制药用水电导率测定法(通则0681)培训试题及答案

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制药基础知识培训教材(答案)

制药基础知识考试复习题一、纯化水1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答:＜100CFU／ml;2．纯化水的消毒周期是多少? 答：每月一次；3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒? 答：应消毒5．纯化水的全检周期是多少？答:每月一次；6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目?答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答:每天一次; 8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm;9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0~7.0;10。

目测纯化水应符合什么标准？答:无色、无臭、无味的澄清液体；二、注射用水11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0。

25EU／ml；12．细菌内毒素的检测周期为多少? 答：1次/天；13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml；14．注射用水的PH值应为多少？答:5.0～7。

0；15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周；16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨;17．注射用水的全检周期为多少？答:1次/周;18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时；19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟；21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒? 答:应消毒;22．当检测项目不合格，应如何处理？答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求?答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶,则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感,并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；24．热原(内毒素）能溶于水吗？答：能;25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能；26．稀碱能将热原(内毒素)破坏吗？答：能；27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能；28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌；29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少? 答：0.1MPa,121℃，30分钟；30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答:180℃，2.5小时；三、沉降菌31．万级无菌室的监测周期是多少？答:1次/班；32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间? 答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答:30℃～35℃;34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时；35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行；36．万级沉降菌合格标准为多少？答:应≤3个/皿；37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿;38．培养基的灭菌条件是多少? 答：121℃,20分钟；39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天? 答：2天；40．什么叫CFU？答：细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,叫菌落,简称CFU; 四、浮游菌41．万级无菌室浮游菌的监测周期是多少? 答：1次/月；42．测试浮游菌采用什么仪器? 答：浮游菌测试仪；43．浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后,方能进行采样测试；44．采样后的浮游菌培养温度是多少？答：30℃～35℃；45．采样后的浮游菌培养时间是多少？答：48小时;46．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗?答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大;47．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；48．万级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答:应＜100个/m3；49．百级无菌室浮游菌合格的标准是多少? 答：应＜5个/m3；五、尘埃粒子50．测试尘埃粒子采用什么仪器？答：尘埃粒子测试仪；51．万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？答：1次/月；52．尘埃粒子测试状态如何？答：①静态②做好清洁卫生③净化30分钟以上④房内人员应≤2人; 53．万级尘埃粒子合格的标准是多少? 答:0.5μm,应≤350个/L；54．百级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤3。

药品检验员综合模拟习题及答案

药品检验员综合模拟习题及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、(单选题). 制定药品质量标准的总原则不包括()A、经济合埋B、永恒不变C、安全有效D、技术先进正确答案：B2、 .(单选题). 质量常用的法定计量单位是( )。

A、吨B、千克C、公斤D、压强正确答案：B3、(单选题). 下列关于使用电导率仪测定纯水的描述不正确的是( )。

A、使用电导率法测定纯水是很方便的B、一般离子交换法制得的纯水不可以用电导率仪检测水的电导率C、空气中的二氧化碳溶于水之后,导致水的电导率增大D、电导率越低,表明水越纯净正确答案：B4、(单选题). 在气液色谱中,色谱柱使用的上限温度取决于( )。

A、固定液的最高使用温度B、固定液的沸点C、试样中沸点最高组分的沸点D、试样中沸点最低的组分的沸点正确答案：A5、(单选题). 滴定液标定时应有2人完成,每人3份,共6份,相对平均偏差不得超过( )A、0.002B、0.02C、0.001D、0.01正确答案：C6、(单选题). 用分析天平称得某物0.254 1G.,加水溶解并转移至25 mL容量瓶中,加水稀释至刻度,该溶液每毫升中含溶质( )A、10.164 mgB、10.16 mgC、10.20 mgD、0.010G.正确答案：B7、(单选题). 药典规定供试品做酸碱性试验时,未指明指示剂名称的是()A、甲基橙指示剂B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、pH试纸正确答案：C8、(单选题). 使用托盘天平游码刻度从( ),读数时读其( )边刻度。

A、左到右,左B、右到左,右C、左到右,右D、右到左,左正确答案：A9、(单选题). 改变下列条件,能使解离平衡常数增大的是( )A、增大溶液浓度B、稀释溶液C、升高溶液温度D、降低溶液温度正确答案：C10、(单选题). 接收样品时注意( )规格型号编号是否清楚。

