几个质量管理体系基本问题的思考

几个质量管理体系基本问题的思考

赵森铭（河南省洛阳市食品药品检验所洛阳４７１０２３）

摘要：目的：对执行《实验室资质认定评审准则》过程中几个困扰质量管理体系建设问题的思考。方法：回顾10多年的质量体系运行状况，通过解放思想，创新工作思路，尝试解决几个困扰实验室质量管理体系建设的问题。结果：初步回答了几个基本问题。关键词：实验室资质认定评审准则质量管理体系关键岗位

中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｂ文章编号：１６７２－８３５１（２０１１）０４－００７８－０４

Several trap to round a mass supervision system construction question of thinking

Zhao Senming（The Luo provisions drugs in male City inspect Luo Yang471023）

Abstract：The goal to carries out"Laboratory Intelligence To recognize that Appraisal Criterion"in the process several circle the quality control system construction question sleepily the ponder.The method looks back for more than10years,the mass system cir－culates condition and passes liberation thought,creative operate way of thinking,mickey-mouse to clinch severals to trap to round the constructive problem of the laboratory mass supervision system.The result initial answered back a few basic questions.

Key words：The laboratory intelligence recognizes the appraisal criterion The quality control system Essential post

药品是一种特殊的商品，关系到人民群众的生命和健康。药品检验行为有效的出具科学性、公正性的数据，是保证人民群众用药安全、有效的重要手段之一。药品检验机构对行政执法给予技术保障，必须采取全面质量管理——

—建立质量管理体系和持续保持质量管理体系的改进，以此确保药品检验工作有效控制可能影响检测结果的各种因素，确保检测数据准确、可靠、有效。

洛阳市食品药品检验所作为河南省国家级重点装备所，其非常重视质量管理体系建立，并不断提高和完善质量管理体系。从1996年第一次通过实验室计量认证到2011年完成质量管理体系按2007版《实验室资质认定评审准则》复查评审，洛阳市食品药品检验所经历了初次评审、监督评审、变更评审（08年实验室搬迁）、扩项评审（09年食品和化妆品检验扩项）、复查评审等，质量管理体系文件也经历了多次修订和四次改版，对质量体系文件的编写、管理体系文件的宣贯、人员培训（消防安全知识培训、岗位职责的培训等）、仪器设备检定（校准）维护与期间核查、记录的编制和存档、文件的控制和管理、选好质量监督员和制定质量监督工作计划、质量管理体系档案资料的分类与收集管理等方面有了较深刻的认识。管理体系持续改进，检验工作更科学、规范，全体职工的法律意识、服务意识、职业意识不断增强。但是在执行《实验室资质认定评审准则》过程中存在一些长期困扰质量体系建设的基本问题，在事业单位绩效考核改革的新形势下,必须解决好这几个问题，进一步深化质量管理体系建设。本人回顾10多年来参与质量管理体系建设工作的经历，通过解放思想，创新工作思路，尝试解决几个长期困扰实验室管理质量体系建设的基本问题，并初步回答了这几个基本问题。

1几个关键岗位的定位问题

1.1最高管理者的定位

最高管理者是质量体系建立的所有问题的逻辑起点。实验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持一个有效和高效的质量管理体系是必不可少的,也是关键的。通过实践发现，只要领导对质量管理体系认识到位，体系建设就能很好完成。但是，长期以来对最高管理者的理解和定位没有很明确和统一的认识,困扰着各届领导班子对质量管理体系的建设。保持质量体系建设的持续和健康发展，需要明确恰当定位最高管理者。

简单回顾一下对洛阳市食品药品检验所的认识过程。

阶段一：1996年领导从不重视到重视。书记主持，所长执行。阶段二：2002年因为强调所长是独立法人,在质量手册中明确规定所长是最高管理者，没规定党委合理地位,导致党委领导和质量体系的不和谐。阶段三：为了弥补阶段二的不足，2004年在质量体系修订中建立了所长主导型+党委主导型的领导体系——

—即属于行政方面的工作，所长主持会议；属于党委分管的工作，书记主持会议。分别以党委会和所长办公会的形式召开会议研究问题并作出决策。决策形成后，党委通过基层党组织发动全体党员来保证决策的顺利贯彻执行。所长发动全体中层来保证决策的顺利贯彻执行，实际执行中主要依靠个人能力决定成效。所长能力强，所长负责制作用就发挥多些；书记能力强，党委发挥作用就大些。党委会和所长办公会总存在一个博弈过程。两个会没有有机的结合机制，执行时有很大部分内容重叠，使中层管理人员忙于汇报，工作效率低下。

阶段四：党的十七大后，中国政治体制改革要求进一步深化党的集体领导，明确党委是最高管理者就是明确集体领导。符合中国政治体制改革要求。地市药品检验所党委是由上级主管地市药品监督管理局任命，符合2007年版《实验室资质认定评审准则》4.1.8要求。通过创新和解放思想形成党委是最高管理者和所长是最高管理者的代表的机制，合并党委会和所长办公会成为最高管理者会议。最高管理者会议决策后，技