罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物性激素项目肿瘤标志物贫血诊断指标、骨标志物传染病项目其它唐氏筛查先兆子痫罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法（简版）定标物不需要分装冰冻保存的项目：使用时从2-8︒C取出，摇均后吸200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）到日立杯，马上将剩余定标品放回2-8︒CFT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、HCG+β、HCG STAT、ProgesteroneCEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA、HE4Myoglobin、Myoglobin - STAT 、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、β-CrossLapsAnti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、HBsAg II quant、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi、HIV Ag 、HIV combi PTToxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM、CMV IgG、CMV IgM定标物需要分装冰冻保存的项目：定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200μl（此数据为国内实验室试验所得，不代表罗氏官方）），然后放在-20︒C保存，使用时取出并平衡到室温TG、Anti-TPO、 Anti-TSHR、CK-MB、CK-MB STAT、ProBNP、Troponin T HS、Troponin T HS STAT free βHCG、PAPP-A、 Insulin、C-peptide、IL-6 、PCT、Anti-CCP.Cortisol、ACTH、Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG、PIGF、 sFlt-1、hGHAFP、CA 199、TPSA、S100Vitamin B12、Folate III 、N-MID、Total P1NP、PTH、PTH STAT、PTH(1-84)Vitamin D3、Vitamin D totalHSV-1 IgG、 HSV-2 IgG11 / 11'.。
罗氏 E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)
罗氏E 601 电化学发光免疫分析仪用户操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas e601免疫分析模块..................................................... .. . .. (5)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (12)2、日常工作菜单......................................................................... .. (13)第三章常规操作1、开机......................................................................... ................ .. (15)2、仪器准备......................................................................... . (16)3、增加新项目......................................................................... . (18)4、增加校准品........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (23)5、增加质控品 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... (25)6、校准和质控检测 (30)7、样本检测 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. 388、关机 ........................................... ........ ...... .... ... ..... ..... ... .... .. .... .. 44第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (46)2、每周保养......................................................................... .. (46)3、每两周保养......................................................................... . (48)4、每季保养......................................................................... . (49)5、按需保养......................................................................... . (49)第六章仪器报警信息......................................................................... .. 51第一章系统概述1、控制单元A 显示器（连接cobas link） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas link） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas link） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、校准及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