A、送检样品B、留存样品C、已检样品D、在检样品正确答案：A11、(单选题). 实验室不应接收或处理( )样品A、缺乏正确标识的原始样品B、盛装样品的容器破裂的样品C、发生泄漏的样品D、以上都是正确答案：D12、(单选题). ( )法分解样品操作简单,使用温度低,对容器腐蚀性小等优点,应用较广。

制药用水电导率测定法（通则0681）培训试题及答案

制药⽤⽔电导率测定法（通则0681）培训试题及答案依据：1、《中国药典》2015年版四部2、《中国药典分析检测技术指南》（2017年7⽉第⼀版）制药⽤⽔电导率测定法（通则0681）培训试题及答案 2018.7姓名：成绩：⼀、不定项选择题（每题4分，共20分） 1、电导率的测定温度⼀般定为：。

（A ） A 、20℃或25℃B 、20℃或15℃C 、23℃或25℃D 、30℃或25℃ 2、电导仪的主要部件包括：。

（ABCD ） A 、电源B、放⼤器C 、指⽰器D 、测量电路3 A 、温度B 、溶剂的性质C 、外加电场强度的⼤⼩D 、外加电场强度的频率 4、可以制作电导电极的材料包括：。

（ABCD ） A 、铂 B 、⽯墨C 、钽D 、镍A 、西门⼦B 、微西门⼦C 、SD 、µS⼆、判断题（每题 4分，共20 分）1、⽔的电导率不仅反映了⽔中电解质总量，⽽且反映了有机物和细菌的量。

（×）2、利⽤电导率测定可反映⽔中电解质的总量，计算出⽔的纯度。

（√）3、电导率不能表征不同电解质溶液的导电能⼒。

（×）4、灭菌注射液⽤⽔为注射⽤⽔按照注射剂⽣产⼯艺制备所得，可采⽤在线电导率仪进⾏测定。

（×）5、电导是外加某⼀电场强度后引起的电流的⼀个量度，与溶液中带电粒⼦的数⽬直接相关。

（√）三、填空题（每空6分，共60分）124、灭菌注射⽤⽔的电导率限度为：标⽰装量为10ml 或10ml 以下时，限度为25µS/cm ；标⽰装量为10ml 以上时，限度为5µS/cm 。

5、在温度、压⼒恒定的条件下，电解质溶液的电阻不仅决定于溶液的固有导电能⼒，⽽且与流过电流的截⾯积成反⽐，与其长度成正⽐。

通则0681 电导率测定

通则0681 电导率测定电导率测定是一种常用的分析方法，广泛应用于环境监测、水质检测等领域。

本文将介绍电导率的概念、测定原理、常见的测定方法以及相关的应用。

一、电导率的概念电导率（conductivity），也叫电导系数，是一个物质导电性能的量度指标，用于描述物质导电能力的大小。

电导率是指单位距离内，单位截面积内通过的电流与电压之比，通常用符号σ表示，单位是西门子/米（S/m）或毫西门子/厘米（mS/cm）。

二、测定原理电导率测定是基于导电质（例如电解质溶液）的电导性质而建立的。

当导电质中存在离子时，这些离子在电场作用下会发生迁移，从而形成电流。

电导率测定的原理就是通过测量导电质中的电流和电压来计算电导率。

导电质的电导率与其浓度以及其离子的迁移速率有关。

常见的电解质溶液中的离子可由电解质的浓度和电解质电离度来表示。

电导率测定的方法多种多样，可以根据电导质的特性和测定要求选择合适的测定方法。

三、常见的测定方法1.电导度计法电导度计法是一种直接测量电导率的方法。

使用电导度计进行测定时，首先需要将待测样品注入导电池中，然后给导电池通入恒定的电流，测量所需的电势差。

根据欧姆定律可以计算出电导率。

电导度计法具有测量速度快、灵敏度高的特点。

但在实际应用中需要注意选择合适的导电池，避免因导电池的固有电导引起测量误差。

2.电阻率法电阻率法是一种间接测量电导率的方法。

该方法先测量导电质的电阻，并通过电阻与电导率之间的关系计算出电导率。

电阻率法适用于对导电质进行低温测量，但其测量过程较为繁琐，需要更加复杂的实验装置。

3.桥式测量法桥式测量法是一种利用电桥原理测量电导率的方法。

这种方法通常用于测定较小范围内的电导率。

桥式测量法适用于测定较小范围内的电导率，其测量精度高，但对测量设备要求较高。

四、应用领域电导率测定具有许多应用，主要集中在环境监测和水质检测等领域。

1.环境监测电导率测定可以用于监测环境中的水体、土壤和大气等介质的离子含量和浓度，从而评估环境的污染程度。

《中国药典》2015药典纯化水标准

中国药典2015年版溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20m g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液(通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质避光操作。

