医疗技术准入项目评估
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医疗技术准入项目评估
体外血浆脂类吸附过滤器 在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用
相关技术的国外应用情况
90年代初，Manfred Walzl等国外学者应用肝素介导体外低 密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降 低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维 蛋白原含量治疗急性脑梗死*
德国贝朗公司HELP系统于1997年获得美国FDA批准使用
* Manfred Walzl, Gerhard Schied, Berengaria Walzl. Effects of ameliorated haemorheology on
clinical symptoms in cerebrovascular disease. Atherosclerosis 1998,139: 385-389
✓ DELP治疗
改善急性脑梗死患者远期神经功能缺损程度
JX-DELP的有效性
P值 0.004 0.0162 0.0005 0.002
PPS集分析显示，治疗后治疗组NIHSS减低百分比明显超过对照组，尤其 是治疗后14天治疗组NIHSS减低百分比达62.50%，明显超过对照组44.95%
JX-DELP的有效性
治疗第14天两组有效率情况与比较（PPS） 对用药后第14天NIHSS改善在基本痊愈或显著进步判定为有效治疗
Median(Min～Max) 5.50(-2.00～11.00) 4.00(1.00～7.00)
第14天NIHSS降低百分比 Mean±SD(n)
60.23±23.70 (48) 43.74±20.67 (32) 3.2046
Median(Min～Max) 62.50(-25.00～100.00) 44.95(9.09～87.50)
中国物理医学与康复杂志2004, 26(6): 369-371
JX-DELP的安全性
2004年9月获得SFDA的 “国食药监械（试）字2004 第3060895号”
2007年2月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2007 第3750155号”
适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者
2008年3月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2008 第3450259号”
DELP治疗缺血性脑卒中机理
JX-DELP 治疗急性脑梗死多中心随机对照试验*
采用多中心（16家）、随机、基础治疗平行 对照试验，经区组随机后共入选符合标准急 性脑梗死病例90例，其中治疗组55例、对照 组35例
* DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析
DELP临床试验合作组
JX-DELP的有效性
为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗 死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的 新方法。
DELP治疗过程
DELP治疗过程
DELP 治疗组
筛选标准：
适应证： 适用于颈内动脉系统中度急性
脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁） 高脂血症。
禁忌证：
心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷 试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重 异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有 心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等， 颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内 血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低 血压患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），严 重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍），肾功能 障碍（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他严重的全 身性疾病等，凝血功能障碍（FIB含量＜2.0g/L）严重的 心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急 性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血 倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等
DELP治疗
改善急性脑梗死患者的近期神经功能缺损程度
JX-DELP治疗的有效性
治疗后两组NIHSS改变情况与比较(PPS)
指标
治疗组(N=48) 对照组(N=32) 统计量
第4天后NIHSS降低值 Mean±SD(n)
2.67±2.35 (48) 1.34±1.64 (32) 2.9689
Median(Min～Max) 2.50(-3.00～10.00) 1.00(-2.00～4.00)
第4天NIHSS降低百分比 Mean±SD(n)
28.05±25.45 (48) 15.15±18.68 (32) 2.4588
Median(Min～Max) 25.00(-37.50～100.00) 11.81(-Biblioteka Baidu5.00～50.00)
第14天后NIHSS降低值 Mean±SD(n)
5.69±2.28 (48) 3.97±1.71 (32) 3.6325
适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症 高脂血症
JX-DELP的安全性
过滤介质——美国CUNO（现3M）公司： 通过美国FDA的ISO 10993 美国USP Class VI的生物相容性试验
机器——美国血液公司（HEMONETIC）
JX-DELP的技术可行性
该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总 胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a) 、甘油三脂 及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善 微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞 的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血 性脑梗死的目的。
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00%
79.17% 20.83%
治疗组
46.88% 53.13%
对照组
PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（NIHSS评分基本痊愈和显 著进步患者所占百分比）达79.17%明显优于对照组46.88%
有效 无效
JX-DELP的有效性
相关技术的国内应用情况
2004年国内报道应用HELP系统治疗30例发病48小时内 的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能 力的评估*
上海江夏血液技术有限公司研发的“体外血浆脂类吸 附过滤系统”，简称“JX—DELP系统”，并获得国家专
