无菌检查法培养基的适用性检查

公司LOGO 文件名称无菌检测培养基适用性检查规程文件编号

编制/日期实施日期版本号A/0审批/日期修订日期共页

1．目的：

建立无菌检查培养基适用性检查的标准操作规程，确保培养基的有

效性。

2．适用范围

本规程适用于本公司质检科对本厂产品的无菌检测用培养基适用性

检查。

3．引用相关文件

《中华人民共和国药典2005年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法

4．培养基的适用性检查

无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培

养基的无菌无菌性检查及灵敏度检查要求。

4.1 培养基的无菌性检查

每批制备好的培养基各随机抽取5支，营养琼脂培养基、需气菌、厌

气菌培养基经30～35℃培养培养，霉菌培养基经20～25℃培养，培养14天，应无菌生长。

4.2 培养基灵敏度检查

4.2.1菌液制备

接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐

流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中23～28℃培养24～48小时，上述培养物用0.9％

无菌氯化钠溶液稀释至10－6～10－7，制成每1ml含菌数小于100cfu的菌

悬液。

4.2.2 培养基接种

取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基4支，接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌3支，留1支不接种作空白对照，30～35℃培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基4支，接种小于100cfu的白色念珠菌3支，留1支不接种作为空白对照，23～28℃培养5天。逐日观察。

4.2.3结果判定

空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。

4.2.4 培养基的保存

配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过2周，临用前细菌和霉菌培养基分别经30-35℃和20-25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长后方可使用。

医疗器械有限公司

无菌检查培养基适用性检查记录

照1

2

3

4

5

结果判定

空白对照管应无菌生长，每种菌种接种的培养基不得少于两管生长良好，即判断该培养基的灵敏度检查符合规定。

检验人：复核人