果磷化仅是为拉拔、冲压进一步提 高加工时的润滑能力，并不形成产品的 真正质量特性，则不属需确认过程。
需确认过程识别注意事项