新农药登记试验许可证申请资料要求细化

新农药登记试验资料要求

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学资料要求,包括：

一、原（母）药

1.有效成分识别信息

应提供有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等信息，其他需向有关部门或国际组织申请的项目如中（英）文通用名称、美国化学文摘登录号（CAS）、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代码等可在申请登记时提交。

若有效成分为一种或以上特定异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确。若有效成分以某种盐的形式存在时，还应给出相应衍生物的识别信息。微生物农药还需提供分类地位信息。

2.生产工艺描述

3.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。

3.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。

3.2应提交原（母）药如下理化性质信息数据：外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

4.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

5.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

二、制剂

1.有效成分识别信息：同原（母）药要求

2.产品组成信息

3.加工方法描述

4.理化性质信息

理化性质信息可提供查询资料，但应注明出处。

4.1应提交有效成分如下理化性质信息数据：熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。

4.2应提交制剂如下理化性质信息数据：外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。

5.产品质量控制项目及指标，与产品质量控制项目相对应的检测方法。

6.质量符合性检验报告：包含全部产品质量控制项目。

以上信息如需减免，应提供相关说明。

（五）毒理学信息；包括：

1.新农药原药，产品的急性毒性试验、亚慢（急）性

毒性试验和致突变性试验数据或查询资料（注明来源）;

2.新农药制剂，产品的急性毒性试验数据或查询资料

（注明来源）;

（六）作物安全性信息，包括：

1.作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

2. 当茬试验作物安全性综述报告，对于后茬和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息。

（七）环境安全信息，包括：

有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；

室内试验过程存在的安全隐患：

试验人员健康风险隐患：

环境影响风险：、,

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；

室内试验过程存在的安全防范措施：

试验人员健康安全防范措施：

环境影响安全防范措施：

中毒急救措施：

（十）申请人身份证明文件。

农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资格证明文件

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。