完整的单克隆抗体解决方案

作，确保了项目的快速转换。此外，也无需对清洗步骤 进行开发和验证。与ReadyToProcess柱配套使用，还可 排除交叉污染的风险。
ÄKTAready是生物相容的卫生洁净的设备，完全符合药物 开发中从临床I期到III期以及大规模生产中所有GLP和 cGMP要求。该系统由UNICORN软件控制。
连接器和过滤器
PreDictor 96 孔 板 预 填 充 了 BioProcess™ 填 料 （ 如 MabSelect™和 Capto 家族介质），便于在后续的生产中应 用。操作步骤与标准的层析实验一样----也是结合、清洗 和洗脱----但是速度更快、筛选通量更高。
Assist软件支持了PreDictor板，在整个实验流程中可为用 户提供指导，协助用户设定实验，管理及评估数据。有 了PreDictor板，您可以在一个很大的实验范围内进行筛 选。由于产生的数据与层析柱所得的数据具有很好的相 关性，这种快捷的方法能迅速筛选生产工艺中的条件， 并节省很多样品。
目 前 有 多 种 规 格 提 供 。 最 小 的 AxiChrom 柱 （ 内 径 从 50 mm开始）是中心轴设计，适于简单操作。在更大的柱 （内径400 mm以上）中，管为外摆式。所有的AxiChrom 柱满足cGMP的卫生高标准，它们的制造材料满足严格的 监管要求。
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非标记
Biacore T100系统促进了GLP/GMP规范 生产中工艺开发和生产的效率。系统 提供高质量的相互作用数据，加深了 对治疗用单克隆抗体的分子机制的理 解。
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之前
项目转换
之后
项目转换
利用预填充和预消毒处理的柱子、液体处理单元的一次性 流路、一次性的无菌连接器，能减少生产中的非增值时 间。因此，相同产品线的产品转换时间也显著缩短。.
工作：增值时间
等待期/浪费： 非增值时间
生物反应器
WAVE生物反应器无需清洗或灭菌，它包含所有的配件和 滤器，满足cGMP应用的要求。对于单克隆抗体生产而 言，它是用于接种、增殖和细胞培养的一个快速有效的 系统。放大培养也很简单，无需传代，只需向Cellbag中 加入新鲜的培养基即可。
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工艺知识
生产放大过程 排除意外 尽在掌握
了解重要的知识，做出更好的选择
高通量工艺开发（HTPD）可加速你的生产进程。通过平行筛选，它能缩短工艺开发时间，并提供 更多有用的信息，便于鉴别并挑选最有希望的纯化途径开始摸索。 从大实验范围向单克隆抗体生产的转换，意味着要找到有效方案，以进行快速筛选、精确的方法优 化和平稳的工艺放大。PreDictor™ 96孔过滤板可用于快速摸索这个范围，并确定下一步研究的条 件。在下一步，也就是设计范围的方法优化，选择HiScreen™ 柱可继续保持这种快节奏。当需要在 控制范围进行规模放大时，我们提供两种有吸引力的选择方案。
GE Healthcare的平台提供您高流速分离填料、高通量工艺开发（HTPD）、快速转 换、即用型的装置，以及大规模处理设备中的最新突破技术，能协助您在单克隆 抗体工艺开发和生产中实现卓越经营。
平台技术
高产量的层析填料
两步方案
高通量工艺开发
平行筛选
设计空间
ReadyToProcess
加速转换
大规模处理中的直观操 作
HiScreen
在大的实验范围进行摸索之后，在最后的工艺优化和放 大之前，需要在一个较小的设计空间进行研究。预填充 的 HiScreen 柱就是专为此而设计的。
HiScreen柱包含了多种BioProcess填料，用于方法和参 数筛选。柱体积（4.7 ml）很小，相当节省样品和缓冲 液的消耗量，而柱的高度（10 cm）为优化如选择性、 容量、结合及洗脱等条件打下了良好基础。只需增加柱 的直径，即可直接轻松放大投料体积。
AxiChrom Master的智能装柱能确保每次理 想的装填柱床，而无需太多的装柱技巧或 经验。.
