符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用

符合GMP的医药保健品企业MES系统设计及应用本文在学习医药保健品生产工艺、GMP规范、MES理论及思想的基础上，对医药保健品生产GMP合规性、企业的生产制造执行系统需求共性以及在GMP规范影响下的MES系统特性等进行了详细研究。

在此基础上，本文首先建立了符合GMP规范具有医药保健品行业通用属性的业务过程模型，该模型是设计和开发一个符合GMP规范的MES系统的基础。

业务过程模型由物理模型、制程模型和执行模型组成，物理模型代表制造工厂的物理部件，包含工厂、生产线、组织和资源等，是信息模型的基础信息。

制程模型代表信息模型的控制部分，包含制造工厂的容器等级、操作、规格、产品、配方和工艺流程等。

执行模型是信息模型所有活动产生的各个方面，执行模型跟踪在制造现场的产品和资源的状态和历史，提供生产活动的实时可视化。

其次，本文研究了如何使用条码信息及关联实现药品生产GMP管控。

由于药品生产过程中产生的质量问题往往与药品生产流程的关键生产数据、质量数据以及出入库记录等信息有关，在MES系统中记录制造相关的原料、在制品、成品信息，并且把这些信息都打上时间、地点、责任人等烙印，利用软件系统对这些信息进行查询和追溯，才可以实现全生产过程的GMP管控。

本文在对示范企业生产运作管理过程进行分析、建模的基础上，结合生产工艺流程和GMP合规化工作，对生产管理业务过程进行了标准化分析和总结，进而提炼出适用于医药保健品生产企业，可进行二次开发和重用的制造执行系统系列功能组件，从而支持医药保健品企业基于这些功能组件快速构建其MES系统。

通过在示范企业的应用情况得知MES系统要在医药保健品企业顺利实施并成为企业生产管理的有力工具，还必须在项目中采用合适的硬件设备，选择具有丰富的相关行业信息化项目经验的MES系统开发实施团队。

总的来说，本课题针对医药保健品企业生产运作过程规范化管理及生产车间实时管控的问题和需求，融合GMP等管理标准及企业信息化管理思想，重点研究符合GMP要求的制药企业生产执行管控系统的集成框架和功能架构，设计一套符合GMP管理要求的MES
系统，系统实现医药保健品企业车间生产作业控制、生产批记录管理、设备及环境监测、基于条码的物料批号跟踪及追溯等作业执行层业务管理功能。

研究成果将支持医药保健品企业实现生产过程管理的规范化、标准化和信息化，并对推动
我国医药保健品行业信息化水平的提升起到积极的促进作用。