ASMR620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案

目录

1 概述

2 确认目的

3 适用范围

4 确认小组成员与职责

5 文件资料及培训确认

6 编制依据

7 确认计划

8 确认内容

9 确认结果的分析与评价

10 确认周期

1、概述

物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。

2、确认目的

通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。

3、确认范围

本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。

4、确认小组成员与职责

4.1确认小组成员

确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术

负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责微生物、理化项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认

5.1确认相关文件资料

5.2培训确认

在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。

培训结果统计表

6、编制依据

6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）

6.2《中国药典》2010年版二部

6.3《药品生产验证指南》（2003）

6.4《药品GMP指南》无菌药品

6.5《ASMR620-48隧道式灭菌烘箱》说明书

7、确认时间计划：年月日至年月日

8、确认内容

8.1设计确认

8.1.1设备运行条件确认记录

8.1.2设备主要技术参数

8.1.3设备总体特性

8.1.4设备主要材料确认

8.1.5设备主要配置确认

8.1.6电气性能特点确认记录

8.1.7公共系统与监测设施

8.1.8 安全确认

8.1.9 设计确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.2安装确认

8.2.2设备齐全和完好性确认记录

8.2.3 主要材料、结构和制造质量确认

8.2.4电源测试

8.2.5电器零件和仪器的安装测试

8.2.6高效过滤器安装

高效过滤器安装检查记录

8.2.7安装确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.3运行确认：

8.3.2隧道内悬浮粒子检查

先将灭菌隧道的二道小门开启，只开隧道风机不开加热器。然后将激光尘埃粒子计数器的采样探头分别放入隧道的预热段、灭菌段、冷却段。每一段进行采样检测，每个检测区进行连续3 次检测。

悬浮粒子检查记录

8.3.3整体要求的评定和检查

8.3.4控制系统、加热系统、报警系统的评定和检查

8.3.5灭菌时间确认

8.3.5.1检测方法

开启洗瓶机将运行速度调至规定频率，在网带上作标记，计时网带由预热区末端至加热段末端所需要时间。

8.3.5.2灭菌时间≥5min

灭菌时间确认记录

8.3.6生产能力测试方法：在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，

连续3 次运行，每次运行不少于10分钟，取三次的平均值。

生产能力确认记录（一）

生产能力确认记录（二）

生产能力确认记录（三）

生产能力确认记录（四）

8.3.7运行确认结果评价：

评价人：日期：年月日

8.4性能确认

8.4.1空载热分布

8.4.1.1方法：将10 支铂电阻探头用铜丝固定在不锈钢网带上（注意：感应部位不要与

不锈钢网带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，

开动网带(灭菌程序300℃，5分钟)，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循

环灭菌烘干机。探头测得的温度由电脑屏显示，每30秒记录一次，待最后一只

探头进入冷却段时，程序结束，停止试验。将所有温度数据打印出来，查明冷

点位置。连续运行3次，以确定过程重现性。

8.4.1.2空载热分布检查记录见附件

8.4.1.3结论：

评价人：日期：年月日8.4.2装载热穿透

8.4.2.1方法：将10 支铂电阻探头用铜丝固定瓶底处（注意：感应部位不要与不锈钢网

带接触，否则影响结果准确性），然后进行预热，待达到控制温度时，开动网

带(灭菌程序300℃，5分钟)，这时探头随不锈钢网带进入隧道式热风循环灭菌

烘干机。探头测得的温度由电脑屏显示，每20秒记录一次，待最后一只探头进

入冷却段时，程序结束，停止试验。将所有温度数据打印出来，查明待测点瓶

子温度。连续运行3次，以确定过程重现性。

8.4.2.2装载热穿透检查记录见附件

8.4.2.3结论：

评价人：日期：年月日