临床实验室的定义、作用和功能

第一章临床实验室的定义、作用和功能

共有十四章

第一章临床实验室的定义、作用和功能

第二章临床实验室管理特性

第三章临床实验室管理过程

第四章临床实验室管理的政府行为

第五章临床实验室认可

第六章临床实验室质量管理理论

第七章临床实验室质量管理体系

第八章质量管理文件编写

（以上是管理理论内容，不是考试的重点）

第九章分析前质量保证

第十章临床实验室检测系统、溯源及不确定性

第十一章临床检验方法评价（重点）

第十二章室内质量控制（重点中重点）

第十三章室间质量评价（重点中重点）

第十四章分析后质量保证

（以上属于管理实践，考试的重点）

一、临床实验室的定义

卫生部即将颁发的《临床实验室管理办法》参考了国际标准化组织（ISO）在2003年制定的IS015189：2003（E）《医学实验室一质量和能力的专用要求》及美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》（简称CLIA88），并结合我国的具体情况对临床实验室做出了如下的定义：所称临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。

根据以上的定义，临床病理实验室、法医检验实验室以及其结果不用于临床诊治的医学科研实验室都不属于临床实验室的范畴。

目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：

1.医院内的检验科、部分临床科室的实验室。

2.门诊部、诊所的实验室。

3.妇幼保健院（所）的实验室。

4.性病、结核病防治院（所）的实验室。

5.采供血机构的实验室。

6.卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。

7.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。

8.独立的临床检验机构。

9.疗养院等机构的实验室。

10.其他。

二、临床实验室的作用和功能

根据临床实验室的定义，临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，临床实验室在临床医学中发挥着越来越重要的作用。临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%以上，因此临床实验室成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。很难想象一个医疗机构没有临床实验室提供信息能顺利完成医疗任务。

（一）临床实验室的作用

临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用。

1.诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认实验（如抗HIV的确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此；当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。还有一些试验是带有确定性意义的，如血型检查、HLA 检查等都属于这一情况。感染性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、功能性疾病、遗传性疾病等等的诊断是其他检查（如影像学检查）所不能完全替代的。一些检验对预后的判断也有指导意义，如某些肿瘤标志物浓度，当患者治疗后从正常到升高往往预示着转移。

2.在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等；许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。治疗过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现，很多情况下，也依靠着检验结果，也就是说保证医疗安全方面，临床实验室也发挥着重要作用。可早期发现。

3.在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往往可早期发现。

4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。

临床实验室的作用还远不止这些，要充分发挥临床实验室的作用，保证质量是其核心，所以我们必须加强质量管理，更好为患者服务。

临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液、体液及其他人体材料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨询服务包括检验项目的选择，检验结果的解释和为进一步适当检查提供建议。

（二）临床实验室的分类

尽管国内外实验室的组织结构有一些不同，但实验室服务还是可以概括为以下几种类型：

1.临床化学：对人体不同成分浓度的检测。

2.临床血液、体液学：对血液、体液及其组成成分进行检测。

3.临床免疫学：利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。

4.临床微生物学：对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。

5.临床输血学：研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。

6.临床分子生物学（核酸体外扩增）：目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。

实验室的服务不能仅仅局限于提供一个定量或定性的检验报告，其技术含量还应重点体现在对检验项目的选择和检验结果的解释上，也可以就下一步的实验选择和治疗方进行讨论。在这个方面我国的检验医学与发达国家相比还存在较大的差距，应该引起医院管理者足够的重视。

第二章临床实验室管理特性

一、管理的定义

管理是对组织的资源进行有效整合以达到组织既定目标与责任的动态创造性活动。计划、组织、领导、控制等行为活动是有效整合资源的部分手段或方式，因而他们本身并不等于管理，管理的核心在于对现实资源的有效整合。临床实验室有技术人员、检验设备、财力投入和检验信息等，如何将以上的资源有效整合利用是实验室管理工作的核心。管理的第一要素是集体活动，只有集体活动才需要协调。管理的基本对象是人，尽管管理还涉及财、物、信息等内容，但仅仅针对后者的管理不能称之为真正的管理。要想使实验室工作获得医院管理者、医护人员和患者的认可，实验室的管理人员接受专门的管理技能培训就显得尤为重要。

管理是一种特殊类型的社会实践活动。在现实生活和工作中，存在着两种类型的社会实践活动；一类是人们亲自动手，作用于客体，产生直接效果，比如实验室的技术人员利用手工或自动化仪器按照一定的操作程序进行临床检验活动，获得检验结果，此类活动通常称之为“作业”。另一类是通过施作用于作业者，对改造客观世界产生间接效果，通过计划、组织、控制、指导等手段，整合资源达到预期目的的这就是管理。实验室的工作目标是尽最大可能为临床医师和患者提供优质的检验技术服务，实验室的工作人员、设备、设施、资金等均为实验室的资源，如何有效整合利用这些资源对能否实现自己的工作目标满足临床需求至关重要。

