硫酸新霉素可溶性粉(半成品)内控质量标准
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
硫酸新霉素可溶性粉
本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C等配制而成。含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中约含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙醇丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）取本品与新霉素标准品，分别加水溶解并稀释制成每1ml 中含13mg的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1ul，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25%羧甲基纤维素钠
溶液6ml调浆制版）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。混合溶液应显三个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0~7.5。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法测定。1000新霉素单位相当于1mg的
新霉素。