取本品，加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 7m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l，置200m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。

照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%〜16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。

热原取本品，加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5m g的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l，应符合规定。

无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含置测定】避光操作。

取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20m l使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3m l”起，依法测定。

每l m l高氣酸滴定液(0.lm o l/L)相当于25.22mg的C10H9N a04•2H20。

【类别】同阿魏酸钠。

【规格】（1)0. lg(2)0. 3g【贮藏】遮光，密封保存。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10m l,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m l，摇匀，精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l，摇匀，即得（每l m l相当于1吨N03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

032制药用水电导率测定法操作规程

陕西怡生堂医药科技有限公司GMP文件题目: 制药用水电导率测定法操作规程文件编号：SOP-WL-032/001. 目的：建立制药用水电导率测定法检验标准操作规程，保证检验操作规范化。

2. 依据：《中国药典》2015年版四部通则0681（P-084）。

3. 范围：适用于制药用水电导率测定。

4. 责任：QC负责人、检验员对此规程的实施负责。

5. 内容：5.1 简述本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。

单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。

当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

5.2仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

5.3测定法5.3.1纯化水可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。

通则0681 电导率测定

通则0681 电导率测定
（原创版）
目录
一、电导率的定义与意义
二、电导率测定的方法
三、电导率测定的注意事项
四、电导率在工业生产和科研中的应用
正文
一、电导率的定义与意义
电导率是表示电解质溶液导电能力的物理量，它反映了溶液中离子浓度和离子迁移速度的乘积。

电导率是研究电解质溶液的重要参数，它能够帮助我们了解溶液的离子浓度、离子种类以及溶液的酸碱性等信息。

二、电导率测定的方法
电导率的测定方法主要有两种：一种是直接法，另一种是间接法。

直接法是将待测溶液直接放入电导率测定仪中，通过测定仪的电流和电压来计算出电导率。

这种方法操作简单，精度高，但需要专门的电导率测定仪器。

间接法是通过测量溶液的电阻来计算电导率。

具体操作是，先测定溶液的电阻，然后通过公式计算出电导率。

这种方法虽然不需要专门的电导率测定仪器，但操作相对复杂，精度也较低。

三、电导率测定的注意事项
在进行电导率测定时，需要注意以下几点：
1.测定仪器的清洁。

电导率测定仪器是一种高精度的仪器，如果仪器表面有污渍，可能会影响测定结果。

2.待测溶液的温度。

电导率是随着温度的变化而变化的，因此在测定电导率时，需要保持待测溶液的温度恒定。

3.待测溶液的搅拌。

在测定电导率时，需要保证待测溶液的充分搅拌，以确保测定结果的准确性。

四、电导率在工业生产和科研中的应用
电导率在工业生产和科研中有广泛的应用，它可以用来监测工业废水的处理效果，也可以用来测定化学试剂的纯度，还可以用来研究电解质溶液的性质等。

制药用水电导率测定法标准操作规程

制药用水电导率测定法标准操作规程Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。

2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。

3责任:QC人员对本SOP实施负责。

4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

2015药典纯化水及0681制药用水电导率测定法

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

通则0681 电导率测定

通则0681 电导率测定摘要：1.电导率测定的概述2.电导率测定的基本原理3.电导率测定的方法和步骤4.电导率测定的应用领域5.注意事项和误差分析正文：【一、电导率测定的概述】电导率测定是一种测量溶液或气体电导能力的实验技术。

