consort声明评价《stroke》杂志发表的治疗脑梗死RCT文章的报告质量_

应用CONSORT2010声明评价《STROKE》治疗缺血性卒中随机对照试验报告的质量

梁晓鹰孙奇徐秦

1.背景和目的：

随机对照试验(RCT)被广泛认为是提供临床应用证据的“金标准”，而RCT的质量又与其方法学质量息息相关，自1996年随机对照试验报告统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)首次发表以来，受到全球各主要医学杂志的重视，国际生物医学期刊编辑委员会的成员杂志和越来越多的其他医学杂志均采用其作为随机对照试验的报告标准。缺血性卒中是目前发病率、致残率、死亡率较高的在世界范围内，而《STROKE》杂志为全球卒中防治事业做出巨大贡献，该杂志涵盖了脑血管病基础、临床、政策、指南等多个方面，其次杂志历史超过40年，有了丰厚的积淀，作为脑血管防治的权威学会-美国卒中学会的官方杂志，发表了学会官方的声音，其影响力日趋扩大，故本文目的是应用CONSORT2010声明评价《STROKE》治疗缺血性卒中随机对照试验报告的质量评级。

2.方法：作者首先检索了2010/01/01~2012/12/31发表在《STROKE》的有关缺血性卒中疾病的RCTs，然后按照CONSORT2010声明对照检查清单的25个条目（细化为37个条目，包括25个原条目和12个二级条目）制定统一的评价表，然后根据制定的评价表对纳入的报告文献数、百分比及每篇文献报告的条目数、百分比。

3.结果：根据纳入标准共确定20篇文献，根据CONSORT2010声明对照检查清单的25个条目，对于样本量的确定及产生

随机序列的方法及分配隐藏、对谁设盲、试验方案在哪里可以完整的获取报道甚少，尤其是分配隐藏未报道。

4.结论：2010年至2012年《STROKE》发表的有关缺血性卒中的RCTs报告质量与CONSORT2010声明比较有一定差距，尤其在方法学的方面以分配隐藏、盲法为著，尽管该杂志在支持和赞同CONSORT声明的，其编辑部在稿约中明确列出了报告RCTs文章的主要条目时必须的，但其在方法学方面未做具体要求，故建议其编辑部可考虑将CONSORT 声明引入稿约，这将更进一步提高RCTs报告的质量。

关键词CONSORT2010声明随机对照试验报告质量《stroke》缺血性卒中随着现代流行病学和循证医学的产生和发展 , 随机对照试验(randomized controlled trial , RCT) 在临床实践证据中的高论证强度得到众多学者的认可 ,临床试验文献的质量也越来越受到关注，因为整个医学都有赖于临床试验报告的透明化。

国内关于临床试验文献的评价起步较晚,且大多数评价是根据作者对临床试验的理解,分别就试验的随机、对照、盲法、意向性分析等被认为对临床试验质量有重要影响的项目进行探讨。这种评价方法难以对一篇文献质量形成一个总体印象 , 也不利于各研究之间的比较。1996 年CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials , 报告临床试验的统一标准) 声明由临床试验工作者、统计学、临床流行病学和生物医学方面的编辑们共同制定并发表 , 又于2000 年进行了修订 , 该声明对改进 RCT的报告质量 , 以及方便读者了解研究实施情况、判断研究结果的真实性具有重要意义。

目前卒中(ischemic stroke，IS)是高发病率、高致残率、高

死亡率的全球性公共卫生问题,缺血性卒中占脑血管病的 80%,是防

治的重点 ,而干预其危险因素、降低缺血性脑血管病的发病率是防治的关键，成为全球关注的焦点。《STROKE》杂志创刊于1970年，由

是美国心脏学会（American Heart Association, AHA）及美国卒中

学会（American Stroke Association, ASA）共同出版，主要刊载与脑血管疾病的预防、诊断、治疗相关的原创性临床及实验性研究论文。《STROKE》杂志在国际外围血管疾病类56本杂志排名第4，在国际

临床神经类156本杂志中排名第6。在过去的40年间，《STROKE》

杂志为全球卒中防治事业做出巨大贡献。该杂志涵盖了脑血管病基础、临床、政策、指南等多个方面，其次杂志历史超过40年，有了丰厚

的积淀，作为脑血管防治的权威学会-美国卒中学会的官方杂志，发

表了学会官方的声音，其影响力日趋扩大，且目前该杂志主编Marc Fisher教授非常重视该杂志在中国的影响，在他的直接督导下，还

出版了其中文版。为了提高 RCT 的报告质量, CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT )声明于1996年首次发表, 并于 2001 年更新。声明由对照检查清单和流程

图组成, 供作者在报告 RCT 时使用。许多核心医学期刊和主要国际

性编辑组织都已认可 CONSORT 声明。该声明促进了对 RCT 的严格评价和解释。CONSORT 声明一起发表。2007 年 1 月的专家会议之后, 对 CONSORT 声明作了进一步修订并已发表, 即 CONSORT 2010 声

明。这次更新对原版对照检查清单作了文字上的修改, 使其更为明

晰, 并收入了与一些新近才认识到的主题相关的建议, 如选择性报告结局产生的偏倚。Fiona J. Bath的系统综述提示自1996年前以英文发表在同行评审的杂志上的有关卒中RCT文章总体质量不高。《STROKE》杂志是支持和赞同CONSORT声明的杂志之一，且公布在CONSORT 网站( www.consort statement .org)。因此，本文的目的是应用CONSORT 2010声明了解发表在《stroke》杂志上自2010年1月1日至2012年12月31日有关缺血性卒中的RCT(随机对照试验)的报告完整性质量。

1.方法

1.1检索策略

由新疆医科大学附属中医院医学研究设计与数据处理中心统一培训并经系统学习过“CONSORT2010声明”2个月以上的1名研究者进行文献检索，经过3次反复的检索并确定纳入的文献，如有不确定的与课题组的人员讨论达成共识。检索数据库为pubmed,检索词：标题/摘要=缺血性中风AND标题/摘要=随机AND出版日期=2010/01/01至2012/12/31.

1.2文献的纳入和排除标准

纳入标准：○1明确诊断“脑梗死”，起病两周内入组；受试者分配时有“随机分配”“随机分为”“随机化”等词描述的RCTs；