最新02.丙型肝炎实验室检测策略研究-CDC

0.039
3.9
• Murex 1.123
0.122
10.9
• 华大GBI 3.988
0.298
7.5
• 英科新创 4.075
0.288
7.1
• 现代高达 2.607
0.088
3.4
• 潍坊三维 1.609
0.245
15.2
• 安图绿科 1.489 0.356
23.9
• 北京贝尔 0.936
0.094
20.53
1.87
• ORTHO 8.74
14.71
14.99
• Murex 13.85
16.75
11.19
• 华大GBI 9.13
19.41
23.21
• 英科新创 12.51
17.18
22.68
• 现代高达 11.62
5.25
15.98
• 潍坊三维 4.47
8.75
6.97
• 安图绿科 2.68
4.74
02.丙型肝炎实验室检 测策略研究-CDC
前言
一、丙型肝炎实验室检测方法学评价 二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查 三、丙型肝炎检测策略的提出及临床评估 四、丙型肝炎实验室检测能力验证（PT）
附件
• 批内精密度—室内质控品检测结果（s/co）
• -----------------------------------------------------------------
18.33
• 北京贝尔 33.23
22.51
19.27
• 中山生物 56.39
57.74
10.82
• 河南华美 49.96
16.38
25.78
• ---------------------------------------------------------------
一、丙型肝炎实验室检测方法学评价
• 厂家 T17 CV(%) IQC-1 CV(%) IQC-2 CV(%)
• ………………………………………………………….
• 北京万泰 4.10
20.03
19.92
• 上海荣盛 7.55
7.79
11.25
• 北京科卫 18.10
12.13
22.02
• 北京金豪 4.50
3.36
38.64
• 珠海丽珠 14.64
10.1
• 中山生物 1.567
0.212
13.5
• 河南华美 1.551
0.153
9.9
• -----------------------------------------------------------------
附件
• 批间精密度—室内质控品检测结果(s/co)
• -------------------------------------------------------------------
(2) 既往有偿供血/浆者(HIV阴性)抗-HCV阳性率 26.4% 山西、湖北、河南分别为15.7%、15.2%、48.4%。
(3) 性病门诊就诊者抗-HCV阳性率 0.4%. 北京、黑龙江、湖北、广东分别为0.4%、0.5%、0.3%、0.4%.
(4) 男男同性性接著触者（山东）抗-HCV阳性率 1.8%.
(5) 无偿献血者抗-HCV阳性率 0.4%.
(6) HIV感染者抗-HCV阳性率 64.5% 河南、山西、黑龙江、湖北、云南分别为92.3%、69.4%、20.6%、
68.0%、46.0%.
二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查（三）
4）小结 静脉吸毒人群是我国目前HCV感染的最主要高危人群。 既往有偿献血/浆者HCV感染率处于较高水平。 性病门诊就诊者HCV感染率相对不高。 HIV阳性者中合并较高的HCV感染率。
• 厂家 平均值
SD
CV（%）
• …………………………………………………………
• 北京万泰 2.728
0.196
7.2
• 上海荣盛 2.472
0.132
5.3
• 北京科卫 1.170
0.051
4.4
• 北京金豪 3.542
0.271
7.7
• 珠海丽珠 3.063 0.474
15.5
• ORTHO 0.998
二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查 （四）
2. 2009年全国丙型病毒性肝炎血清流行病学调查
1）调查对象
本次全国“丙型肝炎调查”检测标本为“2006年全国乙肝调查” 保留的B管血清，实验室共检测样本78937人份，与“2006年全国乙 肝调查”数据库对接后，有效样本78746人份用于数据分析。
无偿献血者（10051人）； 上述各省血液中心。
HIV感染者（1200）；
河南、山西、黑龙江、湖北、云南。
2）实验室检测质量控制
室内质控、能力验证（PT）、现场督导。
二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查（二）
3）结果
(1) 吸毒人群抗-HCV阳性率 69.8%. 广西、云南、新疆分别为85.5%、70.0%、53.9%.
（四）
5.金标快速检测试剂的评价结果（8家） 1）敏感性 82.5%-100%，特异性 97.5%-100%。。
2）4套系列稀释血清盘的稀释度 1~23。
3）分析特异性皆为100%。
附件
• 系列稀释样本检测结果
• --------------------------------------------------------------------------------
二、丙型肝炎感染的血清流行病学调查 （一）
１.2007-2008年中国部分人群HCV感染的血清流行病学调查
1）调查对象及地区分布
吸毒人群（9600人）；
云南、新疆、广西。
性病门诊就诊者（7821人）； 北京、黑龙江、湖北、广东。
男男同性性接著触者（670人）；山东。
既往有偿供血/浆者（6645人）；河南、山西、安徽。
• 厂家
系列-01 系列-02 系列-03 系列-04 稀释度
• 北京蓝十字 4
4
4wk.baidu.com
4
16
• 上海荣盛 3
3
3
3
12
• 中新科炬 5
5
4
5
19
• 英科新创 0
2
0
3
5
• 潍坊康华 0
1
0
0
1
• 上海凯创 6
5
6
6
23
• 珠海丽珠 3
2
2
3
10
• 广州万浮 0
1
1
2
4
• -------------------------------------------------------------------------------
一、丙型肝炎实验室检测方法学评价
小结
（五）
1.ELISA试剂
1）多数试剂敏感性、特异性较高，适合我国一般人群筛查。
2）个别试剂未检出抗NS3抗体， 所有试剂均能检测出抗核心 区抗体。
3）国产抗-HCV ELISA试剂的S/CO比值差异较大 。 4）个别试剂分析灵敏度较差。
2.快速试剂 1）多数试剂的特异性较高，个别试剂的敏感性较差。 2）试剂性能相互之间有较大差异。