发布药品广告批准

发布药品广告批准及备案

（发布药品广告批准）

许可项目名称：发布药品广告批准

编号：38-6-01

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托北京医药行业协会受理）

依据：

1、《中华人民共和国广告法》（中华人民共和国主席令第34号）

2、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条）

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五十三条）

4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总令第27号第七条、第八条）

5、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第27号第二条至十七条）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起10个工作日（不含送达期限）

受理2个工作日

审核5个工作日

复审、审定3个工作日

受理范围：本市行政区域内的药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告，由北京医药行业协会（以下简称行业协会）受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围规定，需提交以下申请材料：

1、《药品广告审查表》5份（加盖企业公章）；

2、国产药品：

（1）申请人《营业执照》副本复印件1份；

（2）申请人《药品生产许可证》副本复印件或《药品经营许可证》副本复印件1份；

（3）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的授权委托书1份；

（4）药品批准证明文件复印件、批准的药品使用说明书复印件各1份。

3、进口药品：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件1份；

（2）经批准的说明书复印件、实际使用的说明书和标签复印件各1份；

（3）进口药品代理机构的相关资格证明文件复印件1份。

4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的《授权委托书》和代办人的主体资格证明文件各1份；

5、证实广告内容需要提交的证明材料，如涉及注册商标、专利等内容应提交相关证明文件；

6、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）；

7、申办视频广告需附视频盘（MPEG格式）；

8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；

3、电子版广告申请文件应与申请材料内容一致。

岗位责任人：行业协会受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，于5个工作日内审查申请材料，填写《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

5、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局受理专用章（广告），注明日期。

期限：2个工作日

二、申请材料移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：行业协会人员和市场监管处审核人员

岗位职责及权限：

行业协会受理人员将申请材料整理、填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》，交移送人员于期限内转送市场监管处审核人员，交接双方须填写《药品广告申请材料移送交接本》。

三、审核

标准：

1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求；

2、药品广告的创意及内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品广告审查标准》及相关文件的要求。

岗位责任人：市场监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按标准对申请材料进行审核。

2、符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》写明依据的法律法规条、款、项、目，将申请材料和审核意见转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》，写明依据的法律法规条、款、项、目，将申请材料和审核意见转复审人员。

期限：5个工作日

四、复审、审定

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认；

4、填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》。

岗位责任人：市场监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；经主管局长授权，承担审定职责，签署审定意见。

2、同意审核人员意见的，提出审定意见，在《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》上签署复审意见后转行业协会送达人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》，与申请材料一并转行业协会送达人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定和批件移送

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文件等符合公文要求；

4、制作的《药品广告审查表》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局广告审查专用章准确无误；

5、对准予许可的，在《药品广告审查表》中填写审查意见、有效期，注明日期，加盖“北京市药品监督管理局药品广告审查专用章”；填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》；

6、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章；

7、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：行业协会送达人员

岗位职责及权限：

1、在《药品广告审查表》中填写审查意见、有效期，加盖“北京市药品监督管理局药品广告审查专用章”；或制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。

2、填写《北京市药品监督管理局药品广告审查流程单》。

3、装订成册，立卷归档。

期限：3个工作日内（为送达期限）

六、送达

标准：

1、登陆国家食品药品监督管理局广告审批监督管理系统录入许可决定内容，同时录入政务专网药品广告数据库；

2、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》发放《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》，在《受理通知书》送达栏中签字，注明日期。

岗位责任人：行业协会送达人员

岗位职责及权限：

1．登陆国家食品药品监督管理局广告审批监督管理系统录入许可决定内容，同时录入政务专网药品广告数据库。

2．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，在《受理通知书》送达栏中签字，注明日期。

3．送达日期满10日，申请人未领取《药品广告审查表》或《不予行政许可决定书》的，行业协会人员将未领名单报计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满3个月仍未领取批件的，行业协会人员在《送达回执》备注栏上说明情况，立卷归档。

期限：7个工作日（为送达期限）