GSP冷链及监测系统验证方案

GSP冷链及监测系统验证方案

四川AAAA 医药有限公司GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司2014年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2004年，冷库总体积为20立方米，另一

冷库建于2014年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。

一、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。

2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测

点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。四、范围适用于药品仓库、冷库、保温箱、冷藏箱温湿度验证。五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。六、规程1 、概述：本次验证包括：序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪和HE173温湿度记录仪，按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对冷库、测点终端、冷藏箱进行验证。验证项目冷库1 冷库2 冷车冰柜保温箱保温箱冷藏箱冷

藏箱监测系统数量验证容积 1 1 1 1 1 1 1 1 20立方40立方6立方30L 60L 30L 45L 验证参考范围2-8 ℃2-8℃2-8℃-20至-10℃2-8 ℃2-8℃2-8 ℃2-8℃软件系统、报警及测点终端确认2 、验证小组成员情况验证小组人员姓名所在部门质管科质管科质管科仓储科仓储科仓储科仓储科职务养护员质管员质管科科长仓储科负责人保管员保管员仓储科科长理兼运输员验证小组内分工验证实施验证方案起草与验证数据收集验证分析与报告配合验证实施配合验证实施配合验证实施配合验证实施质管科质量副总组织、协调、批准验证验证小组职责负责验证方案的起草、审核与批准。负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工

作。负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4 、验证实施的必备条件、系统条件：冷风系统安装完好，能正常运行。、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。、仪表校验：用于检测药品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。、环境卫生：药品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5 、验证可接受标准阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库/冷车/保温箱/冷藏箱温度控制范围2~8℃，冷链预警设置3-7℃。库房的湿度控制范围：35％-75％。药品冷藏箱的温度温湿度系统能自动监测、记录温湿度数据 5.监测系统测点终端比对：温度精度±℃/ 湿度精度±5%RH范围。温湿度自动监测、记录系统各测点终端、管理主机、不间断电

源等相关软硬件符合GSP要求。

6 、验证日期进度表序号 1 2 3验证对象冷库空载/满载冷藏箱监测系统开始日期结束日期确认

7 、验证流程验证报告审核验证结果评定否验证数据汇总验证计划实施验证失败验证任务布置验证不成立验证方案审批是验证小组培训否验证申请审批是验证方案起草重新设计方案验证申请否验证资料归档是发放验证证书- 8 验证前条件的确认文件要求确认：验证用相关文件确认表序号 2 3 4 文件名称药品入库储存控制程序药品在库养护程序药品出库复核程序文件编号起草人审核人批准人执行日检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：

确认人/日期：仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称温湿度记录仪温湿度记录仪仪表编码校验单位证书编号有效期至检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：环境卫生确认：库房环境卫生情况确认表检查项目地面检查标准应整洁、干净确认结果门、窗、墙壁、天棚设备、设施表面其它应整洁、干净应清洁、干净应清洁、干净检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9 验证内容空调安装确认技术资料检查设备随机资料检查表序号 1 2 3 4 5 资料名称设备说明书产品合格证装箱单开箱验收记录设备安装检查记录

页数20 1 1 1 1 份数 1 1 1 1 1 存放部门质量部质量部质量部质量部质量部检查结论检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：安装位置检查设备安装位置检查情况表序号 1 2 3 设备名称立式空调挂式空调主机的后侧离墙距离主机两侧离墙距离安装位置库房库房库房库房安装要求使设备保持水平使设备挂墙牢固≥ ≥ 检查结论检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：设备外观检查设备外观检查情况表序号 1 2 3 4 检查项目机身油漆控制面板配套管线合格要求完好无脱落表面完好连接符合要求实测情况检查结论检查人：年月