它广泛应用于化学、环境科学、生物学等领域。

电导率测定的原理是基于电解质的电导性质，即电解质在水溶液或熔融状态下能够导电。

通过测量这种导电性质，我们可以了解溶液中离子的浓度，从而分析出溶液的成分和性质。

【二、电导率测定的基本原理】电导率测定的基本原理是欧姆定律。

当两个电极插入溶液中，通过外加电压，电流会在溶液中流动。

根据欧姆定律，电流强度与电极间的电压和溶液的电导率成正比。

因此，我们可以通过测量电流强度和电压，计算出溶液的电导率。

【三、电导率测定的方法和步骤】电导率测定的方法有多种，如直接法、电极法和电阻法等。

这里我们介绍直接法的测定步骤：1.准备待测溶液，并确保其温度稳定；2.将两个电极插入溶液中，使其充分接触溶液；3.通过电导仪施加一定的电压；4.测量电流强度；5.根据欧姆定律计算出溶液的电导率。

【四、电导率测定的应用领域】电导率测定在多个领域都有广泛应用，如：1.环境监测：监测水质、土壤中的离子浓度，从而评估环境污染程度；2.化工过程：监测生产过程中的离子浓度，以保证生产过程的稳定性和产品质量；3.生物学：研究生物体内离子浓度的变化，了解生物过程的生理机制。

【五、注意事项和误差分析】在进行电导率测定时，需要注意以下几点：1.确保电极的清洁，避免污染影响测定结果；2.控制温度，避免温度对电导率测定的影响；3.选择合适的电极和电压范围，以保证测定结果的准确性。

在电导率测定过程中，可能会出现误差。

误差主要来源于以下几个方面：1.电极的不稳定性；2.溶液温度的变化；3.溶液中其他物质的干扰。

2020版《中国药典》EKSOP-QC7001电导率检验操作规程

一、目的：二、范围：本标准适用于制药用水电导率的测定。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容1、定义:1.1本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

1.2电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或uS/cm。

1.3纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。

水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

2、仪器和操作参数：2.1测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到士0.1μS/cm。

2.2温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

3、测定法：3.1纯化水3.1.1可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。

在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。

如测定温度未在表1中列出,则应采用线性内插法计算得到限度值。

如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

2010版中国药典培训试题Ⅰ（凡例、制剂通则、制药用水）含答案

2010版中国药典培训试题Ⅰ（凡例、制剂通则、制药用水）含答案2010年版中国药典培训试题Ⅰ姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空（每空1分，共12分）1.2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括凡例、正文和附录。

2.《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。

4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。

任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。

6.一部药典制剂处方中的药味，均指饮片。

7.中药【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

8.试验中的“ 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

9.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

10.单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视。

二、单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？CA、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在B下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指C。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为C滴进行计算。

A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、16.除另有规定外，合剂应A贮存。

制药用水试题

制药用水试题
1.制药用水通常分为哪几类，它们各自的特点和应用是什么？
制药用水通常分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

饮用水用于药品生产过程中物料的清洗和配制，纯化水用于药品生产过程中非直接接触药品的设备、器具的清洗，注射用水用于药品生产过程中注射用无菌原料的配制，灭菌注射
用水用于注射用无菌制剂的稀释或溶解。

2.在制药过程中，为什么要特别关注水的质量？
特别关注制药用水的质量是因为水是制药过程中必不可少的原料，水的质量直接影响到药品的质量和安全性。

如果使用质量不佳的水，可能会导致药品中的杂质、微生物和其他污染物超标，从而影响药品的有效性和安全性。

3.简述制药用水的预处理过
程，包括主要的处理方法和目的。

制药用水的预处理过程包括混凝、沉淀、过滤、消毒等。

这些处理方法的目的是去除水中的悬浮物、胶体、细菌和病毒等杂质，使水的清澈度、微生物指标和化学指标达到制药用水的标准。

4.什么是注射用水？它有哪些特殊要求？
注射用水是指符合中国药典注射用水项下规定的水，用于配制注射剂的水。

注射
用水的主要要求是水质要纯净、无杂质、无微生物和其他污染物，同时要保证水的电导率、总有机碳、总有机氮等指标符合规定标准。

5.如何确保制药用水的安全性和质量？在实践中应该采取哪些措施？
为确保制药用水的安全性和质量，应该采取一系列措施，包括建立完善的水质监测体系、定期对水处理设备进行维护和检查、对水处理过程中的各个环节进行严格
控制等。

