纯化岗位标准操作规程

一、目的：建立纯化岗位标准操作规程，规范纯化岗位的操作，防止差错和事故的发生。

二、范围：适用于中药提取车间纯化岗位的操作。

三、责任：纯化岗位操作人员对实施本规程负责，QA及车间生产管理人员负责监督检查。

四、内容:

1.生产前准备

1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、

帽才能进入操作间。

1.2检查上班次的清场合格证，检查容器、设备、场地的卫生。

1.3取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

1.4仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料。

1.5填写好记录。

2.操作方法

2.1球形浓缩器按《球形浓缩器标准操作规程》操作。

2.2检查真空设备及管件是否完好。

2.3开启真空设备，开启冷却系统，打开浓缩器真空阀。

2.4当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启进料阀进料，当料液上升至蒸发器2/3处时，

关闭进料阀，开启蒸汽阀门升温加热（蒸汽压力调至0.1Mpa，正常蒸发后可调至0.05 ～

0.09 Mpa）

2.5当料液蒸发下降至约1/2时，补充未浓缩的药液。

2.6当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时，关闭左右阀，开启下阀，解除贮

缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下阀归原位。

2.7浓缩完成后，关蒸汽阀，转移浓缩液或稠膏至容器中，放置让其自然析晶。

2.8填写好生产操作记录。

3.操作中注意事项

3.1各效进入料液不可过量，以液面高至视镜2/3为宜。

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湖南恒生制药有限公司Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd SOP-PS-08-011/01

3.2开始加热时汽压≤0.1Mpa，正常后≤0.09Mpa为宜。

4.安全和劳动保护

4.1蒸汽管道应有良好的保温措施。

4.2操作区内应有良好的通风，除湿措施。

4.3操作区内应配备消防器材。

5.异常情况的处理和报告

5.1对生产中发生的异常情况（如生产过程中如发生漏汽，漏液等）应即时解决或上报，

按《异常情况处理管理规程》处理。

5.2当设备出现故障时，一般故障自己排除，自己不能排除的立即通知机修人员进行维

修，挂上红色的“维修中”状态牌，维修好后要再次按清洁规程进行清洁、清场，当设备无法修好时就挂上红色的“停用”状态牌。

6.清洁清场

6.1操作结束后按照《清场管理规程》和《球形浓缩器清洁规程》进行清场和清洁，并

挂上状态标志牌。

6.2将本岗位的废弃物整理好后按《废弃物处理管理规程》处理。

6.3清场清洁完毕后，填写好“清场记录”，经QA检查合格后，发放清场合格证，将

生产记录、清场记录、清场合格证整理汇总交车间管理人员，关闭好水电开关、门窗方可下班。

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