检验科质量控制

澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
什么是质控品？
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。 • IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。 • 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与 试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– – – – – – 重复测试 误诊 不适当的治疗 最终导致成本增加 影响患者的治疗
–
确保实验室检验结果及时、准确、可靠 是患者有效诊断和治疗的基础。
质量目标
总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀 细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA 远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一 致性，而是要建立实验室间的可比性。 • 室内质控控制良好，只能说明实验室检测 重复性良好，不代表检测结果正确性良好， 正确度要经过室间质评来评价。
为什么参加室间质评？
• EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们：
• 维持和提高分析质量 • 增进实验室间的互认，提高标准
• • • • 每日质控监测： 精密度 - 结果的重复性 准确度 - 结果与真值的符合程度 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。 • 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
• 检测设备的缺陷，发现试剂的问题也可以检验工作人员的 培训情况
• 帮助启动和评估纠正措施
• 比较不同方法学之间的性能
• EQA最终将帮助改善病人的护理。
案例分析
案例1-失控
结果分析
失控原因：试剂失效或污染
案例2-漂移
结果分析
失控原因分析：试剂定标时限超期
• 识别失控事件很重要！
• 而如何对失控做出响应才是提高实验室质 量的关键！ • 面对失控，我们最常用的方法是重复检测 质控品或检测新的质控品。但，这并不是 好习惯！
最常见的不符合项
• • • • • 未遵循质控规则 未对失控进行处理 未记录失控后采取的措施 质控品水平未覆盖临床决定水平 未使用第三方质控品
室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样 分析，从而回顾性的检测实验室的性能。 •wk.baidu.com参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA 计划的组织者；每一个实验室将会收到与他参加相 同计划的其他实验室的比对报告。
好习惯
• 改变老的坏习惯 – 识别问题 • 坏习惯#1：重复检测质控品； • 坏习惯#2：检测新的质控品。
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养成好习惯 – 解决问题 好习惯#1：检查控制图或失控的规则，确定类型或误差； 好习惯#2：从误差的相关类型寻找可能的原因； 好习惯#3：考虑在多项目检测分析仪上常见的因素； 好习惯#4：查阅近期失控或变化的有关原因； 好习惯#5：证实解决问题的办法和记录纠正办法。
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
室间质评（EQA）
谢谢大家！
确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分 析批长度内至少对质控品作一次检测。 CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控 品的浓度必须覆盖医学决定水平。 美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
质量三部曲
质量计划 原质控区间 质量控制
质量改进 某 分 析 物 的 测 量
新质控区间
失控值
时间
如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？ • 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过 程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及 排除质量环节中所有导致结果不满意的原因。
（四）操作或质控品的原因？
（五）判断 失控原因
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（六）解决问题，做好记录
室内质控失控分析基本路线图
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标
2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
检验科质量控制
Jin Xiaohua
提纲
• • • • 质控的目的与意义 室内质控方案 室间质控方案 案例
质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析 系统性能是否满足预期的质量规范（又称 质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地 将病人的检测结果报告给临床医生。
质控的目的与意义
质控品的选择
血清供体是同一来源 - 基质效应小 涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济 合适的浓度范围 - 具备临床意义
没有防腐剂
效期长，稳定性好 尽量多的赋值
- 减少干扰
- 可长期使用同一批号 - 赋值来源越多准确度越高
第三方质控
- 公正无偏倚
质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。 • 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解， 不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
质控品溶解
缓慢滚动
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
反复颠倒复溶
Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X 失控
Westgard多规则
失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？
（三）检测系统近期变动？