眼膏中试生产工艺及清洁验证方案

眼膏中试生产工艺及清洁验证方案

眼膏中试生产工艺及清洁验证方案

眼膏中试生产工艺及清洁验证方案

xxxxxxxxxxx制药公司

验证方案编号：

目录

1概述

2验证目的

3范围

4验证程序

5责任

6时间进度表

7产品处方

8生产工艺简介

9清洁操作简介

10设备/系统描述

11工艺流程图

12相关文件

13工艺验证实施

13.1收料

13.2预处理工序

13.3均化乳化、灌封工序

13.4包装工序

13.5成品检测

14清洁验证实施

15验证报告

16结论及批准

17附录

1概述：

xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。

本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经经过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。

2验证目的：

经过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合

质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。。

3范围：

此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。

4验证程序：

4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。

4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。

4.3修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程

4.4填写工艺规程、清洁验证报告。

5责任：

软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。

质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。

技术开发部部长负责工艺验证支持。

动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。

QC主管负责样品的分析和数据统计。

验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。

6时间进度表：

年月日至年月日完成各工艺因素验证。

年月日至年月日数据汇总及分析。

年月日完成工艺验证报告。

7产品处方：

每批次配制量1.5万支

xxx0.15 kg

轻质液状石蜡 1.05 kg

黄凡士林28.8 kg

配制总量 30 kg

8工艺简介：

8.1基质成份预处理：

油相成份的处理：准确称取黄凡士林，经过真空吸入预处理锅中，加热110℃恒温20分钟处理，降温至80℃保温备用。