影响中成药药效的因素

第三章影响中成药药效的因素

第一节中药材的质量对药效的影响

中成药是以中药材(简称药材)为原料，直接用药材细粉、部分或全部浸育、药材提取物制备而成。药材的真伪优劣直接影响到中成药的质量和疗效。因此，在中成药的生产和研究中，原料药材的质量十分重要。

我国药材资源虽然十分丰富，但由于中成药的生产巳由作坊式的小生产进入机械化的大生产，生产能力大，对原料药的需求日愈增多，基本上是供不应求，由于在生产中，有些厂家对原料药构的质量控制不严，有的品种被类同品、代用品取代，甚至掺入混淆品的现象时有发生，因而给中成药生产、研究相应用造成不良的影响。为此，在中成药的研究、生产中，严格进行原料药的鉴定，辩明真伪，把握质量，是保证中成药质量的重要措施之一。

1．中药材真伪与成药疗效的关系

我国中药材的种类繁多，历代本草收载的中药已达2000余种．加上各地民间药，地方习惯用药，供药用的品种可达5000种，但用于制备中成药的最常用药只不过数百种。由于这些中药用量大，存在品种混乱问题也较多，虽然部分中药材已变野生为家种或家养，品种问题得到一定的保证，但相当一部分中药仍主要依赖天然资源，在挖掘和收购中较易出现混淆，特别是外形相似、同科属植物的药用部分更易混入，甚至有同科不同属植物的药用部分混用。例如石石斛夜光丸中的主要组成中药一石斛，正品应为兰科植物石斛属多种植物的茎，根据目前调查，商品药材石斛至少有近20种，商品石斛的原植物面很广，主流商品为流苏石斛，粉花石斛、重唇石斛石汹、束花石斛、戟叶石斛，迭鞘石斛等，其中流苏石斛、粉花石斛、束花石斛、石斛、铁皮石斛收载于l 985年版中国药典。主流商品中的戟叶金石斛实为同科石斛属植物的茎，而各种石斛所含成分又不尽相同，这给中成药质量带来一定影响。

又如小儿至宝丸、百合固金丸、蛇胆川贝散等中成药内的川贝母，来源也很复杂，]985年版中国药典收费的川贝母，来源有4种，即川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母及梭砂贝母，但从商品调查看，来源也在20种以上，各批商品又常有混杂，如商品川贝、混有甘肃贝母。暗紫贝母及太白贝母。有的是甘肃贝母与暗紫贝母相混；有的实为湖北贝母；或为轮叶贝母；或为伊贝母或为梭砂贝母等，甚至有的为混淆品唐菖莆块茎。各种贝母中不仅总生物碱含量有差异，生物碱结构也不完全一致。因此，难以保证中成药疗效的稳定性。

2．中药材品质与中成药疗效的关系

中药品质的优劣与中成药疗效关系密切．中药品质优劣主要取决于有效成分的含量，而中药有效成分的含量受中药品种、采收加工．产地的地理及气候条件等多种因素影响，很难达到一致，使之对中成药质量及疗效造成较大影响．因此，制定中药品质优劣的测定和有效成分含量的标准甚为重要。

中药应用历史悠久，对中药品质的传统鉴别确有一整套经验，传授和流传至今，有些仍为有效地、简便易行的鉴定手段，但有不少传统经验有待用科学实验的数据加以验证。例如传统经验认为南方栽培的甘葛藤的根以“粉性足、色洁白、纤维少为佳”，而北方野葛的根色黄、粉性差、纤维性为次。但经科学实验结果看，野萄根中有效应分比甘葛藤根高得多。

中药材的多来源问题普遍存在．有些来源经过鉴定并被药典承认‘如黄柏来源于黄檗)树皮及黄皮树树皮；金银花来源于忍冬、红腺忍冬、山银花及毛花柱忍冬等。不同来源的药材，其有效成分的含量往往有一定差异，如关黄柏(黄檗树皮)的小劈碱含量为0.6～2.5％，川黄柏(黄皮树树皮)含量为1.4—5.8％，由不同来源的黄柏制成的中成药，质量及疗效难以一致。金银花抗炎有效成分之一为异绿原酸和绿原酸而不同来源金银花含量也有一定差异。忍冬花蕾含异绿原酸2.71％，绿原酸1.39％；山金银花蕾含异绿原酸2.59％，绿原酸0.31％；而毛花柱忍冬花蕾则前者为6.63％，后者为1.43％。因此，对中成药的疗效有影响。

