超说明书用药备案申请表

合集下载

乌司他丁超说明书用药备案申请表

1.适应症。在重症医学科，几乎所有的病人处于应激状态，存在无菌炎症或感染情况，炎症反应普遍存在，乌司他丁是从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋
白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控
制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用
附件 1 XX 医院超说明书用药备案申请表
申请日期
申请科室
药品名称
超说明书用药类型
证据种类ห้องสมุดไป่ตู้
备注
乌司他丁
√ 适应征
□ 适应人群
√ 剂量
□ 给药途径 □ 其他
□ 临床诊疗指南
√ 专家共识
□ 其他
药品说明书规定内容【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次 l00,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次 100,000 单位溶于 500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴 1～2 小时，每日 1～3 次，或每次 100,000 单位溶于 5~10ml 氯化钠注射液中，每日缓慢静脉推注 1～3 次。并可根据年龄、症状适当增减。申请超说明书用药概述
申请科室科主任签名
临床药师办公室初审意见
□ 适宜
□ 合理
医学伦理学委员会意见
□ 慎用
药事管理与药物治疗学委员会意见
□ 证据不充分
□ 禁用年月日
年月日
年月日
于急性循环衰竭的抢救治疗当中。

超说明书用药已备案品种通知

注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
氟尿嘧啶
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
博莱霉素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
甲羟孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症、抗肿瘤
用于促进食欲
恶性肿瘤病人
甲地孕酮
适应症：月经不调、功能性子宫出血、子宫内膜异位症、抗肿瘤、避孕
用于促进食欲
口腔霉菌感染
重组干扰素α软膏
用于尖锐湿疣、单纯疱疹或生殖器疱疹
应用于水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等疾病
水痘、寻常疣、扁平疣、老年疣（脂溢性角化）、带状疱疹等患者
顺铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
依托泊苷
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
紫杉醇
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
血管内皮抑制素
注射给药
胸腔、腹腔、心包灌注给药
恶性肿瘤病人
白介素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
卡铂
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
干扰素
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
多柔比星
注射给药
胸腔、腹腔灌注给药
恶性肿瘤病人
药品名称
说明书用法
药品说明书未注册用法
适应患者
吡柔比星
超说明书用药已备案品种通知
凡在年月日以前提交的超说明书用药药品已经审批完毕，各科超说明书用药中已审批通过且已备案的超说明书用药药品在此通知，请各科老师仔细核对各自科内的超说明书用药药品。

超说明书用药

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定为了加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，特制定了超说明书用药管理规定。

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括与药品说明书中的用法不同的情况，如年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（2）用药目的不是试验研究。

用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

（3）有合理的医学实践证据。

如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。

在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。

（5）保护患者的知情权。

在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

在我院临床工作中，医生应面告知患者，如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》。

超说明书用药的程序如下：（1）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。

（2）需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

超说明书用药说明书管理规范及审核流程表

超说明书用药说明书管理规范及审核流程表下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!超说明书用药说明书管理规范与审核流程解析在医疗行业中，超说明书用药（Off-Label Use，OLU）是指药品的使用方式、剂量、用药人群或治疗疾病范围超出其原厂药品说明书所规定的情况。

超说明书用药管理规定(试行)

超说明书用药管理规定(试行）为了规范我院医师处方行为,强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险,避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化,基于目前超说明书用药现状,制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。

一、超说明书用药（Off—label use)系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局(SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。

二、禁止未经SFDA批准,以试验研究为目的超说明书用药。

三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表(申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl＠126。

com，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室.四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。

五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。

六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。

七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药.若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理.八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

九、医院批准的超说明书用药，分为A级的,必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书(知情同意书见附件4）;分为B级的,需要有告知患者或家属或监护人的记录;分为C级的,需要口头告知患者或家属或监护人。

十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。

超说明书用药备案流程(一)

超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。

流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。

•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。

•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。

2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。

3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。

–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。

4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。

5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。

6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。

注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。

•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。

•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。

•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。

•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。

本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。

只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。

风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。

–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。

2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。

–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室。

Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。

三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。

（三）有确凿循证医学证据。

（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。

（五）定期评估防控风险。

四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。

五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。

超说明书用药管理规定申请表

超说明书用药管理规定申请表SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。

一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。

超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。

二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。

3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。

四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。

2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

超说明书用药干预记录表完整

超说明书用药干预记录表(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）
医院临床超说明书用药干预记录
说明书用药时,需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》.
超说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷，根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。

1、超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

2、药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。

3、临床因医疗创新确需要超药品说明书用药时，须填写《超药品说明书用药审批表》，并提供权威的循证医学依据，交临床药师进行核实和初步的风险评估,经药事管理与药物治疗学委员会审批通过后，报医务科备案。

4、治疗需要超药品说明书用药时，临床医生应严格按照药事管理与药物治疗学委员会审批结果使用.
5、临床药师对超说明书用药情况定期进行分析、评价，发现超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，上报医务科并通知相关病区，必要时医务科通知终止该超说明书的用法.
财务会计主管岗位说明书
财务会计岗位说明书
出纳岗位说明书
财务成本会计岗位说明书。