利。
* 董强, 韩翔, 王伟等. HELP治疗急性脑梗死的初步疗效观察
体外血浆脂类吸附过滤器 在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用
相关技术的国外应用情况
90年代初，Manfred Walzl等国外学者应用肝素介导体外低 密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降 低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维 蛋白原含量治疗急性脑梗死*
德国贝朗公司HELP系统于1997年获得美国FDA批准使用
* Manfred Walzl, Gerhard Schied, Berengaria Walzl. Effects of ameliorated haemorheology on
clinical symptoms in cerebrovascular disease. Atherosclerosis 1998,139: 385-389
✓ DELP治疗
改善急性脑梗死患者远期神经功能缺损程度
JX-DELP的有效性
P值 0.004 0.0162 0.0005 0.002
PPS集分析显示，治疗后治疗组NIHSS减低百分比明显超过对照组，尤其 是治疗后14天治疗组NIHSS减低百分比达62.50%，明显超过对照组44.95%
JX-DELP的有效性
治疗第14天两组有效率情况与比较（PPS） 对用药后第14天NIHSS改善在基本痊愈或显著进步判定为有效治疗
Median(Min～Max) 5.50(-2.00～11.00) 4.00(1.00～7.00)
第14天NIHSS降低百分比 Mean±SD(n)
60.23±23.70 (48) 43.74±20.67 (32) 3.2046
Median(Min～Max) 62.50(-25.00～100.00) 44.95(9.09～87.50)
中国物理医学与康复杂志2004, 26(6): 369-371
JX-DELP的安全性
2004年9月获得SFDA的 “国食药监械（试）字2004 第3060895号”
2007年2月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2007 第3750155号”
适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者
2008年3月获得SFDA的 “国食药监械（准）字2008 第3450259号”
DELP治疗缺血性脑卒中机理
JX-DELP 治疗急性脑梗死多中心随机对照试验*
采用多中心（16家）、随机、基础治疗平行 对照试验，经区组随机后共入选符合标准急 性脑梗死病例90例，其中治疗组55例、对照 组35例
* DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析
DELP临床试验合作组
JX-DELP的有效性
为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗 死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的 新方法。
DELP治疗过程
DELP治疗过程
DELP 治疗组
筛选标准：
适应证： 适用于颈内动脉系统中度急性
脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁） 高脂血症。
禁忌证：
心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷 试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重 异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有 心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等， 颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内 血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低 血压患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），严 重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍），肾功能 障碍（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他严重的全 身性疾病等，凝血功能障碍（FIB含量＜2.0g/L）严重的 心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急 性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血 倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等
DELP治疗
改善急性脑梗死患者的近期神经功能缺损程度
JX-DELP治疗的有效性
治疗后两组NIHSS改变情况与比较(PPS)
指标
治疗组(N=48) 对照组(N=32) 统计量
第4天后NIHSS降低值 Mean±SD(n)
2.67±2.35 (48) 1.34±1.64 (32) 2.9689
Median(Min～Max) 2.50(-3.00～10.00) 1.00(-2.00～4.00)
第4天NIHSS降低百分比 Mean±SD(n)
28.05±25.45 (48) 15.15±18.68 (32) 2.4588
Median(Min～Max) 25.00(-37.50～100.00) 11.81(-Biblioteka Baidu5.00～50.00)
第14天后NIHSS降低值 Mean±SD(n)
5.69±2.28 (48) 3.97±1.71 (32) 3.6325
适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症 高脂血症
JX-DELP的安全性
过滤介质——美国CUNO（现3M）公司： 通过美国FDA的ISO 10993 美国USP Class VI的生物相容性试验
机器——美国血液公司（HEMONETIC）
JX-DELP的技术可行性
该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总 胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a) 、甘油三脂 及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善 微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞 的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血 性脑梗死的目的。
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00%
79.17% 20.83%
治疗组
46.88% 53.13%
对照组
PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（NIHSS评分基本痊愈和显 著进步患者所占百分比）达79.17%明显优于对照组46.88%
有效 无效
JX-DELP的有效性
相关技术的国内应用情况
2004年国内报道应用HELP系统治疗30例发病48小时内 的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能 力的评估*
上海江夏血液技术有限公司研发的“体外血浆脂类吸 附过滤系统”，简称“JX—DELP系统”，并获得国家专
利。
* 董强, 韩翔, 王伟等. HELP治疗急性脑梗死的初步疗效观察