美国-欧盟-中国生物技术药物比较-表

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较表1 至2004年2月美国FDA批准的生物技术药物

表2 截止至2003年底欧盟批准的基因重组生物技术药物

基因重组治疗性蛋白：

重组治疗性抗体：

基因重组疫苗：

* 带*者为获得EMEA批准而还未获得FDA批准的生物技术药物

表3 截止到2004年7月我国SFDA批准上市的生物技术药物名称适应证生产企业

干扰素

IFN-α1b*

IFN-α1b(滴眼液) IFN-α2a

IFN-α2a(栓剂) IFN-α2b

IFN-α2b(凝胶剂) IFN-γ乙肝、丙肝

病毒性角膜炎

乙肝、丙肝

妇科病

乙肝、丙肝

疱疹等

类风湿

深圳科兴、上海生研所、北京三元

长春生研所

长春生研所、长生药业、三生药业、新大洲、辽宁卫星、上海万兴

武汉天奥

安科、汉生、华新、鼎力、远策、华立达、英特龙、里亚哈尔、长春生研

所

合肥兆峰

上海生研所、克隆、丽珠

白介素2

IL-2

125Ala IL-2* 125Ser IL-2*癌症辅助治疗

癌症辅助治疗

癌症辅助治疗

四环、华新、长春生研所、三生、长生、金泰、瑞德、金丝利、科兴、康

利

北京双鹭

山东泉港、辽宁卫星

G-CSF 白细胞减少症杭州九源、北京双鹭、长春金赛、苏州中凯、上海三维、北海方舟、特宝、

山东科兴、新鹏、格兰百克、齐鲁、成都蓉生、里亚哈尔、华北制药、汉

进

GM-CSF白细胞减少症厦门特宝、华北制药、北医联合、里亚哈尔、海南华康、顺德南方、上海

海济、金赛、淮南福寿、辽宁卫星、上海华新

rhTNFα** 肿瘤辅助治疗三九、昂立等

红细胞生成素EPO肾性贫血三生、华欣、山东科兴、克隆、成都地奥、山东阿华、四环生物、华北制

药

重组链激酶SK*溶栓上海医大实业、金泰

重组葡激酶SAK* 溶栓中科院上海植生所等

碱性成纤维细胞生长因

子(bFGF)*

人bFGF

牛bFGF融合蛋白创伤、烧伤(外用)

创伤、烧伤(外用)

北京双鹭

珠海东大、长生药业

表皮生长因子EGF* EGF衍生物*创伤、烧伤

创伤、烧伤

海大江、四环生物

深圳华生元

生长激素GH矮小病金赛、安科、恒通、联合赛尔、医进人胰岛素糖尿病通化东宝、科兴、医进

白介素11(IL-11)血小板减少症北京双鹭

抗IL-8鼠源单抗乳胶剂

*

银屑病东莞宏远逸士

Anti-CD3鼠源单抗抑制移植排斥武汉生研所等

[131I]肿瘤细胞核嵌合抗

体注射液*

实体瘤上海华晨

乙肝疫苗预防乙肝深圳康泰、北京生研所、华北制药痢疾疫苗* 预防痢疾兰州生研所、军科院

霍乱疫苗* 预防霍乱军科院（联合赛尔）

p53重组腺病毒注射液

肿瘤深圳赛百诺

*

* 带*者为欧盟和美国都尚未批准的生物技术药物；带**者即TNF 欧盟已批准但未获美国FDA批准。