超药品说明书用药备案(2018年12月)

宫颈癌（二线治疗）食管癌
小细胞肺癌卵巢上皮癌胃癌化疗，联合5-氟尿嘧啶和顺铂食管癌
10
紫杉醇
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗。注射液转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者。非小细胞肺癌患者的一线治疗。 AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗
3 4
奈达铂异环磷酰胺
粉针注射液ຫໍສະໝຸດ 5替莫唑胺6
氟尿嘧啶
本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助胶囊转移性恶性黑色素瘤治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。本品的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌头颈部鳞癌全身化疗及注射液。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫辅助化疗颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。非霍奇金淋巴瘤外周T细胞淋巴瘤肉瘤本品可用于治疗以下疾病：局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；子宫颈癌局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助晚期卵巢癌，联合卡 /新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复铂，治疗在以铂类药物发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否为基础的治疗后至少6个则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。月复发的患者不能手术切除或伴有转移的进展期胆管癌头颈部癌
24
氨溴索
注射液
25
普萘洛尔
片剂
26
万古霉素
粉针
明书用药备案（2018年12月）
超说明书内容具体用法 85mg/m2 依据以及参考文献 1.FDA说明书-超适应症用法 2.结直肠癌NCCN指南2016 version2 1.美国FDA未批准奥沙利铂用于食管癌、胃癌、结肠癌的辅助化疗，胆道恶性肿瘤及淋巴瘤的二线治疗 2.NCCN临床实践指南.胃癌（2015.V3） 3.NCCN临床实践指南.食道癌和胃食管交界处癌（2014.V1） 4.NCCN临床实践指南.肝胆肿瘤癌（2015.V2） 5.NCCN临床实践指南.直肠癌（2015.V2） 1.美国FDA未批准卡铂用于非小细胞肺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌指南（2016. v4.0) 1.美国FDA未批准卡铂用于胸膜间皮瘤的治疗 2.NCCN临床实践指南：恶性胸膜间皮瘤指南（2016. v1.0)》 1.美国FDA未批准卡铂用于转移性乳腺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：乳腺癌指南（2016. v1.0)》

超说明书用药

超说明书用药现状
2012年一项调查研究显示，共纳入20个横断面研究中，合计1 933 760例儿童，共5 262 573条医嘱。
19.5%
初级医疗机构
26.0%
三级医疗机构
2020/7/27
结果显示：①各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高，年龄居中的普通儿童最低；②半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位；③有“无儿童用药信息”的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高，无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。
2.有医师处方符合《处方管理办法》相关要求的制度与程序。
2.查看处方管理制度与程序。
3.有药师按照《处方管理办法》对处方
进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度
3.查看处方审核调配制度与程序。
与程序。
4.有超说明书用药管理的规定与程序。
4.查看超说明书用药管理的规定与程序。
B
1.有主管部门监督管理,对存在问题及时反馈。
1.查看主管部门监管记录并有分析、反馈和整改措施。
1.对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理有效。
1.抽查10份使用肿瘤化学治疗等特殊药物的病历，核查是否符合规范。
A
2020/7/27
2.有对肿瘤化学治疗等特殊药物使用实施分级管理。
2.核查肿瘤化学治疗等特殊药物使用是否实施分级管理。
1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录。
1.查看临床超说明书用药登记本。
2.医院每年用药金额排序前十位的药品 2.查看每月使用药品金额排序前
与医院性质及承担的主要医疗任务相十位的药品名单及原因分析报

临床科研项目超说明书用药药学审核表

3、请正反面打印。
临床科研项目超说明书用药药学审核表
编号：申请科室：日期：
项目名称
项目负责人
联系人/联系电话
药物名称
（通用名/商品名）
剂型/规格
生产厂家
批准文号
受试者保险
□无□有（如有，请附保险单）
超说明书类型（申请科室填写）
□超适应证ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ□超用法：
□超剂量：□超用药途径：
□超适用人群：□其它情况：
用法用量：
方案摘要（用药方案部分需详细，可另附材料，申请科室填写）
说明书对应规定（申请科室填写）
超说明书用药申请理由（需按要求另附相关的循证证据，申请科室填写）
1、有无合理的可替代药品；2、是否已权衡利弊；3、相应的合理医学实践证据（如临床前药理/毒理学数据、I期临床试验数据、耐受性试验、国外说明书、指南、临床路径、教科书、专家共识、文献等）
项目负责人签名：日期：
申请科室意见
科室负责人签名：日期：
临床药学专家意见
签名：日期：
药学部意见
负责人签名（盖章）：日期：
备注：
1、审批表及附件电子版请同时发送至药学部邮箱：
2、附件需提供研究方案、知情同意书、临床前药理/毒理学数据、I期临床试验数据、国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。