第五章 《药品管理法》法律责任的规定

十五、违反药品价格管理规定的应当承担 的法律责任 依照《中华人民共和国价格 法》的规定处罚。 十六、在药品购销中暗中给予、收受回扣 或者其他利益的单位或其代理人应承担 的法律责任
（1）行政处罚
①由工商行政管理部门处1～20万元罚款； ②有违法所得的，予以没收； ③情节严重的，吊销营业执照； ④情节严重的，吊销其生产、经营许可证；
（1）行政处罚： ①没收全部运输、保管、仓储的收入； ②处违法收入50%以上3倍以下的罚款； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正； ②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
行政责任： ①责令改正； ②有违法收入的予以没收； ③依法给予行政处分。
二十三、药品监督管理部门、药品检验机 构在药品监督检验中违法收取检验费用 的应承担的法律责任
行政责任： ①责令退还； ②对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给 予行政处分； ③对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任 除责令改正外， ①没收违法购进的药品； ②罚款，处购进药品货值金额2～5倍罚款； ③有违法所得的，没收违法所得； ④情节严重的吊销药品生产、经营许可证 或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》法律责任的规定
杨世民 西安交通大学医学院
《药品管理法》第九章共29条（73条 ~101条），是关于法律责任的规定。主 要是对药品研究、生产、销售、进口、 使用、价格、广告、药品采购、保管、 收受回扣等违法行为的处罚以及药品监 督管理机构和工作人员违法的处罚。 《药品管理法》规定的法律责任包括以 下26个方面。
十二、药品经营企业购销药品的记录 不真实或者不完善，或没有依法销 售药品、调配处方、销售中药材的 应承担的法律责任。
行政处罚：
①责令改正，给予警告； ②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
十三、药品标识不符合法定要求的 应当承担的法律责任
除依法应当按照假药、劣药论处之 外，①责令改正，给予警告；②情节 严重的，撤销药品的批准证明文件。
（2）构成犯Байду номын сангаас的，依法追究刑事责任。
十七、在药品购销中收受财物或者其他利 益的单位负责人或有关人员应承担的法 律责任
（1）依法给予行政处分，没收违法所得；
（2）对违法行为情节严重的执业医师，吊销其 执业证书； （3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十八、违反有关药品广告管理规定的应承 担的法律责任
二十四、辖区企业生产、销售假药、劣药， 有失职、渎职行为的药品监督管理部门 的主管人员和直接责任人员应承担的法 律责任
（1）行政责任，依法给予行政处分； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十五、药品监督管理部门违法行政行为 逾期不改正的应承担的法律责任
上级药品监督管理部门有权予以改变或者撤销。
（1）行政处罚：
①没收违法生产、销售的假药和违法所得； ②罚款，处药品货值金额2～5倍罚款； ③撤销药品批准证明文件； ④责令停产、停业整顿； ⑤情节严重的，吊销许可证；
（2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
三、 生产、销售劣药应当承担的法律责任
（1）行政处罚：
①没收违法生产、销售的劣药和违法所得； ②罚款，处药品货值金额1～3倍罚款； ③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批 准证明文件、吊销许可证；
一、 未取得《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的应当承担的 法律责任。
（1）行政处罚： ①依法予以取缔； ②没有违法生产、销售的药品和违法所得； ③罚款，处违法生产、销售的药品货值金额2～5 倍罚款； （2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
二、 生产、销售假药的应承担的法律责任
（1）依照《中华人民共和国广告法》的规定处 罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部 门撤销广告批准文号；
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请； （3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
八、 违反进口药品登记备案管理制度应当 承担的法律责任
行政处罚：
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可 证或者药品批准证明文件的应承担的法 律责任
（1）行政责任： ①没收违法所得； ②罚款，处违法所得1～3倍罚款； ③没有违法所得的，处2～10万元罚款； ④情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的 《许可证》或者撤销药品批准证明文件； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、生产、销售假药及生产、销售劣药情 节严重的单位及直接负责的主管人员和 其他直接责任人员应当承担的法律责任
（1）对违法者予以资格处罚：10年内不得从事 药品生产、经营活动； （2）对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅 材料、包装材料、生产设备予以没收。
五、为假劣药品提供运输、保管、仓储等 便利条件的应当承担的法律责任
二十、药品生产、经营企业，医疗机构违 反药品管理法规定，给药品使用者造成 损害的应承担的法律责任 依法承担赔偿责任。
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任 ①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件； ②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十、骗取许可证或药品批准证明文件的单 位或个人应承担的法律责任 行政处罚：
①吊销《许可证》或者撤销药品批准证明文件； ②罚款，处1～3万元罚款； ③对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。
十一、医疗机构在市场上销售其配制的制 剂应承担的法律责任 行政处罚：除责令改正外， ①没收违法销售的制剂； ②罚款，处违法销售制剂货值金额1～3倍 罚款； ③有违法所得的，没收违法所得。
十四、药品检验机构出具虚假检验报告应 承担的法律责任
（1）构成犯罪的，依法追究刑事责任； （2）行政责任：
①警告； ②罚款，对单位3～5万元，个人（直接负责的主管人员 和其他直接责任人员）3万元以下； ③降级、撤职、开除； ④有违法所得的，没收违法所得； ⑤情节严重的，撤销其检验资格；
（3）民事责任：造成损失的，承担相应的赔偿 责任。
二十六、药品监督管理人员滥用职权、徇 私舞弊、玩忽职守的应承担的法律责任
（1）构成犯罪的依法追究刑事责任； （2）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
谢谢大家！