医疗器械不良事件控制程序
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1目的
对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2范围
公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。
3定义
3.1不良事件
发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
3.2忠告性通知
产品上市后,由企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施:
3.2.1产品使用时应注意的补充事宜;
3.2.2产品的改动
3.2.3产品的销毁
3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
3.3.1一般不良事件
患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时,但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件(例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等)。
3.3.2严重不良事件
患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时,这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况:
3.3.2.1死亡;
3.3.2.2危及生命;
3.3.2.3导致病人住院或延长住院时间;
3.3.2.4导致永久或严重残疾/功能障碍;
3.3.2.5导致先天异常或畸胎;影响工作能力或导致先天畸形;
3.3.2.6其他严重症状的。
3.3.3不良反应和严重不良反应
上述两种情况中,已经确定是由产品本身(包括设计缺陷、材料缺陷等)造成的,称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
4职责
4.1市场部负责同不良事件的各相关方(患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、
公司各职能部门)进行协调,及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4.3总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。
4.4其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5作业流程
5.1不良事件的收集方法及监测
5.1.1市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司,市场部进一步调查、核实,如有
可疑不良事件应及时报备总经理。
5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
5.1.3市场部在与客户沟通时收集相关信息,如有异常情况应及时报备总经理。
5.2不良事件报告原则
5.2.1基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且
可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。
5.2.2濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据临床经验
认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,也需要报告。
5.2.3不清楚即报告:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。
5.2.4免除报告原则,以下情况可免除报告。
5.2.4.1使用者在应用前发现医疗器械有缺陷;
5.2.4.2完全是患者因素导致了不良事件;
5.2.4.3事件发生仅仅是因为器械超过有效期;
5.2.4.4事件发生时,医疗器械安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。
5.3不良事件的上报程序、时限及处理
5.3.1不良事件的上报程序,市场部应总经理批准后,上报告给国家相关管理当局(一
般不良事件报当地管理部门,严重不良事件报国家管理部门)。
5.3.2不良事件的上报时限,发生死亡事故的应24小时内上报;发生非死亡事故的,应
在10个工作日内上报。
5.3.3不良事件的处理
5.3.3.1不良事件发生时,市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进
行评价,必要时邀请其他医疗机构专家参加,如经审核不属于医疗器械不良反
应时,但与该产品的使用有较密切关系的,按本程序5.4中规定进行不良事件
忠告性通知,提请使用者和患者注意。
5.3.3.2查明不良事件是不良反应的,应填写《医疗器械不良事件报告表》,并对该批次
产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。
5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况,并填写《医疗器械召
回事件报告表》。
5.3.3.4在需要召回产品过程中,如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时,相关产
品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
5.4忠告性通知
5.4.1产品销售后,发生不良事件时采取的补救措施或补充信息;或者国家相关主管当
局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时,应予以发布忠告性通知。
5.4.2当需要进行忠告性通知时,由总经理批准后,市场部选择适宜的方式如电话、传
真、媒体或通过其他方式发布。
5.4.3对于重要参数的更改,应向国家相关主管当局进行通报并报批。
6相关记录
6.1可疑医疗器械不良事件报告表
6.2医疗器械不良事件报告表