智能设计方案 简化制造过程，节省时间
多种适用于 ÄKTA™系统及相关设备的 AxiChrom™柱，提供了传统大规模制造前所未有的设计 灵活性。新特征如智能装柱，确保了快速重复的装柱结果。过去一些耗时费力的任务如今变得 简单直观。 我们的Media Wand™就是一个很好的例子，体现出一个简单想法即可减少费力的非增值任务。 这个设备排除了制备和转移填料浆等许多重担，相当节省时间和劳力。
Capto Q
常规方法的第一步，采用如 MabSelect SuRe™来捕获原料中 的单克隆抗体并进行浓缩，去除大量的杂质以及蛋白水解 酶。
多数情况下，只需再加一个步骤，如复合配基的 Capto™ adhere 就已经足够。Capto 层析填料结合了高载量与高体积 通量的特性，能迅速去除产品相关的杂质，如细胞、细胞培 养基和流程中的污染物。第二个纯化步骤可能成为纯化的最 后一步，这取决于纯化结果是否达到了所需的纯度。
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MabSelect SuRe
细胞 培养
细胞去 除
病毒灭活与 过滤
SP Sepharose Fast Flow Capto S
Capto adhere
过滤除菌 最终的UF/DF
单克隆抗体填料工具箱概念包含了新一 代、高流速的MabSelect和Capto填料。快 速经济的两步纯化可能成为您纯化治疗用 单克隆抗体所需的全部。
Capto adhere：复合配基阴离子交换剂，可在蛋白 A 亲和纯化步骤之后快速、有效、经济地纯化单克隆抗 体。
Capto Q 和 Capto S：分别为强的阴离子和阳离子交换 剂。快速的传质以及高的动态结合能力令生产率最大 化。
SP Sepharose™ Fast Flow：高选择性。非常适合多种 生物药品的捕获和中间纯化。
非标记的相互作用分析为更好的决策提 供数据
在开发和生产过程中获得抗体的有效性和安全性的数据，是治 疗用单克隆抗体生产中的一个明确要求。例如，有关单克隆抗 体的浓度、特异结合活性和动力学相关的数据，可用于评估产 品活性、稳定性和批次一致性。
Biacore系统
Biacore™系统可提供分子间相互作用如抗体-抗原结合的数 据，从而支持高效的单克隆抗体工艺开发和生产。通过非标 记的相互作用分析，这套功能广泛的仪器不仅能提供浓度分 析，还有与抗体安全性和效力直接相关的特异结合活性、动 力学数据和相互作用结合图谱。
在你的下游纯化方案中选择预填充、已经获得资格认 证、预清洗消毒的ReadyToProcess柱，可一次性省去 装柱、验证和最初清洗的工作。
ReadyToProcess 加速项目转换
增加项目生产量，减少前期投资
以 ReadyToProcess™平台为代表的即用型解决方案，能有效避免多产品生产之间系统清洗和 清洗验证的需要，减少浪费行为。从细胞培养和发酵到纯化，ReadyToProcess 增加了灵活 性、速度和简便性，同时确保安全。它在减少前期投资的同时，增加了项目生产量。 不断扩大的产品线包括一次性的Cellbag生物反应器及相关装置，以及ReadyToProcess过滤产 品和大规模层析方案。
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Experimental space
PreDictor
Design space
Control space
HiScreen
单克隆抗体生产路 线始于大的实验范 围。
PreDictor过滤板能用于快速确 定最有希望的条件，以便进一 步研究。HiScr源自en柱有助于保持 工艺开发的快节奏。
PreDictor
智能装填
无需清洗验证 灵活配置
实现卓越经营的方法有很多种。它完全取决于每个特定项目的具体情况。在这里，我们建议了四种不同的方法， 并在后文中详细描述。
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生产率提高
减少一道程序
单克隆抗体介质工具箱为治疗用单克隆抗体的纯化提供更经济的选择
单克隆抗体的相对均一性使之成为平台化纯化操作方式的理想对象。平台技术是应用于某个特定种 类分子的一系列单元操作、条件和方法的组合。平台化的生产方法可有效地节省时间和劳力。 对于单克隆抗体的纯化，GE Healthcare的平台是建立在一系列最新的高产率填料的基础之上。一 般而言，纯化始于用蛋白A填料捕获，随后接着进行一步或两步额外的层析步骤。这或许是您纯化 治疗用单克隆抗体所需的全部。我们将这个概念称之为单克隆抗体填料工具箱。