实验室的主任、班组长在一定程度上都扮演管理者的角色。当然实验室的管理者有时会同时扮演管理者和作业者的双重角色。

二、成功的管理者必须具备的条件

成功的临床实验室管理者至少必须具备以下五个条件：

1.实验室希望达到的目的或目标

实验室的工作目标是以经济的和对患者伤害最小的方式，提供有效、及时、准确的检验信息，满足临床医师对患者在疾病预防、诊断、治疗方面的需求。当然，不同实验室的工作目标也有所不同。目标确定以后，实验室应进一步确定分目标以保证总目标的实现，这些分目标应紧紧围绕总目标而制定，如检验质量水平的分目标、检验周转时间的分目标、营利水平的分目标、检验覆盖水平的分目标等。

2.管理者必须具备领导团队达到目标的权利

要达到实验室的设定的目标，实验室管理者必须具有相应的权利，如实验室内部组织结构的设定权、人事安排权、财务分配权等。医院领导只有授予实验室管理者这样的权利，才能保证实验室管理者在实验室中的领导地位和权威，有利于实验室工作目标的实现，有利于医院工作总目标的实现。

3.必须的人力、设备、资金等资源

资源是实现实验室工作目标的基础。没有资源作为保证，任何形式的组织目标都会成为空中楼阁。如实验室的检验周转时间工作目标非常明确，但如果没有足够的技术人员、没有自动化的仪器，就不可能满足临床尽快返回报告的要求；如果没有既了解实验技术。又熟知临床医学的检验医师，就不可能达到对临床提供咨询服务的工作目标。没有相应的仪器设备，就无法开展相关的检测项目。没有人、财、物等资源保证，实验室就失去了实现其工作目标的基础。

4.个人工作岗位描述和工作目标

实验室管理者应该有效整合实验室工作目标和个人工作目标，每个岗位的工作内容都应该围绕完成实验室的总体工作目标而设定。因此，要对每一个工作岗位包括领导岗位进行详细描述并明确其职责，同时明确专业组之间、工作人员之间的关系。

5.评估与改进

实验室应定期（通常为半年或一年）对其工作情况进行评估，这种评估要紧密结合实验室制定的目标是否能够实现、实验室在资源的整合上是否存在缺陷、实验室工作人员是否能够达到该岗位的需求等开展。

评估的结果主要是为了改正工作中存在的不足，有利于工作目标的顺利实现。当然，如果目标制定过高，无法达到，也可以对工作目标进行修正。

三、实验室管理者

管理者是指在一定组织中担负着对整个组织及其成员的工作进行决策筹划、组织和控制等职责的人。管理者在管理活动中起着决定性的作用。管理者的素质如何，管理机构的设置是否科学，管理职能的确定和运用是否合理等，直接影响管理的效果。实验室管理者要在管理活动中有效的发挥作用必须要有一定的权利和能力，实验室管理者的权利通常是通过医院领导任命和授权取得的，但我们不应忽略实验室管理者本人的威信和声望所获得的影响力也是权利的一个重要组成部分。实验室管理者的能力主要是指组织、指挥能力，技术、业务能力，影响、号召能力，作为一个实验室管理者，要尽量满足这三种能力要求，但是在不能求全的情况下，对于管理者而言，最主要的能力应该是组织和指挥能力。因为实验室管理大量的是组织、指挥、协调工作，而不是单纯的技术、业务工作。设计每一个检验项目的工作流程，组织实验所需资金和设备等资源，提供检验结果和服务，努力满足医师、患者和医院院长的需求是实验室管理者必须掌握的技能。

实验室要想取得成功，就必须要有具有领导和管理才能的人员承担起实验室的管理工作。实验室管理者要有清晰的管理思路和工作方式，必须拥有敏锐的洞察力，善于发现检验技术的发展方向，接受过良好的教育并具备相应的管理能力，有良好的身体条件，精力充沛，反应敏捷，思路开阔，勇于开拓，愿意承担责任，有从事检验工作的知识、经验和教训，对经营、财务管理等专业知识有一定的了解。

四、实验室管理人员工作方式

现今的医疗环境要求实验室的工作应具有有效性、准确性、时效性、经济性和安全性，而实验室的检验项目、检验技术、分析仪器、实验人员等工作环境总是处在不断的变化之中，这就对实验室管理提出了很高的要求。尽管实验室的工作环境在不断变化，实验室管理的工作模式可以相对稳定，现就实验室管理人员的工作方式建议如下：

1.在与医院领导、临床科室及医院有关部门商议后，明确实验室能够提供的检验服务和水平。

2.配备足够的设备和人员等资源满足医师、患者等实验室用户的需求。

3.实验室管理人员必须接受过专业和管理的双重教育和培训并达到国家规定的相应资格要求。

4.建立实验室质量保证体系，制定实验室管理文件，定期审核和修订以保证质量体系的正常运转和不断改善。

5.对实验室的收入和支出应实行有效的管理和控制。

6.积极参加临床实验室室间质量评价活动，从管理和技术两方面对实验过程从分析前、分析中到分析后的全面质量控制。

7.建立实验室内部和外部的沟通制度，沟通必须是双向和开放的。

8.实验室应有发展规划，要对实验室有明确的定位、未来希望达到的目标以及在现有的环境下通过采取什么样的措施才能达到这个目标。制定短期应达到的分目标应是整个战略发展规划的一部分。

9.检验结果必须以准确、完整、易于理解的方式迅速送达医师等用户手中。

10.实验室有责任就检验报告为临床医师提供科学的解释和参考意见。