冻干机验证方案样本
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套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控 制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和有关安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质 316L 材料，内表层粗糙度 Ra≤0.4μm，箱体内所有角均 为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层制冷采用间接方式，平衡时温 差不不不大于±1℃。
真空冷冻干燥机验证方案
项目名称：XXXX 真空冷冻干燥机验证 方案编号：
方案制定人： 方案审核人： 方案批准人：
制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日
xxx 科 技 股 份 有 限 公 司
验证方案会签
验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案
验证方案编号：
设备安装位置：
验证目及规定：
5.1. 安装确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.2. 运营确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.3. 性能确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.4. 异常状况解决程序......................................................................................错误!未定义书签。 6. 再验证周期..............................................................................................................错误!未定义书签。 7. 验证成果评估及结论..............................................................................................错误!未定义书签。 8. 验证进度安排..........................................................................................................错误!未定义书签。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式互换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油泄漏。 制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器， 其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用 1 个真空泵，保证极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要误操作。顾客可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远 程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成液压泵和油缸构成液压系统，彻底消除液压油泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运营确认和性能确认来证明此设备 能达到各项预定原则规定，从而满足冷冻干燥工艺需要。
规定前一步验证完毕并合格后，方可进行下一步验证。
验证评审小组会签：
目
录
1. 项目概述..................................................................................................................错误!未定义书签。 1.1. 设备概况......................................................................................................错误!未定义书签。
1. 项目概述 安装在×××车间 XXXX 型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中水分，
并得到干燥目。 该机器所用冷冻干燥原理是将药物溶液通过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不通过液态，
直接由固态升华至气态，并由解吸附办法除去制品中水分工艺过程。 该机器整个系统涉及一种干燥箱（内有可间接加热和制冷板层）、一种水捕获器（冷凝器）、一
2. 验证目......................................................................................................................错误!未定义书签。 3. 验证范畴..................................................................................................................错误!未定义书签。 4. 验证小构成员及职责..............................................................................................错误!未定义书签。 5. 验证内容..................................................................................................................错误!未定义书签。
通过安装确认，证明此设备型号规格、技术资料符合合同和使用维护规定，安装成果符合设 备技术规范规定和设备操作规定。
通过运营确认，证明此设备运营状况（涉及在位清洗）符合设备技术规范规定和Fra Baidu bibliotek备操作规 定。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂满载实验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、 升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定可接受原则范畴内。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质 316L 材料，内表层粗糙度 Ra≤0.4μm，箱体内所有角均 为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层制冷采用间接方式，平衡时温 差不不不大于±1℃。
真空冷冻干燥机验证方案
项目名称：XXXX 真空冷冻干燥机验证 方案编号：
方案制定人： 方案审核人： 方案批准人：
制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日
xxx 科 技 股 份 有 限 公 司
验证方案会签
验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案
验证方案编号：
设备安装位置：
验证目及规定：
5.1. 安装确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.2. 运营确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.3. 性能确认......................................................................................................错误!未定义书签。 5.4. 异常状况解决程序......................................................................................错误!未定义书签。 6. 再验证周期..............................................................................................................错误!未定义书签。 7. 验证成果评估及结论..............................................................................................错误!未定义书签。 8. 验证进度安排..........................................................................................................错误!未定义书签。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式互换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油泄漏。 制冷系统：采用 1 个压缩机组，压缩机组有独立循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器， 其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用 1 个真空泵，保证极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要误操作。顾客可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远 程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成液压泵和油缸构成液压系统，彻底消除液压油泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运营确认和性能确认来证明此设备 能达到各项预定原则规定，从而满足冷冻干燥工艺需要。
规定前一步验证完毕并合格后，方可进行下一步验证。
验证评审小组会签：
目
录
1. 项目概述..................................................................................................................错误!未定义书签。 1.1. 设备概况......................................................................................................错误!未定义书签。
1. 项目概述 安装在×××车间 XXXX 型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中水分，
并得到干燥目。 该机器所用冷冻干燥原理是将药物溶液通过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不通过液态，
直接由固态升华至气态，并由解吸附办法除去制品中水分工艺过程。 该机器整个系统涉及一种干燥箱（内有可间接加热和制冷板层）、一种水捕获器（冷凝器）、一
2. 验证目......................................................................................................................错误!未定义书签。 3. 验证范畴..................................................................................................................错误!未定义书签。 4. 验证小构成员及职责..............................................................................................错误!未定义书签。 5. 验证内容..................................................................................................................错误!未定义书签。
通过安装确认，证明此设备型号规格、技术资料符合合同和使用维护规定，安装成果符合设 备技术规范规定和设备操作规定。
通过运营确认，证明此设备运营状况（涉及在位清洗）符合设备技术规范规定和Fra Baidu bibliotek备操作规 定。
通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂满载实验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、 升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定可接受原则范畴内。