Cobas c 501分析仪用户操作手册
第一章系统概述罗氏Cobas 6000是全自动免疫测定与光度测定分析系统，可定性或定量测定检测项目，Cobas 6000包括两部分：cobas c 501生化分析模块：进行分光光度测定和离子选择电极测定cobas e 601免疫分析模块：进行电化学发光测定下面从控制单元、核心单元、cobas c 501生化分析模块等三部分介绍该系统（cobas e 601免疫分析模块不作介绍）。
1、控制单元A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机）B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机）C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机）G 人体学PC支架2、核心单元1）核心单元轨道A 核心单元 E 模块轨道B 急诊标本位 F 常规标本上机位C 条形码阅读器G 标本退出位D 标本架转盘急诊标本位A 标本架托盘B 标本架C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器标本架不同类型、颜色和相应编号如下：标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。
A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯C 16mm×75mm试管上标本杯3、cobas c 501生化分析模块A、B 标本吸样区 E、F 试剂吸样区C 反应盘区 G 试剂盒装载区D ISE模块A、B 标本吸样区A、B 标本针 D 标本针抽干区C 屏蔽管（防静电） E 标品针冲洗站C 反应盘区A SMS （位置2）、 Multiclean （位置1）B 水位感受器C 超声混合单元D 光度计单元 F 反应盘 G 杯冲洗装置 H Hitergent更换以上系统试剂后，进入reagent —status,选择reagent volumn reset后按ok,仪器即自动更新系统试剂可用量。
罗氏Modular 生化分析仪操作手册
1第一章 整体介绍一、系统结构介绍1、电脑控制单元 4、D2400生化分析单元2、核心分析单元CA300 5、P800生化分析单元3、ISE900电解质分析单元 6、E1700电化学发光免疫分析单元各部份结构介绍1、 核心单元介绍急诊（STAT ）进样口样品装载盘当指示灯熄灭时，请不要移动样品装载盘2、电解质部份ISE吸样针K、Na、Cl参比电极仓俯视图功能键区域系统定进器试剂注射器样品注射器ISE内标液ISE稀释液参比电极液正面图功能键区域包含了F1、F2、F3、F4 ，当仪器处于Stand By时：F1：更换完内标液时，长按F1键更新一瓶满的内标液；F2：更换完稀释液时，长按F2键更新一瓶满的稀释液；F3：更换参比电极液时，长按F3键更新一瓶满的参比电极液（一个ISE模块）；F4：当有两个ISE模块时，长按F4键更新一瓶满的参比电极液。
233、P800模块A 、试剂针（R1、R2）B 、加样系统（下面为样本针）C 、反应盘（160个比色杯）D 、搅拌棒E 、功能键区域（包含F1、F2）F 、试剂仓俯视图当系统处于Stand By 时，打开试剂仓盖，按F1键试剂盘顺时针转动试剂盘，按F2键逆时针转动试剂盘，每瓶试剂瓶上都有条形码，用户在更换试剂时直接将试剂瓶放入试剂仓即可，但一定要记住试剂1和试剂4只能放在试剂仓外圈，试剂2和试剂3只能放在试剂仓内圈。
A 、清洗液1（NaOH-D ）B 、 清洗液2（Acid Wash ）C 、试剂注射器（2个）及样本注射器（1个）正面图44、仪器上所用各类型架子颜色：a 、定标架：黑色，架子上以C 代表，操作系统中以S 代表定标架b 、质控架：白色，架子上以Q 代表，操作系统中以C 代表质控架c 、常规样本架：灰色，在操作系统中以N 打头来代表常规样本架d 、急诊架：红色，架子上以S 代表，操作系统中以E 代表急诊架e 、保养冲洗架：绿色，架子上以W999代表，操作系统中以B999代表保养架注意：可在Utility —System 中，点Change ，在不同标本类型下输入不同的架子号，以定义不同的架子可做不同的标本类型。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法Cal 1/Cal未开包装稳定时间（2-8C）打开后稳定时间（2-8 C）2/40 pmol/l 1.3/26-- pg/ml1 ml 15 l10/45pmol/l0.78/3.5 ng/dl1 ml 15 l1.25/8.5nmol/l0.8/5.5 ng/ml1 ml 30 l50/230nmol/l3.9/17.9 µg/dl1 ml 15 l0/1.5 µIU/ml 1.3 ml 50 l0.5/1.3 TBI1 ml 15 l4/800 ng/ml1 次(-20 C / 3月)1 ml20 lAnti-TG 0636860340/3250IU/ml有效期限 6 周是不可1.5 ml10 µlAnti-TPO 0647293135/350IU/ml有效期限8小时是1 次(-20 C / 8周)1.5 ml20 µlAnti-TSHR 1/25 IU/l有效期限是1 次(-20 C / 3月)2 ml50 µl无信息定标物和质控物是测试包装内的一部分定标必须被进行：每盒新试剂；每天 (当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内心肌标志物定标液及其货号定标频率靶值Cal 1/Cal2未开包装稳定时间（2-8C）打开后稳定时间（2-8C）定标物状态可否冰冻保存每瓶容量/每次吸样量冻干，需溶解液体，打开即用CK-MB11821601(18 min)1．当需要时，如质控不在范围内2．每月，使用同一批号试剂3．