2%葡萄糖酸氯己定醇消毒液企业技术标准2020版
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ICS
Q/JJB 江西健宝医药科技有限公司企业标准
Q//JJB027-2020健宝卫士®2%葡萄糖酸氯己定醇消毒液
2020-04-16发布2020-05-16实施江西健宝医药科技有限公司发布
Q/JJB027-2020
前言
本标准按GB/T1.1—2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本标准由江西健宝医药科技有限公司提出。
本标准由江西健宝医药科技有限公司技术部起草。
本标准主要起草人：吴婷
健宝卫士®葡萄糖酸氯己定醇消毒液1范围
本标准规定了健宝卫士®
葡萄糖酸氯己定醇消毒液生产加工过程技术要求、检验方法、检验规则，
标志、标签、包装、运输和储存要求。
本标准健宝卫士®
葡萄糖酸氯己定醇消毒液适用于皮肤的消毒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB1070-2005定量包装商品净含量计量检测规则
GB27951-2011《皮肤消毒液卫生要求》
GB/T31640-2016食用酒精
《中华人民共和国药典》二部（2015年版）
《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部（2002年版）
《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发2005年第426号文
《化妆品卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发2007年第1号文
《消毒产品生产企业卫生规范》卫监督发2009年第53号文
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号
3技术要求
3.1原料要求
3.1.1葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）的规定。
3.1.2乙醇
应符合GB/T31640-2016的规定。
3.1.3生产用水
应符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）的规定。
3.2感观指标
无色或微黄色透明液体。
3.3理化指标
应符合表1的要求。
表1理化指标
项目指标
葡萄糖酸氯己定含量/%,W/V 1.8—2.2
乙醇含量/%,V/V63.0—77.0
pH值 6.0—8.0
铅(以pb计）/（mg/L)<40
砷（以As计）/（mg/L)<10
汞（以Hg计）/（mg/L)<1
3.4杀灭微生物指标
应符合表2的要求。
表2杀灭微生物指标
项目有效浓度作用时间（分钟）杀灭对数值白色念珠菌(ATCC10231)原液1≥4.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）原液1≥5.00铜绿假单胞菌（ATCC15442）原液1≥5.00 3.5微生物污染指标
应符合表3的要求
表3微生物污染指标
项目指标
细菌菌落指数<10CFU/mL
真菌菌落指数<10CFU/mL
致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和乙型
未检出
溶血性链球菌）
3.6安全性指标
应符合表4的要求。
表4安全性指标
项目指标
急性经口毒性试验实际无毒
致突变试验无致突变性
一次皮肤刺激性试验无刺激性
现场试验作用1min，自然菌杀灭对数值＞1.00
3.7稳定性
完整包装的产品置37℃、相对湿度＞75%的恒温箱内3个月，葡萄糖酸氯己定，乙醇含量下降≤10%，有效期为24个月。
3.8净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4生产加工过程卫生要求
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
5检验方法
5.1感观检验
将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎亮光目测样品。
5.2理化指标
5.2.1葡萄糖酸氯己定含量的测定
按《中华人民共和国药典》2010年版P936方法测定。
5.2.2乙醇含量的测定
按卫生部《消毒技术规范》2.2.1.2.11进行测定。
5.2.3PH值的检测
按卫生部《消毒技术规范》2.2.1.4进行测定。
5.2.4杂质限量测定
按卫生部《化妆品卫生规范》进行测定。
5.3微生物污染指标
按GB27951-2011附录A进行测定。
5.3杀灭微生物指标
按卫生部《消毒技术规范》2.1.1进行测定。
5.4安全性指标
按卫生部《消毒技术规范》2.3.1、2.3.8，2.3.5.4（4），和2.3.3.3.1,2.3.3.3.2进行测定。5.6稳定性
按卫生部《消毒技术规范》2.3.1、2.3.8和2.3.5.4（4)进行测定。
5.7净含量
按JJF1070进行。
6检验规则
6.1组批
经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
6.2抽样