中药品质与中药产地关系也较大，如荆芥具镇蒲抗炎作用。据报道荆芥的挥发油中薄荷酮具有镇痛作用，胡薄荷酮具抗炎作用，而不同产地的荆芥不仅挥发油含量有差异，且油中2种主成分的含量比也不一致。

中药采收期的不当，也是中药品质优劣的重要因素。如防风、桔梗等药材是地下部分入药的中药，一股应在春季刚出苗或秋后霜降前后采挖，此时地下部分饱满，有效成分含量高。但现在有的在开花时期挖掘，且不论植株年龄一齐挖，致使药材瘦毕。又如全草入药的益母草，应在夏末秋初的花旺盛期采集，此时益母草碱含量较高，疗效好，但现在往往在深秋后，益母草已花落梗黄时采收，质量下降。‘

中药收购中的误收、混收情况也是中药品质得不到保证的原因。商品药材中各种类同品的混乱，不仅真伪不分，而且带来中药品质的混乱。如丹参片的原料药丹参，各地商品复杂，主流商品2种，为丹参及甘西鼠尾的根，其它还有9种混入，其所含脂溶性丹参酮类和水溶性酚类成分的含量均有较大差异，对丹参片疗效有明显的彤响。中药的存储保管也是保证中药品质的重要环节，例如珍贵中药番红花，其主成分为番红花甙类。但贮藏过程中，光线及湿度均使其成分逐渐降低，贮藏多年的番红花，其含量可降至极少的程度。

中药的加工炮制过程或制备成药的工艺过程是否合理．也很重要，例如中药天麻，在采挖后，既需要及时采酶，防止有效成分的分解，同时又要避免有效成分在水烫等过程中被溶出，因此加工过程中的科学检测，确定量佳加工工艺，是保证品质及疗效的重要措施。

总之，中药质量包括真伪和优劣两个方面，真伪是保证品质优劣的前提，而品质优劣则是中药发挥疗效的基础，两者缺一不可。

控制中药材质量的方法

为了控制中药材的质量，必需从鉴别中药材的真伪、检查中药材的纯度和控制中药的品质三个方面进行。

●中药材的真伪鉴别

对中药材进行真伪鉴别，主要用性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别的方法进行，也可辅以生物检测，但各种鉴别方法部需要标本的对照。药材标本的采集、植物来源的学名鉴定及药用部分的正确采收加工，是建立中药材标本的重要步骤，有了中药材的标本，待测样品就有了对照的依据，可开展以下几方面的鉴别。

●检查中药材的纯度

中药材应当尽可能不含霉菌、昆虫及其它混杂物，且不得有异常的臭气、变色、发粘及其它变环的迹象。有时商品中夹有少数杂质，但通常无毒，有毒或有害的杂质是不允许的，杂质若多量存在，不仅减低中药的疗效，在制剂或服用中也会引起不良后果，因此必须在采收、加工过程加以注意，限定杂质含量。杂质来源有无机的和有机的两类。有机杂质通常有生物来源相同的其它非药用器官或非药用部位，如金银花中杂有小枝及碎叶；也有生物来源不同的其他动植物体的某些器官或产品，如混入杂草等。完整药材或破碎药材中有机杂质的检查，—般可用肉眼观察和挑拣，必要时用扩大镜观察，或过筛，也可对小块杂质用显微或理化的方法加以区别。粉末状药材的杂质虽可采用显微定量法测定，但需高度熟练的技术。无机杂质包括沙石、泥土、灰尘等。检查的方法除了过筛分离外，通常采用灰分测定法和酸不溶灰分测定法。药材中的灰分包括生理灰分和非生理灰分，生理灰分来源于生物组织内的无机盐，非生理灰分为外来的杂质。为了检查外来的杂质，通常在测定总灰分的量后，再要测定酸不溶灰分，生理灰分中的钙、镁、钾等在10％盐酸中均可溶解，而泥土砂石中的硅酸盐类不能溶于酸中，所以酸不溶性灰分能较好地表明外来无机杂质的数量。

此外，药材中水分的含量过多，不仅增加了重量，而且容易引起霉烂变质。也应加以限制，一般用干燥失重法测定不含挥发性成分的药材中的水分，但含挥发性成分的药材，需用