有时候还需要第三步的纯化以彻底去除痕量的杂质、污染 物，从而达到最终制剂前所需的纯度。如前所述，Capto填料 可在这一步中提供同样快速有效的解决方案。
单克隆抗体填料工具箱概念 MabSelect SuRe：脱落少、耐碱性的蛋白 A 配体，可
耐受苛刻剧烈但经济的在位清洗/消毒。提高产品安全 性和工艺可靠性。
ReadyMate™一次性的无菌连接器有助于维持整个制造 过程中上游和下游的安全连接，在无菌条件下实现快速 安全的生产流程。流体连接安全、可靠，并且简单。同 时还有预处理、γ射线消毒的ReadyToProcess过滤方案。
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操作更简单
小型的AxiChrom柱具有中轴设计，能利用 ÄKTAexplorer和/或ÄKTApilot系统进行智能装 柱。
系统
用于方法和工艺开发的柱式层析系统很容易选择。 ÄKTAexplorer™兼具 探 索及 方法 优 化所 需的 灵 活性 和自 动 化，并由 UNICORN™软件方法向导提供支持。UNICORN 还 能确保你的优化方案能快速、简单地转移到最后的制造规 模。
控制空间形式
当你准备放大规模时，你可以选择两种不同的形式。一种形 式提供了灵活、即用的处理方案，能节约时间，并省去了装 柱、清洗和验证的工作。你也可以选择另外一种形式：最新 突破技术的大规模仪器能提高传统生物制造设备的生产率， 特别适合于大规模、单个产品或多用途的生产。两种策略都 将在下文中介绍。
GE Healthcare
形式灵活 步骤一致 完整的单克隆抗体解决方案
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卓越经营降低单克隆抗体生产工艺 开发时间和生产成本
卓越经营协调了上游和下游操作的流程，排除了生产停顿和瓶颈，并将非生产性活 动--如生产活动间的转换时间减至最低。这是更快实现合适的工艺，并在生产中尽 可能保持精简和高效的关键。
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ÄKTAprocess是一个灵活的生产平台，适用于 小型ÄKTAexplorer和ÄKTApilot系统开发的纯化 过程的放大生产。
Media Wand节省了处理填料浆的大部分重 担，相当节省时间。
系统
ÄKTAprocess 系统适用于将 ÄKTAexplorer、ÄKTApilot™和 ÄKTAready 上的单克隆抗体纯化流程放大至大规模生 产。多功能的配置，加上 UNICORN 软件控制，赋予了 ÄKTAprocess 多种系统设计的可能性。UNICORN 内已有 经 验 证 的 、 预 设 定 的 装 柱 方 法 ， 确 保 MabSelect 和 Capto 等纯化填料能最适当地装入 AxiChrom 柱。
层析柱
ReadyToProcess柱适用于各种规模的治疗用单克隆抗体纯 化，包括临床前研究、I期和II期临床试验、以及全面生 产。多种主要的BioProcess填料均有ReadyToProcess形式 的产品提供，预填充柱、已经认证，并已经预消毒处理。
系统
ÄKTA™ready液相色谱系统，也是ReadyToProcess的组成 部分，可有效提高单克隆抗体流程的经济性和生产率。 即用型、一次性的流路节省了产品/批次间的清洗工
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提高项目通量
ÄKTAready 系 统 由 ÄKTAready 层 析单元、UNICORN软件和包含 了传感器和检测流动池的 ReadyToProcess 一次性 流路组 成。
WAVE生物反应器系统20/50是在工艺开发和生产中用于培 养细胞系的模块装置。一次性的Cellbag生物反应器以无菌 形式提供，包含了所有的配件和过滤器，立即可用。
如果你需要一个更适合你需求的、完全个性化定制的系 统，从而在严格控制的环境下进行有利润的长期的生 产，那么，GE Healthcare定制纯化系统（CBS）就是理 想的解决方案。与你一起，我们将根据你的特定要求设 计、制造并安装一个经测试并验证的系统。
层析柱
智能填充的 AxiChrom 柱是放大到大规模生产的理想选 择。它们已经用新一代的 MabSelect 和 Capto 填料进行 验证。有了验证过、预设的装柱方法，互动的方法创建 指导，以及可预测的无障碍放大等特点，层析工艺比以 前更简单、更经济。