每周，使用同一盒试剂 1.5/25ng/ml有效期限 2 周是1次(-20 C / 3月)1 ml15 lCK-MB STAT11731572 (9 min) 1.5/25ng/ml有效期限 2 周是1次(-20 C / 3月)1 ml15 lMyoglobin 12178222 (18 min) 35/1200ng/ml有效期限12周是-1 ml15 µlMyoglobin STAT 11820893(9min) 35/1200ng/ml有效期限12周是-1 ml15 µlTroponin Ths 05092736 (9 min)0.1/10ng/ml有效期限2周是1次(-20 C / 3月)1 ml15 l0.1/10 ng/ml1次(-20 C / 3月)1 ml15 l140/2700pg/ml 16.6/320 pmol/l1次(-20 C / 3月)0.61/3.61ng/ml,0.78/4.62nmol/l5.00/60ng/ml,6.55/79nmol/l性激素项目Cal 1/Cal 未开包装稳定时间（2-8C）打开后稳定时间（2-8C）HCG+03302652 1.5/2000mIU/ml10/5000mIU/ml12.5/1000 nmol/l0.45/36 µg/dl1次(-20 C / 3月)15/120 pg/ml1 次(-20 C / 1月)1 ml50 l0.14/20µmol/l5/750 µg/dl1次(-20 C / 3月)73/11000 pmol/l20/3000 pg/ml1次(-20 C / 3月)1/55 mIU/ml1次(-20 C / 3月)1/45 mIU/ml1次(-20 C / 3月)0.6/169 nmol/l0.2/53 ng/ml2/2000 µIU/ml 0.09/94 ng/ml1次(-20 C / 3月)0/40 nmol/l1次(-20 C / 2月)< 1.2/ 40 nmol/l< 0.4/ 11.5 ng/ml1次(-20 C / 3月)0/10 ng/ml0/10000 pg/ml1次(-20 C / 28天)未开包装稳定时间（2-8C）打开后稳定时间（2-8C）5/50 IU/ml, 6/60 ng/ml1次(-20 C / 6周)1 ml10 l5/50 ng/ml1 ml 10 l35/500 U/ml 15/100 U/ml20/250 U/ml1次(-20 C / 2月)1/70 U/ml 0/50 ng/ml。
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理
罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪常见问题及处理发表时间：2015-10-23T14:00:43.717Z 来源：《医药前沿》2015年第24期供稿作者：陆绍科[导读] 贵州省独山县人民医院贵州独山处理方法：打开试剂盒盖子，检查试剂如加得太满，用移液器将试剂吸出后重新执行试剂扫描或手工注册即可。
陆绍科（贵州省独山县人民医院贵州独山 558200）【摘要】罗氏E411全自动电化学发光免疫分析仪它具有操作简便，自动化程度高，精密度高，重复性好样品用量少,节省试剂,检测速度快等优点。
是国际公认的“金标准”，而在使用过程中往往会出现一些小故障,需要自行尽快排除,以至于不影响日常工作。
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0303-02 仪器在运行过程中，当出现报警信息时，在屏幕上方状态栏的颜色会发生改变，报警颜色呈红色或黄色，当报警颜色为红色时，仪器将发生停止工作，同时报警代码简要的描述以及报警类型及中文提示都会显示出来。
笔者就使用该仪器现场解决处理的一些经验报告如下。
1. 吸样针检测到某项目试剂盒中有气泡1.1 报警此信息多数都是由于用户为了节约试剂,将多个试剂拼装后，拼装的试剂加得太满所致。
处理方法：打开试剂盒盖子，检查试剂如加得太满，用移液器将试剂吸出后重新执行试剂扫描或手工注册即可。
在不能确认是哪瓶试剂所致的报警时，可执行试剂扫描，当试剂针探测到某个试剂有问题时就会马上报警，此致即可确认是某个试剂的问题即可将其取出。
1.2 报此信息的另一个问题是：试剂在运输过程中受到振动可能的产生气泡。
处理方法：此时应将试剂静置30分钟后再用。
日常工作在取出试剂使用时应当避免人为晃动或颠倒试剂。
2.由于电导率升高导致某项目试剂的液面误检/运动过程中，样本/试剂针液面感应错误2.1 报警此信息多数是样本/试剂针表面有静电或有污物附着，处理方法：在关机状态下，手工移动样本/试剂针到方便擦拭的位置，用纱布沾上70％酒精，轻轻擦拭针的表面和针尖；再用蒸馏水清洁1次即可。
Cobase电化学发光免疫分析仪用户操作手册
cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章一．A：操作开关 B） C：测试区 D位于仪器右侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二．控制单元三． 样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针四． 测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出）C ：数字键盘A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置）CB五． 消耗品区废吸头/反应杯盒 A ：蒸馏水桶B ：废液桶 第二章 基本操作一． 开机a ． 检查蒸馏水桶，将SysWash 浓缩液配置为1:100的系统用水 b ． 清空废液桶c ． 打开ProCell 和CleanCell 盖子，关好系统试剂保护门。
注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。
d ． 打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第 一次输入的密码即为以后的密码。
e.待仪器进入待机后清空废吸头/反应杯盒。
二． 准备工作仪器进入待机后，进行每日工作前准备。
1． 清除前日标本记录定标：1．录入定标物参数（扫描定标物BC 卡）：将BC 卡插入扫描位2．分配定标品位置 a ：使用定标瓶上条形码直接将定标瓶放上标本盘，并将定标瓶上的条码对准读码器即可。
b ．手工安排定标品位置 B A ：吸头位1-2 B ：反应杯位3-5 C ：吸头丢弃位 D ：反应杯丢弃位A B A ：抓手B ：抓手移动时的横纵轴C ：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D ：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E ：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）注意：在放置定标液时，必须按照低值在前，高值在后排放。
Cobase411电化学发光免疫分析仪用户操作手册分析
cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章第一章系统概述一．e411主要部件A：操作开关 B：样本（30个位置）／试剂区（18个位置，具自动开关盖装置） C：测试区 D：消耗品区 E：显示及控制单元位于仪器右侧面位于仪器左侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二． 控制单元三． 样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出）C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） CA B四． 测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）五． 消耗品区BDCA ：吸头位1-2B ：反应杯位3-5C ：吸头丢弃位D ：反应杯丢弃位废吸头/反应杯盒 A：蒸馏水桶 B：废液桶BABA：抓手B：抓手移动时的横纵轴C：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）第二章基本操作一．开机a．检查蒸馏水桶，将SysWash浓缩液配置为1:100的系统用水b．清空废液桶c．打开ProCell和CleanCell盖子，关好系统试剂保护门。
注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。
d．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
化学发光免疫分析试剂操作规范
化学发光免疫分析试剂操作规范化学发光免疫分析试剂操作规范化学闪光免疫分析试剂操作规范一、试剂盒的保存1.保存条件:1.1试剂盒应放置于2~8℃冰箱中存放。
1.2试剂盒在取用过程中禁止颠倒,以避免试剂被污染。
1.3有特殊要求的试剂应严酷按照操作说明书要求的保存条件保存。
2.保存时间:2.1未开封试剂盒于2~8℃保存时,可在有用期以内正常使用。
2.2已开封试剂盒每次使用后需及时放回2~8℃冰箱内保存,应尽可能在开封后1个月内使用。
(按说明指示的开封的半制品有用期计算,尽量在半制品最短的有用期内用完)一、标本的处置惩罚以及保存1.标本收罗1.1.要注意避免出现严重溶血。
血红卵白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性,因此,在以HRP为标记酶的酶促化学闪光测定中,如血清标本中血红卵白液体浓度较高,则其就很容易在温育过程中吸附于固相,从而使后面加入的HRP底物反应值偏高。
1.2.样本的收罗及血清分离中要注意尽量避免细菌污染,一则细菌的生长,其所分泌的一些酶可能会匹敌原抗体等卵白产生分解作用;二则一些细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶自己会对用相应酶作标记的测定要领产生非特异性干扰。
1.3.常规项目对标本收罗的要求:晨起空腹、安静状态下、或者休息半小时后收罗。
1.4.如无特殊说明,源德公司试剂盒合用的标本类型均为血清;故采血时应选用非抗凝采血管。
采血后应尽早离心,将血清分离后单独保存。
1.5.建议接纳真空采血管及蝶形针具,以免直接接触血液。
收罗器皿最好为一次性无菌密闭器皿。
采血后将真空采血管颠倒、轻轻混匀3~4次,不宜过猛,以避免溶血。
1.6.标本收罗时间及患者准备根据检测项目不同对标本的收罗要求也不相同,具体内部实质意义参见试剂盒说明书。
1.6.1激素:可的松峰值在早晨4~6点之间;生长激素、促黄体激素(LH)以及促卵泡激素(FSH)均以阵发性方式释放,须在密切相连的时间间隔内采取数份血样本,以资中心值为测定值。
罗氏2010化学发光SOP
罗氏诊断Elecsys 2010SOP文件运行条件ROCHE（罗氏）Elecsys 2010全自动电化学发光免疫分析仪1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件：∙无灰尘的、良好通风的环境∙无直接日照∙地面水平(角度：<1/200 º)∙地面足够坚硬能够承受仪器的重量∙温度：18~32摄氏度∙当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时∙屋内湿度：20%~85%∙电源电压没有明显的波动∙在附近没有会产生电磁波的仪器∙有接地的三相电源∙噪音应该小于65分贝2，水质要求∙无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水∙ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)∙15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2或 49~343 kpa)安全注意事项尤其要注意以下安全注意事项。
如果忽视了这些安全注意事项，则操作人员可能遭受重伤或致命伤害。
每个注意事项都很重要。
操作人员资格操作应在技术人员的监督之下进行，该技术人员曾于销售代理指定的实验室培训过。
认真遵守操作手册中规定的程序进行系统操作和维护。
本操作手册中没有说明的维护应由经过培训的罗氏技术支持人员进行。
安装要求安装由罗氏诊断代表进行。
客户负责提供必要的设施。
接通仪器在停机后1秒内不要接通电源。
电气安全注意事项对于任何电子设备，可能出现触电的危险。
不要企图接近标有该标签的仪器部件。
不要企图在任何电子室中工作。
只有经过授权的和具备资格的人员才能进行安装、维护和修理。
固体和液体废物与废液接触会导致感染。
在进行维护时，要确保佩带防护设备。
如果废液与皮肤接触，立即用水冲洗并加以消毒剂。
向内科医生咨询。
运动部件在仪器操作期间，不要将手放入仪器中。
接触标本机构、试剂移液机构、搅拌机构或其它机构可造成伤害。
在开始操作或维护/检查之前，要保证关闭并锁紧顶盖。
不要在操作期间，打开顶盖。
在打开顶盖进行维护和检查时，要保证遵循本手册中提供的程序。
罗氏E601电化学发光免疫分析仪用户操作手册(中文)
第六章 仪器报警信息......................................................................... .. 51
- 2 - 201307 V1.0
第一章 系统概述
1、 控制单元
A 显示器（连接cobas link） B 键盘/鼠标（连接cobas link） C 计算机（连接cobas link） G 人体学PC支架
