质量风险管理培训试题及答案

质量风险管理培训试题

姓名：答题时间：分数：

一、填空题（每空3分，共75分）

1.风险评估是风险管理的，是对潜在的识别和对接触这些危害源造成的风险的与。

2.风险评估包括、、三个部分。

3.质量风险管理程序主要由、和

三部分组成。

4.风险控制的实施一般包括和两个部分。

5.风险控制的过程涵盖、和

三个过程的全部。

6.质量风险管理是的质量管理过程，初步制定每年至少进行次回顾检查。

7.可认为风险已被正确管理的条件包括、

、有具体的消减风险解决方案、已确定补救、纠正和预防行动计划，以及

。

8.质量风险管理程序实施的、、和的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

9.质量风险管理贯穿于药品质量和生产等GMP管理的，包含多种方法和适应性。针对不同的风险所用的方法和文件可以。

二、简答题（共25分）

1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？（10分）

2.质量风险管理的定义（10分）

3.质量风险评估的最终目的是什么？（5分）

质量风险管理培训试题答案

答案

一、填空题

1.第一步、危害源、分析、评估

2.风险确认、风险分析、风险评价

3.风险评估、风险控制、风险回顾

4.风险降低、风险接受

5.供应链、生产制造、分发流通

6.持续性、一

7.正确的风险描述、识别根本原因、行动计划有效

8.力度、形式、文件

9.各个方面、有所不同

二、简答题

1.有效、可控、可追溯检查

2.贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通及回顾的系统化过程。

3.保护患者的利益。