片剂的包糖衣工艺

糖衣片（包衣）生产工艺

1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光

（1）隔离层

首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有：

10%的玉米朊乙醇溶液

15％～20%的虫胶乙醇溶液

10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液

10%一15%的明胶浆

其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包

衣厚度，防止在胃中不溶解。

因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。

操作要点

片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。

（2）粉衣层

为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层

主要材料是糖浆、滑石粉。

常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。

操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。

（3）糖衣层

使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。

操作要点

加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。

（4）有色糖衣层

包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制8～15层。

包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。

（5）打光

其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。

一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。

操作要点每万片用量约5～10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的

2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。

（6）实际

单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。）

隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg

素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。

粉衣层：12～14层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。

每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。

每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般10～15min左右）[依次开排风、热风和加热]。

糖衣层：10层左右，分别加入800～2000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。

打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml的硅油预先混匀。此过程中只开排风。

2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法

（1）色泽不匀或花斑

原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”。

（2）脱壳

原因在于片芯本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；衣层与片剂膨胀系数不同。

处理方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。

（3）片面裂纹：

原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。

处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。

（4）露边和高低不平

原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片芯形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。

处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。

（5）黏锅

原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。

处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。（6）糖浆不粘锅

原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。

处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。

（7）打不光擦不亮

原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。

处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。

3.糖衣工艺

（1）糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。

（2）底层由于片芯硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。

（3）糖衣层单糖浆。

（4）着色层有色糖浆。

（5）抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。

4.糖衣物料配制方法

糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。

（1）单糖浆的配制

一般浓度在68-70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。