第四章 维护保养 1、每日保养 ......................................................................... ................ 46 2、每周保养 ......................................................................... .................46 3、每两周保养 ......................................................................... ............. 48 4、每季保养 ......................................................................... ................ 49 5、按需保养 ......................................................................... ................ 49
罗氏中文说明书：他克莫司检测试剂盒(电化学发光法)说明书
【产品名称】通用名称：他克莫司检测试剂盒（电化学发光法）英文名称：Tacrolimus【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途主要用于定量测定人全血中他克莫司的含量。
本检测有助于接受他克莫司治疗的心、肝、肾移植病人的治疗。
电化学发光免疫测定试剂“ECLIA”，适用于罗氏Elecsys 和cobas e免疫测定分析仪。
临床应用他克莫司（又称KF506）是一种大环内酯类抗生素，1984年在日本被发现，是链霉菌属的代谢产物1.2,3。
研究表明他克莫司的免疫抑制活性是环孢霉素的10-100倍。
4他克莫司产生免疫抑制效应的主要原理在于它可以抑制T细胞的激活和增殖。
细胞内的他克莫司可结合一种抑免蛋白FK506-结合蛋白（FKBP-12），这种免疫复合物可抑制磷酸酶的活性。
5抑制磷酸酶可限制激活的T细胞（NFAT）的核因子的去磷酸化和核转位，由此调节包括IL-2、IL-4、TNF-α和γ-干扰素在内的多种细胞因子的转录，进一步限制淋巴细胞的激活和增殖。
6,7,8,9,10他克莫司具有很高的亲脂性，吸收不完全并且不稳定。
吸收后，他克莫司高效结合蛋白和红细胞，血浆中99%的药物都与白蛋白或α-1-糖蛋白结合。
11他克莫司的生物利用度和代谢主要受细胞色素P450药物代谢同工酶CYP3A4和CYP3A5以及流出泵P-糖蛋白的影响，在表达和功能方面在同一个体以及不同个体之间都变现出明显的差异。
12,13,14他克莫司在同一病人和不同病人间都表现出很大的变异性，无论剂量高低都可能出现严重不良反应。
他克莫司浓度不足可能导致对抑制器官的排异反应。
浓度过高又可导致严重不良反应。
他克莫司的主要不良反应包括肾毒性、神经毒性、胃肠道损害、糖尿病、高血压病和恶性肿瘤。
15,16为了让每个病人的体内药物浓度都维持在狭窄的治疗窗范围内，治疗药物监测的应用和浓度控制下给药作为标准临床实践的一部分已在临床上应用多年，它也是病人治疗的主要手段。
罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序
罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。
2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。
ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。
3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。
3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。
3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。
3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。
3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。
3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。
3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物保存方法
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目质控物保存方法货号质控物类型质控物水平质控物包装质控物状态未开包装稳定时间（2-8︒C）打开后稳定时间（2-8 ︒C）可否冰冻保存(-20︒C) 冻干，需溶解液体，打开即用11731416 Universal 2 个水平，每个水平2瓶3.0 ml/每瓶是有效期限3天1个月，可冰冻1次04917049 CardiacⅡ2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限3天3个月，可冰冻1次11776452 Tumor marker2 个水平，每个水平2瓶3.0 ml/每瓶是有效期限2周1个月，可冰冻1次11972227 Bone 3个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限5天1个月，可冰冻4次04415299 Anemia 3个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限3天1个月，可冰冻4次05618860 Varia 2 个水平，每个水平2瓶3.0 ml/每瓶是有效期限72小时31天，可冰冻1次05095107 Troponin 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限4天3个月，可冰冻1次03530469 Troponin T 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限4天3个月，可冰冻1次03609979 MultiAnalyte 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—1个月，可冰冻1次11876350 Anti-HAV 2 个水平，每个水平8瓶1.0 ml/每瓶是有效期限8周—111876368 Anti-HAV IgM 2 个水平，每个水平8瓶0.67 ml/每瓶是有效期限8周—货号质控物类型质控物水平质控物包装质控物状态未开包装稳定时间（2-8︒C）打开后稳定时间（2-8 ︒C）可否冰冻保存(-20︒C) 