注射用水电导率的测定

如测定温度未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值。测定结果小于表 中规定的限度，水样判为符合规定。线性内插法的计算公式为：
式中 ： k为测定温度下的电导率限度值； k1为表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； k0为表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值； T为测定温度； T1为表中高于测定温度的最接近温度； T0为表中低于测定温度的最接近温度。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂 生产工艺制备所得，故只能采用离线 电导率仪进行测定。由于灭菌注射用 水是由注射用水按注射剂生产工艺制 备所得，不可避免引入各种离子，故 规定限度为：标示装量为10ml或10ml 以下时，电导率限度为25μ S/cm；标 Hale Waihona Puke Baidu装量为10ml以上时，电导率限度为 5μ S/cm。
二、注射用水电导率仪器的校正
电导率的测定受温度影响较大，分子 的运动决定溶液的电导率的大小，温 度影响分子的运动，为了便于比较测 量结果，测定温度一般为20℃或25℃。
“制药用水的电导率测定法”中，注射用水测定法的第一步和纯化水 测定可在任一温度下进行，但注射用水测定法的第二步和第三步以及 灭菌注射用水的测定必须恒定温度为25℃。 样品测定结果可按下式计算，得到校正温度后的电导率值： K25=Kt/[1+a(t-25)] 式中 K25为25℃时电导率，μ S/cm； Kt为t℃时的电导率，μ S/cm； a为各种离子电导率的平均温度系数，取值0.022/1℃； t为测定时样品温度，℃。 但在测定制药用水中电导率时，由于制药用水中的离子浓度较低，采 用温度校正公式进行计算，得到的计算结果可能不准确，故采用温度 和电导率的限度表直接进行查找。在测定制药用水的电导率时，应采 用非温度补偿模式。
注射用水电导率的测定
一、注射用水电导率简介
电导率是物体传导电流的能力。电导率仪的测量原理是将两块平 行的电极，放入被测溶液中，在电极的两端加上一定的电势，测 量电极间流过的电流。根据欧姆定律，电导率为电阻的倒数，由 导体本身决定。电导率的基本单位是西门子（S）或微西门子 （μ S），由于电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中 采用单位电导率来表示，单位为S/cm或μ S/cm，以补偿各种电极 尺寸造成的差别。单位电导率为所测电导率与电导池常数（L/A） 的乘积，其中L为两块电极之间的液体长度，A为电极面积。 电 解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可溶性的无机物及 带电的胶体离子等，电解质具有导电性，所以可以用测量水的电 导率的方法来反应电解质在水中的相对含量。
药品生产工艺中使用的大多为纯化水，普通的工艺环节中使用的 纯化水水质不必要求与注射用水一致。注射用水的电导率采用三 步法测定电导率等。第一步测定了水中自身离子和外来离子引起 的总电导率，用于控制水中电解质总量。如不符合规定，则进行 第二步测定。第二步考虑到了由于环境中二氧化碳气体的存在， 导致水的电导率变化，测定过程中剧烈搅拌水样，加速二氧化碳 其他在水中的溶解，此时水样的电导率值升高是由于水中碳酸根 离子浓度的增加，第二步可避免相同的水样在空气中暴露的时间 不同而导致判定结果不同。如第二步测定结果仍不符合规定，则 继续进行第三步测定。第三步综合考虑了二氧化碳气体和pH值对 电导率的影响，由于水中的离子浓度过低，测定pH值较为困难， 故在水样中加入饱和氯化钾溶液（100ml水样中加入0.3ml）有助 于pH值的准确测定。
电导率除应符合中华人民共和国 国家计量规程JJG379-2007电导率 仪测定规程外，在使用离线测定 时，应采用仪器生产厂家规定的， 并与制药用水电导率最为接近的 标准溶液进行校正。
三、注射用水的电导率测定方法
纯化水的电导率的测定在非温度补偿模式下采用在线或离 线仪器直接测定，在温度和电导率限度表中，找到测定温 度对应的电导率值即为限度值。
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