冷链验证报告

冷链验证报告

目录

一、概述 (3)

二、验证方案编制，变更和批准 (3)

三、验证小组成员及职责 (3)

四、编制依据 (3)

五、验证目的与实施方式 (3)

（一）实施目的 (3)

（二）实施方式 (4)

六、验证项目与方案 (4)

6.1、制冷机组的技术适用性确认 (4)

6.1.1 冷库及制冷系统确认 (4)

6.1.2 验证设备确认 (6)

6.1.3 数据采集与分析要求 (7)

6.2、温湿度验证设备布点方案 (8)

6.3、温度分布特性的测试与分析 (9)

6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (10)

6.5、冷库满载验证 (10)

6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 (11)

6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 (12)

6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 (12)

七、数据分析 (13)

八、偏差和纠偏行为 (13)

九、验证结论及建议 (13)

十、验证周期 (14)

十一、附件 (14)

十二、报告确认 (14)

一、概述

根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。

公司现有冷库 1_个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。

二、验证方案编制，变更和批准

验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。

三、验证小组成员及职责

四、编制依据

《医疗器械经营质量管理规范》

《验证管理》其相关附录5

五、验证目的与实施方式

（一）实施目的

该冷库用于存储条件为2℃~8℃医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链医疗器械存储要求。

（二）实施方式

1、方案实施

由广州弘恩医疗诊断技术有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州好帮手信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。

2、验证实施时间与基础条件准备

1). 验证时间：2016年02月

2). 验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施

3). 验证期间供电系统应当确保正常运行

4). 验证期间冷库设施设备应当正常运行

5). 根据项目方案实施需要准备的其他条件

六、验证项目与方案

6.1、制冷机组的技术适用性确认

6.1.1 冷库及制冷系统确认

冷库及制冷系统基本资料

检查项目：

检查人：日期：复核人：日期：

6.1.2 验证设备确认

检查人：日期：复核人：日期：

6.1.3 数据采集与分析要求

（一）温度分布特性的测试与分析

1. 本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集

2. 本项目配置验证设备20个

3. 本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟

4. 测试期间库房按动态作业模式正常运行

5. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数

（二）温控系统配置的温度探头监测点参数及安装位置确认

1. 本项目是对验证期间冷库内按实际情况尽量摆满货物并对各验证测点进行温度数据连续采集

2. 本项目根据对采集收到的数据进行分析整理后，确定温控探头监测点的位置，并进行确认

3. 本项目配置验证设备20个

4. 本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔时间为5分钟

5 测试期间库房按动态作业模式正常运行

6. 测试期间温控系统实际要求设定控制参数

（三）温控设施设备运行状况以及制冷机组联动测试

1. 本项目是对冷风机探头与温控设备探头的联动校准

2. 本项目需进行5次的联动校准，并记录温度的下限、上限和开关机的时间

3. 测试期间冷库按照动态作业模式正常运行

4. 测试期间库房不得进行开关门

5. 测试期间按照实际情况调节冷风机探头设置温度

（四）开门作业对库房温度分布的影响

1. 本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否支持持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。

2. 本项目是在冷库内环境温度数值达到稳定30分钟后再进行，测试持续时间为库房储存区域部分温度超标为止。

3. 测试期间数据采集间隔时间为1分钟

4. 本项目配置验证设备15个

（五）制冷设备故障或外部供电中断状态下，库房保温性能及温度变化分析

1. 本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状态下，制冷机组无法正常作业下的静态数据采集

2. 数据采集范围为冷库内医疗器械有效储存区域

3. 测试时间为冷库内有效储存医疗器械区域内，任一验证设备数据超出冷库设定的温度上限或下限

4. 数据采集记录间隔时间为5分钟