低分子肝素钙注射液说明书--速碧林

低分子肝素钙注射液

【药品名称】

通用名称：低分子肝素钙注射液

商品名称：速碧林®(Fraxiparine ®)

英文名称：Low-Molecular-Weight Heparins Calcium Injection

汉语拼音：Difenzigansugai Zhusheye

【成份】

本品主要成分是低分子肝素钙（那屈肝素钙），系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖（肝素）片段的钙盐。1ml 注射液含低分子肝素钙9500IU 抗Xa 因子（欧洲药典单位，相当于WHO 单位10250IU 抗Xa 因子）

本说明书中所用单位皆为欧洲药典单位。

化学结构式：

12+Ca 3/2n -O 3SO -HO CH 2OH O O

OH R OR O O NHR O OR CH 2OR O -OH CO 2OSO 3HO O 2R 3

R=H 或SO 3 (1/2Ca) R 1=H 或 SO 3 (1/2Ca) 或 COCH 3

R 2=H 且 R 3=CO 2 (1/2Ca) 或 R 2= CO 2 (1/2Ca) 且 R 3=H

分子式：无

分子量：平均分子量为3600－5000

辅料：药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液，注射用水。

【性状】

本品为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。

【适应症】

在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。

治疗已形成的深静脉血栓。

联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q 波性心肌梗塞急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

【规格】

预灌注射器内注射液包含：

【用法用量】

1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。

在预防和治疗中，低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中，通过血管内注射给药。

不能用于肌肉注射。

皮下注射技术

皮下注射时，患者易取卧位，注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内，左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内，而不是水平插入。在整个注射过程中，应维持皮肤皱褶的存在。

预防性治疗

下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。

硬膜外麻醉施行手术的患者，因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性，术前是否注射应酌情考虑。

使用频率：每日注射一次

剂量：

•中度血栓栓塞形成危险的手术

对于中度血栓栓塞形成危险的手术，而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险，每日注射2850IU（0.3ml）就可有效起到预防作用。

大约在术前2小时进行第一次注射。

•高度血栓栓塞形成危险的手术：髋关节和膝关节手术

使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是：38IU/kg

-术前，例如手术前12小时

-术后，例如手术后12小时

-以后每日使用，一直到手术后第三天

从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。

•其他情况：对一些具有高度血栓栓塞形成危险的手术（尤其是肿瘤）和/或患者（尤其是有血栓栓塞疾病病史），2850IU（0.3ml）低分子肝素就足够了。

治疗持续时间：

依据血栓栓塞形成危险度来选择抗凝治疗时间。对所有病例，这个治疗可辅助其他一些标准的治疗方法如下肢用弹力袜，一直到患者能完全走路为止。对于普外手术，肝素的平均使用时间小于10天。

一些骨科手术尤其是髋关节手术，如果需长时间抗凝治疗，可持续使用肝素或随后口服抗凝药物。

尽管如此，这些治疗中所伴随的相对危险至今仍未评估。

实验室监测：

在整个肝素治疗过程中，必需监测血小板计数（参见【注意事项】）。

在正常情况下使用时，预防剂量的低分子肝素并不影响激活的部分凝血活酶时间（APTT），因此治疗中监测该项指标没有意义，也无需监测抗凝血因子Xa的活性。

治疗性用药

•对已形成的深静脉栓塞的治疗

对深静脉血栓形成有任何怀疑，就应尽快用适当的检测手段予以确定。

使用频率：每日2次注射，间隔12小时

剂量：每次注射剂量85IU/kg

获取所需的注射剂量。

应当注意对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。

治疗持续时间：低分子肝素的使用时间不应超过10天，包括用抗VitK制剂平衡的时间（参见【注意事项】监测血小板计数）。除非禁忌，口服抗凝药物应尽早使用。

•治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞

每日2次皮下注射86IU抗Xa因子/kg的低分子肝素（间隔12小时），联合使用阿司匹林（推荐剂量：在160～325mg的负荷剂量后，口服剂量75～325mg）。

初始的86IU抗Xa因子/kg剂量可通过一次性静脉推注和皮下注射给药。

治疗时间一般在6天左右达到临床稳定。依据患者体重范围调整剂量

建议停止低分子肝素治疗，并随访患者。

实验室监测：

在整个肝素治疗期间，必需监测血小板计数（参见【注意事项】）。

可能需要测定抗凝血因子Xa的活性（最好使用酰胺分解法）以估计患者个体敏感度，尤其是对临床上无效，出血或有肾脏损害的患者。在治疗第二天肝素注射后3到4小时之间采血检查，检测值一般为0.5~1IU抗凝血因子Xa/ml。

血液透析

通过血管注射

对于无出血危险或血透持续4小时左右的患者，应在透析开始时通过动脉端单次注射大约65IU/kg剂量的低分子肝素。

将标准剂量减半。

【不良反应】

根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下

使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类:非常常见≥1/10, 常见≥1/100和<1/10, 不常见≥1/1000和<1/100,罕见≥1/10,000 和<1/1000,非常罕见<1/10,000。

血液和淋巴系统异常

非常常见: 不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者

(见【禁忌】和【药物相互作用】)。