冻干，需溶解液体，打开即用11876325 Anti-HBc 2 个水平，每个水平8瓶1.3ml/每瓶是有效期限8周—11876333 Anti-HBc IgM 2 个水平，每个水平8瓶1.0 ml/每瓶是有效期限8周—11876384 Anti-HBe 2 个水平，每个水平8瓶1.3ml/每瓶是有效期限8周—11876376 HBeAg 2 个水平，每个水平8瓶1.3 ml/每瓶是有效期限8周—11876317 Anti-HBs 2 个水平，每个水平8瓶1.3 ml/每瓶是有效期限8周—04687876 HBsAg II 2 个水平，每个水平8瓶1.3 ml/每瓶是有效期限8周—11971735 HIV Ag 2 个水平，每个水平8瓶1.3 ml/每瓶是有效期限4周—03599612 HIV combi 3 个水平，每个水平5瓶1.3 ml/每瓶是有效期限8周—04618823 Toxo IgG 2 个水平，每个水平8瓶1 ml/每瓶是有效期限8周—04618866 Toxo IgM 2 个水平，每个水平8瓶0.67 ml/每瓶是有效期限8周—04618807 Rubella IgG 2 个水平， 1 ml/每瓶是有效期限8周—2每个水平8瓶04618840 Rubella IgM 2 个水平，每个水平4瓶1 ml/每瓶是有效期限8周—货号质控物类型质控物水平质控物包装质控物状态未开包装稳定时间（2-8︒C）打开后稳定时间（2-8 ︒C）可否冰冻保存(-20︒C) 冻干，需溶解液体，打开即用04784600 CMV IgG 2 个水平，每个水平8瓶1 ml/每瓶是有效期限8周—04784626 CMV IgM 2 个水平，每个水平4瓶1 ml/每瓶是有效期限8周—05572207 HSV 2 个水平，每个水平2瓶3 ml/每瓶是有效期限14天05042666ThyroAB 2 个水平，每个水平1瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—3个月，可冰冻1次05031664 Anti-CCP 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—1个月，可冰冻1次04899881 Maternal Care 3个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—3个月，可冰冻1次04655346 ACTH 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—1个月，可冰冻1次05109477 IL-6 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限5小时3个月，可冰冻1次04655346 ACTH 2 个水平，每个水平2瓶2.0 ml/每瓶是有效期限—1个月，可冰冻1次0329035 Anti-HCV 2 个水平， 1.0 ml/每是有效期限8周—3每个水平8瓶瓶05950953 HE4 2 个水平，每个水平2瓶1.0 ml/每瓶是有效期限14天4周，可冰冻1次4。
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件仪器简介：E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。
该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。
每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。
只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。
系统特色∙可以24小时待机使用∙标本条码扫描功能∙试剂条码扫描功能∙单个E模块的每小时处理能力为170个试验∙自动保养功能∙自动复查功能∙自动发出定标信息∙自动标本稀释功能∙系统辅助的操作流程∙一个E模块具有25个温控的试剂通道∙1个模块可以安放672个反应杯∙1个模块可以安放672个加样头∙双向数据传输接口运行条件：水质要求◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 MΩ电阻值(最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200 º)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)◆温度：18~32摄氏度◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。
控制单元介绍包括：∙触摸屏幕的电脑∙键盘∙打印机∙仪器管理电脑终端核心单元介绍核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。
下面所列位核心单元的组成部分。
∙加样端∙标本架转运通道∙复查缓冲带∙出口端∙中心控制区∙电源开关(在进样端的左侧面上)检测单元介绍分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。
罗氏电化学发光免疫分析仪定标物保存方法
定标物不需要分装冰冻保存的项目： 使用时从2-8C取出，摇均后吸200l到日立杯，马上将剩余定标 品放回2-8C
FT3、FT4、T3、T4、TSH、T-uptake、Anti-TG、Anti-TPO HCG+、HCG STAT、Progesterone CEA、CA 125、CA 153、CA 724、Cyfra21-1、NSE、Free PSA Myoglobin、Digoxin、Digitoxin、Ferritin、IgE、-CrossLaps Anti-HAV、Anti-HAV IgM、HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-Hbe、 Anti-HBc、 Anti-HBc IgM、 HIV combi Toxo IgG、 Toxo IgM、Rubella IgG、Rubella IgM
定标物需要分装冰冻保的项目： 定标物加水复溶，用子弹头进行分装（分装量为200l），然后 放在-20C保存，使用时取出并平衡到室温
TG、Anti-TSHR 、Cortisol、ACTH、Insulin、C-peptide Estradiol II、FSH、LH、Prolactin、Testosterone、DHEA-S、SHBG AFP、CA 199、TPSA、S100 Vitamin B12、Folate II 、N-MID、Total P1NP、PTH、Vitamin D3 CK-MB、ProBNP、Troponin T