此外，还应该加强员工培训，提高员工对水质重要性的认识，确保他们能够按照规定的要求进行操作和管理。

制药用水系统试题答案

制药用水系统试题日期部门：姓名：得分：一、选择题：（每题3分，共45分）1.杂质在水中的存在状态可分为悬浮物、（ B ）和溶解物。

A.藻类B.胶质物C.金属离子D.单质2.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用（ B ）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水3.离子交换树脂的（ B ）是离子交换树脂可以反复使用的基础。

A.可逆性B.再生性C.酸碱性D.选择性4.水的软化处理是为了除去水中的（C ）。

A.悬浮物B.胶体C.钙、镁离子D.氢氧根离子5. 我公司纯化水制备系统设计产水能力是每小时（ B ）。

A．4T B．6T C．8T D．10T6.纯化水的储罐和输送管道所用材料应（ D ）。

A．不锈钢制品 B．耐酸碱C．铁制品 D．无毒、耐腐蚀7.纯化水分配系统回水流速不得低于（ C ）m /s。

A.0.4m /sB.0.6m /sC.0.9m /sD.1.2m /s8.（ B ）过滤器能够有效去除饮用水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低水的浊度，保证其出水SDI（污染指数）≤4。

A．活性炭 B．石英砂 C．保安 D．袋式9.（ A ）过滤器吸附余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质；对胶体及色素、重金属离子、水中异味等有去除吸附作用。

A．活性炭 B．石英砂 C．保安 D．袋式10.（ C ）过滤器截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件。

A．活性炭 B．石英砂 C．5μm不锈钢过滤器 D．袋式11. 活性炭过滤器用于水处理时，对脱 ( B )和除去有机物有很重要的实际意义。

A 、碳B 、氯C 、氧D 、杂质12.《中国药典》2010版中规定纯化水20℃时电导率小于( C ) 。

A．1.3μs/cm B．2.5μs/cm C．4.3μs/cm D．5.1μs/cm13.《中国药典》2010版中规定注射用水20℃时电导率小于(B ) 。

药典纯化水及0681制药用水电导率测定法之欧阳语创编

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

制药用水中总有机碳测定法(通则0682)培训试题及答案

依据：1、《中国药典》2015年版四部2、《中国药典分析检测技术指南》（2017年7月第一版）制药用水中总有机碳测定法（通则0682）培训试题及答案2018.7姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、总有机碳的英文缩写为：。

（A）A、TOCB、TCC、ICD、OC2、测定总有机碳的基本原理为将水溶液中的总有机碳氧化成：。

（B）A、一氧化碳B、二氧化碳C、二氧化三碳D、四氧化碳3、每升总有机碳检查用水含总有机碳：。

（C）A、低于0.20mgB、低于0.15mgC、低于0.10mgD、高于0.10mg4、总有机碳检查用水的电导率应：。

（A）A、低于1.0μS/cm（25℃）B、低于1.5μS/cm（25℃）C、低于2.0μS/cm（25℃）D、低于3.0μS/cm（25℃）5、在系统适用性试验中，以百分数表示的响应效率为：。

（B）A、80%~120%B、85%~115%C、95%~105%D、90%~110%6、在系统适用性试验中，以百分数表示的响应效率为：。

（B）A、80%~120%B、85%~115%C、95%~105%D、90%~110%二、多选题（每题4分，共20分）1、总有机碳测定仪通常由：组成。

（ABCD）A、进样器B、氧化单元、二氧化碳测定单元C、控制系统D、数据显示系统2A、燃烧（干法）B、100℃/过硫酸盐（湿氧化法）C、紫外/过硫酸盐D、紫外/二氧化钛3、总有机碳测定仪中的检测技术包括：。

（ABCD）A、非色散红外光度法B、直接电导法C、薄膜电导法D、电阻法三、判断题（每题 4分，共20 分）1、蔗糖和1，4-对苯醌均为难氧化物的代表。

（×）2、在结果判定中，将水样的测定结果与蔗糖对照溶液所得结果与空白结果的差值进行比较，以进行结果判定。

（√）3、由于对照溶液的含碳浓度均为0.50mg/L ，因此该溶液在不同仪器上的响应值均相同。

（×）4、取样时应采用密闭容器，容器顶空应尽量大。

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