Cobas e411电化学发光免疫分析仪用户操作手册
cobas e411（Disk）操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司广州分公司第一章一．二．三．四．五．第二章一．二．1．2．3．三．1．2．3．四．第三章一．二．三．四．五．第四章第一章系统概述一．e411主要部件A：操作开关 B：样本（30个位置）／试剂区（18个位置，具自动开关盖装置） C：测试区 D：消耗品区 E：显示及控制单元位于仪器右侧面位于仪器左侧面A：主电源开关 B：电源线 A：USB接口 C：HOST接口二． 控制单元三． 样品／试剂区A ：取样区B ：样品盘保护盖 A ：磁珠搅拌针 B ：冲洗站C ：样本/试剂针BA ：触摸屏B ：虚拟键盘（触摸屏幕 上需输入内容区域 时，自动在屏幕下方 跳出）C ：数字键盘 A ：定标/质控条形码阅读口B ：带开关盖装置的试剂仓 （18个位置） CA B四． 测试区A ：孵育池（共32个孵育位）B ：吸样位A ：系统试剂保护门B ：Sipple 针C ：CleanCell （黑盖）D ：ProCell （白盖）五． 消耗品区BDCA ：吸头位1-2B ：反应杯位3-5C ：吸头丢弃位D ：反应杯丢弃位废吸头/反应杯盒 A：蒸馏水桶 B：废液桶BABA：抓手B：抓手移动时的横纵轴C：吸头/反应杯区1（120个吸头，60个反应杯）D：吸头/反应杯区2（120个吸头，60个反应杯）E：吸头/反应杯区3（120个吸头，60个反应杯）第二章基本操作一．开机a．检查蒸馏水桶，将SysWash浓缩液配置为1:100的系统用水b．清空废液桶c．打开ProCell和CleanCell盖子，关好系统试剂保护门。
注意：运行过程中不能打开系统试剂保护门，否则仪器将停止运行。
d．打开仪器右面主电源开关，再打开仪器前面操作开关，等界面出现后，录入用户名和密码，仪器自动初始化后进入待机状态注意：仪器分不同级别及权限使用，可根据实际情况设定；添加用户名后，第一次输入的密码即为以后的密码。
罗氏 2010全自动电化学发光 检测仪标准操作程序(SOP)
××××第页共页1. 目的规范罗氏2010全自动电化学发光检测仪的操作程序,正确使用该仪器,保证检测工作的顺利进行及其结果的准确性和可靠性。
2. 适用范围此操作规程适用于罗氏2010全自动电化学发光检测仪的操作及维护3. 职责3.1 操作人员：必须按照本规程操作仪器进行相关项目的测定，并对仪器进行日常维护，作使用登记。
3.2 管理责任人：负责监督仪器的使用是否符合规程，设置仪器的参数，对仪器进行定期维护、保养。
3.3 科室负责人：负责该仪器的综合管理及解释。
4. 该SOP变动程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5. 操作程序5.1 检测前准备5.1.1 检查UPS电源、电脑主机与仪器的接口，检查打印纸是否足够。
5.1.2 检查系统试剂、系统水、tip头、cup杯等试剂、耗材是否充足，液体及固体废弃物是否清空，样品针和试剂针是否清洁无弯曲。
5.2 标本检测程序5.2.1开机：打开中文报告电脑开关及打印机开关，打开中文软件及接收程序，打开UPS电源及仪器保护罩，打开系统试剂盖（procell和cleancell）、仪器显示器电源及主机电源，等待仪器启动及自检。
5.2.2 仪器启动后，显示屏上显示：“”，用手指轻触显示屏登陆操作界面。
5.2.3 打开试剂仓盖（抓住把手向左旋至OPEN标志，然后移开），放入要测试项目试剂至1-15号试剂位，通用稀释液放在16-18号位置，放好试剂后，盖上试剂仓盖，并旋至LOCK 位置。
5.2.4 扫描试剂：INVENTORY→Reagent Scan 查看试剂的位置、试剂量，试剂是否需要定标（提示RC标志）及消耗品使用情况。
××××第页共页5.2.5 当仪器扫描完成后，屏幕上方显示Stand-by时，在样品盘1-30号位置依次放入待测样本，在最后一个样本后面插上贴有中止码信息的试管。
罗氏免疫发光E411参数
每个测试可储存25条定标曲线信息
可储存300个试剂信息
试剂上机稳定可达8周
试剂液面水平自动检测功能
最大稀释比例达1：100
试剂盒附有二维条码,储存试剂、定标等信息
可存储100种不同质控品条码信息
每个手工定义质控可安排60个测试项目
单个质控表：最大3个质控水平定义，每个水平最大180个结果
E411技术参数
全自动、连续、随机的免疫分析系统
电化学发光、异相免疫分析、竞争法，夹心法和桥接法
控制单元：包括Window XP embedded操作系统,触摸屏
处理单元：包括样本试剂区、反应测量区、供应区
86测试/小时
18个，可放置不同18种试剂，试剂仓温度20℃±3℃
血清、血浆、尿液、其它
30个样本/盘,样本盘为连续加样模式
新的外接电脑数据接口，兼容Elecsys 2010
可提供在线维修服务功能
可外接鼠标
水质要求：〈10μS/cm或者> 0.1 mega ohm,无菌
水耗（近似）：3 L供250测试,12 mL/循环
系统储水容器:3 L
废液储存容量：4 L
可存放3个TIP/CUP架(每架可置放120个TIP头和60个反应杯)
急诊优先,可选择在样本盘上任何位置
原始管：5-10 ml；10 x 100, 16 x 75, 13 x 100, 13 x 75
样本杯：２。5 ml
管内杯：可在16 x 75/100 mm样本管内放置标准杯
10–50μL根据每个项目不同而异
液面感应功能和样本凝块检测功能
原始管：600μl（13 mm管）;1000μl（16 mm管）
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0.6/169 nmol/l
0.2/53 ng/ml
有效期限
12周
是
-
1 ml
30 µl
Prolactin
03277356
2/2000 µIU/ml
0.09/94 ng/ml
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
10 µl
SHBG
03052028
0/40 nmol/l
有效期限
6.55/79 nmol/l
有效期限
12周
是
-
1 ml
15 µl
性激素项目
定标液
及其货号
定标频率
靶值Cal 1/Cal 2
未开包装
稳定时间
（2-8C）
打开后
稳定时间
（2-8C）
定标物状态
可否冰
冻保存
每瓶容量/
每次吸样量
冻干，
需溶解
液体，
打开即用
HCG+
03302652
1．当需要时，如质控不在范围内
2．每月，使用同一批号试剂
-
1 ml
30l
T4
12017717
50/230 nmol/l
3.9/17.9 µg/dl
有效期限
12周
是
-
1 ml
15l
TSH
04738551
0/1.5 µIU/ml
有效期限
12周
是
-
1.3 ml
50l
T-uptake
11731505
0.5/1.3 TBI
有效期限
12周
是
-
1 ml
15l
TG
11820940
1/25 IU/l
有效期限
是
1次
(-20C / 3月)
2 ml
50 µl
-无信息#定标物和质控物是测试包装内的一部分
定标必须被进行：每盒新试剂；每天(当仪器上使用同一盒试剂)；需要时，如质控不在范围内
心肌标志物
定标液
及其货号
定标频率
靶值Cal 1/Cal 2
未开包装稳定时间源自（2-8C）打开后稳定时间
-
是
1次
(-20C / 2月)
1 ml
10 µl
Testosterone II
05202230
< 1.2/40 nmol/l
< 0.4/11.5 ng/ml
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
20 µl
hGH
0/10 ng/ml
0/10000 pg/ml
有效期限
7天
是
1次
(-20C / 28天)
20/3000 pg/ml
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
35 µl
FSH II
03032680
1/55 mIU/ml
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
40 µl
LH II
03561097
1/45 mIU/ml
有效期限
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
20 µl
Progesterone II
1 ml
15 µl
Troponin T hs
05092736
(9 min)
0.1/10 ng/ml
有效期限
2周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15l
Troponin T hs
05092752
(18 min)
0.1/10 ng/ml
有效期限
2周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15l
ProBNPII
5/50 IU/ml,
6/60 ng/ml
有效期限
6周
是
1次
（2-8C）
定标物状态
可否冰
冻保存
每瓶容量/
每次吸样量
冻干，
需溶解
液体，
打开即用
CK-MB
11821601
(18 min)
1．当需要时，如质控不在范围内
2．每月，使用同一批号试剂
3．每周，使用同一盒试剂
1.5/25ng/ml
有效期限
2周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15l
CK-MBSTAT
11731572
罗氏电化学发光免疫分析仪测试项目定标物保存方法
甲状腺项目
定标液
及其货号
定标频率
靶值Cal 1/Cal 2
未开包装
稳定时间
（2-8C）
打开后
稳定时间
（2-8C）
定标物状态
可否冰
冻保存
每瓶容量/
每次吸样量
冻干，
需溶解
液体，
打开即用
FT3
03051994
1．当需要时，如质控不在范围内
2．每月，使用同一批号试剂
03121658
140/2700pg/ml
16.6/320 pmol/l
有效期限
2周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15 µl
Digoxin
11820907
0.61/3.61ng/ml,
0.78/4.62nmol/l
有效期限
12周
是
-
1.5 ml
10 µl
Digitoxin
03002667
5.00/60 ng/ml,
4/800 ng/ml
有效期限
3周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
20l
Anti-TG
06368603
40/3250 IU/ml
有效期限
6周
是
不可
1.5 ml
10 µl
Anti-TPO
06472931
35/350 IU/ml
有效期限
8小时
是
1次
(-20C / 8周)
1.5 ml
20 µl
Anti-TSHR
3．每周，使用同一盒试剂
1.5/2000mIU/ml
有效期限
12周
是
-
1 ml
10 µl
HCG STAT
03303071
10/5000mIU/ml
有效期限
12周
是
-
1 ml
10 µl
Cortisol
11875124
12.5/1000 nmol/l
0.45/36 µg/dl
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
(9 min)
1.5/25ng/ml
有效期限
2周
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15l
Myoglobin
12178222
(18 min)
35/1200 ng/ml
有效期限
12周
是
-
1 ml
15 µl
MyoglobinSTAT
11820893
(9min)
35/1200 ng/ml
有效期限
12周
是
-
1 ml
40 µl
肿瘤标志物
定标液
及其货号
定标频率
靶值Cal 1/Cal 2
未开包装
稳定时间
（2-8C）
打开后
稳定时间
（2-8C）
定标物状态
可否冰
冻保存
每瓶容量/
每次吸样量
冻干，
需溶解
液体，
打开即用
AFP
04487761
1．当需要时，如质控不在范围内
2．每月，使用同一批号试剂
3．每周，使用同一盒试剂
1 ml
20 µl
ACTH
03255760
15/120pg/ml
有效期限
-
是
1次
(-20C / 1月)
1 ml
50l
DHEA-S
03000095
0.14/20 µmol/l
5/750 µg/dl
有效期限
-
是
1次
(-20C / 3月)
1 ml
15 µl
Estradiol II
03064921
73/11000 pmol/l
3．每周，使用同一盒试剂
2/40 pmol/l
1.3/26-- pg/ml
有效期限
8周
是
-
1 ml
15l
FT4
11731661
10/45 pmol/l
0.78/3.5 ng/dl
有效期限
12周
是
-
1 ml
15l
T3
11731548
1.25/8.5 nmol/l
0.8/5.5 ng/ml
有效期限
8周
是